Sicurezza e fattibilità del palloncino rivestito di farmaco SurModics SurVeil (TM). (PREVEIL)

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per partecipare allo studio:

• Il soggetto ha ≥ 18 anni.
• Il soggetto ha claudicatio limitante lo stile di vita o dolore a riposo con classificazione Rutherford 2, 3 o 4.
• Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto.
• Il soggetto è disposto a rispettare i requisiti di follow-up dello studio.
• Una lesione bersaglio de novo nelle arterie femorali o poplitee.
• La lesione target deve avere evidenza angiografica di stenosi ≥ 50% secondo la stima visiva dell'operatore.
• La lesione target deve avere una lunghezza ≤ 90 mm (una lesione lunga o più lesioni seriali) secondo la stima visiva dell'operatore. Nota: sono consentite più lesioni seriali a condizione che possano essere trattate come un'unica lesione con un palloncino.
• Il vaso target deve avere un diametro del vaso di riferimento (RVD) compreso tra 4 mm e 6 mm secondo la stima visiva dell'operatore.
• Dopo la pre-dilatazione, la lesione bersaglio è ≤ 70% di stenosi residua, assenza di una dissezione che limita il flusso e trattabile con un singolo palloncino (lunghezza della lesione ≤90 mm, limitata a un palloncino da 100 mm in EFS).
• Un'arteria di afflusso pervia esente da stenosi significative (stenosi ≥ 50%) come confermato dall'angiografia.
• Almeno un'arteria di deflusso nativa pervia alla caviglia o al piede, priva di stenosi significative (stenosi ≥ 50%) come confermato dall'angiografia.

Criteri di esclusione:

I soggetti saranno esclusi dalla sperimentazione se viene soddisfatto uno dei seguenti criteri:

• Il soggetto ha un'ischemia acuta degli arti.
• Il soggetto ha una classificazione Rutherford di 0, 1, 5 o 6.
• Il soggetto è stato precedentemente sottoposto a qualsiasi angioplastica transluminale percutanea (PTA) degli arti inferiori utilizzando un DCB entro 3 mesi.
• - Il soggetto ha avuto un precedente intervento vascolare entro 2 settimane prima della procedura dell'indice dello studio pianificato o il soggetto ha pianificato un intervento vascolare entro 30 giorni dopo la procedura dell'indice dello studio.
• - Il soggetto è incinta e/o sta allattando o intende rimanere incinta durante il periodo dello studio OPPURE il soggetto è un maschio che intende procreare entro 60 giorni dalla procedura indice.
• Aspettativa di vita inferiore a 2 anni.
• Il soggetto ha un'allergia nota al mezzo di contrasto che non può essere adeguatamente premedicato.
• Il soggetto è allergico a TUTTI i trattamenti antipiastrinici.
• Il soggetto ha una funzionalità renale compromessa (ad es. livello di creatinina sierica ≥ 2,5 mg/dl).
• Il soggetto è dipendente dalla dialisi.
• Il soggetto sta ricevendo una terapia immunosoppressiva.
• - Il soggetto ha un'infezione attiva nota o sospetta al momento della procedura indice.
• Il soggetto ha una conta piastrinica < 100.000/mm3 o > 700.000/mm3.
• Il soggetto ha una conta dei globuli bianchi (WBC) < 3.000/mm3.
• - Il soggetto ha una storia di emorragia gastrointestinale che richiede una trasfusione entro 3 mesi prima della procedura indice.
• Al soggetto viene diagnosticata una coagulopatia che preclude il trattamento con anticoagulazione sistemica e/o doppia terapia antipiastrinica (DAPT).
• Il soggetto non è in grado di tollerare trasfusioni di sangue a causa di convinzioni religiose o altri motivi.
• Il soggetto non vuole o non è in grado di rispettare le procedure specificate nel protocollo o ha difficoltà o impossibilità a tornare per le visite di follow-up come specificato dal protocollo.
• Il soggetto è noto per essere incarcerato, mentalmente incompetente e/o tossicodipendente.
• Il soggetto sta partecipando a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi medici che non ha completato la valutazione degli endpoint primari o che interferisce clinicamente con gli endpoint di questo studio, oppure il soggetto sta pianificando di partecipare a tali studi prima del completamento di questo studio.
• Il soggetto ha subito procedure chirurgiche o interventistiche importanti non correlate a questo studio entro 30 giorni prima di questo studio o ha pianificato procedure chirurgiche o interventistiche entro 30 giorni dall'ingresso in questo studio.
• Precedente intervento nel sito della lesione incluso precedente stenting entro 3 cm dalla lesione bersaglio o precedente intervento chirurgico di bypass della lesione bersaglio.
• Precedente trattamento del vaso bersaglio con trombolisi o intervento chirurgico.
• Grave calcificazione concentrica della lesione target.
• La lesione bersaglio coinvolge un aneurisma o è adiacente a un aneurisma.
• La lesione bersaglio richiede un trattamento con terapia alternativa come stent, laser, aterectomia, crioplastica, brachiterapia o dispositivi di rientro.
• Tortuosità vascolare significativa o altri parametri che vietano l'accesso alla lesione target.
• Presenza di trombo nel vaso bersaglio.
• Malattia da afflusso iliaco che richiede trattamento, a meno che la malattia dell'arteria iliaca non venga trattata con successo per prima durante la procedura indice. Il successo è definito come stenosi del diametro residuo ≤ 30% senza decesso o complicanze maggiori.
• Assenza di almeno un'arteria di deflusso nativa pervia.
• Presenza di un innesto artificiale aortico, iliaco o femorale.
• Mancato attraversamento della lesione bersaglio con un filo guida. L'attraversamento riuscito della lesione target si verifica quando la punta del filo guida è distale rispetto alla lesione target senza che si verifichino dissezioni o perforazioni che limitano il flusso.
• Fallimento nel pre-dilatare con successo la lesione target. Una predilatazione riuscita è definita come stenosi residua ≤ 70% senza dissezione che limita il flusso.