Sikkerhed og gennemførlighed af SurModics SurVeil (TM) Drug Coated Balloon (PREVEIL)

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at deltage i forsøget:

• Emnet er ≥ 18 år.
• Personen har livsstilsbegrænsende claudicatio eller hvilesmerter med Rutherford-klassifikation 2, 3 eller 4.
• Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke.
• Forsøgspersonen er villig til at overholde kravene til studieopfølgning.
• En de novo mållæsion i lårbens- eller poplitealarterierne.
• Mållæsionen skal have angiografisk evidens på ≥ 50 % stenose ifølge operatørens visuelle estimat.
• Mållæsionen skal være ≤ 90 mm i længden (én lang læsion eller flere serielle læsioner) ifølge operatørens visuelle skøn. Bemærk: Flere serielle læsioner er tilladt, forudsat at de kan behandles som en enkelt læsion med en ballon.
• Målbeholderen skal have en referencebeholderdiameter (RVD) på 4 mm til 6 mm ifølge operatørens visuelle skøn.
• Efter prædilatation er mållæsionen ≤ 70 % reststenose, fravær af en flowbegrænsende dissektion og kan behandles med en enkelt ballon (læsionslængde ≤90 mm, begrænset til 100 mm ballon i EFS).
• En åben indstrømningsarterie fri for signifikant stenose (≥ 50 % stenose) som bekræftet ved angiografi.
• Mindst én patenteret udstrømningsarterie til anklen eller foden, fri for signifikant stenose (≥ 50 % stenose) som bekræftet ved angiografi.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner vil blive udelukket fra forsøget, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

• Personen har akut iskæmi i ekstremiteterne.
• Emnet har Rutherford-klassifikationen 0, 1, 5 eller 6.
• Forsøgspersonen gennemgik tidligere en hvilken som helst perkutan transluminal angioplastik i underekstremiteterne (PTA) under anvendelse af en DCB inden for 3 måneder.
• Forsøgspersonen har haft tidligere vaskulær intervention inden for 2 uger før den planlagte undersøgelsesindeksprocedure, eller forsøgspersonen har planlagt vaskulær intervention inden for 30 dage efter undersøgelsesindeksproceduren.
• Forsøgspersonen er gravid og/eller ammer eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen ELLER forsøgspersonen er en mand, der har til hensigt at få børn inden for 60 dage efter indeksproceduren.
• Forventet levetid mindre end 2 år.
• Personen har en kendt allergi over for kontrastmiddel, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
• Personen er allergisk over for ALLE antiblodpladebehandlinger.
• Personen har nedsat nyrefunktion (dvs. serum kreatinin niveau ≥ 2,5 mg/dl).
• Personen er dialyseafhængig.
• Forsøgspersonen modtager immunsuppressiv behandling.
• Forsøgspersonen har kendt eller mistænkt aktiv infektion på tidspunktet for indeksproceduren.
• Forsøgspersonen har blodpladetal < 100.000/mm3 eller > 700.000/mm3.
• Forsøgspersonen har et antal hvide blodlegemer (WBC) < 3.000/mm3.
• Forsøgspersonen har tidligere haft gastrointestinal blødning, som har krævet en transfusion inden for 3 måneder før indeksproceduren.
• Personen er diagnosticeret med koagulopati, der udelukker behandling med systemisk antikoagulering og/eller dobbelt antiblodpladebehandling (DAPT).
• Forsøgspersonen er ude af stand til at tolerere blodtransfusioner på grund af religiøs overbevisning eller andre årsager.
• Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at overholde de procedurer, der er specificeret i protokollen, eller har svært ved eller ude af stand til at vende tilbage til opfølgende besøg som specificeret i protokollen.
• Personen er kendt for at være fængslet, mentalt inkompetent og/eller et alkohol- eller stofmisbruger.
• Forsøgspersonen deltager i et andet afprøvende lægemiddel- eller medicinsk udstyrsstudie, som ikke har afsluttet evalueringen af ​​primære endepunkter, eller som klinisk interfererer med endepunkterne fra denne undersøgelse, eller forsøgspersonen planlægger at deltage i sådanne undersøgelser før afslutningen af ​​denne undersøgelse.
• Forsøgspersonen har haft større kirurgiske eller interventionelle procedurer, der ikke er relateret til denne undersøgelse, inden for 30 dage før denne undersøgelse eller har planlagt kirurgiske eller interventionelle procedurer inden for 30 dage efter indtræden i denne undersøgelse.
• Tidligere intervention på læsionsstedet inklusive tidligere stenting inden for 3 cm fra mållæsionen eller tidligere bypass-operation af mållæsionen.
• Tidligere behandling af målkarret med trombolyse eller kirurgi.
• Alvorlig koncentrisk forkalkning af mållæsionen.
• Mållæsion involverer en aneurisme eller støder op til en aneurisme.
• Mållæsion kræver behandling med alternativ terapi såsom stenting, laser, aterektomi, kryoplastik, brachyterapi eller re-entry-anordninger.
• Betydelig karsnoning eller andre parametre, der forhindrer adgang til mållæsionen.
• Tilstedeværelse af trombe i målkarret.
• Iliac-tilstrømningssygdom, der kræver behandling, medmindre iliaca-arteriesygdommen behandles med succes først under indeksproceduren. Succes er defineret som ≤ 30 % restdiameter stenose uden død eller større komplikationer.
• Fravær af mindst én patenteret naturlig udstrømningsarterie.
• Tilstedeværelse af et kunstigt aorta-, hofte- eller lårbenstransplantat.
• Manglende krydsning af mållæsionen med en guidewire. Succesfuld krydsning af mållæsionen forekommer, når spidsen af ​​guidetråden er distal i forhold til mållæsionen uden forekomst af flowbegrænsende dissektion eller perforering.
• Manglende succes med at prædilatere mållæsionen. Succesfuld prædilatation er defineret som reststenose ≤ 70 % uden flowbegrænsende dissektion.