SurModics SurVeil (TM) -lääkkeellä päällystetyn ilmapallon turvallisuus ja toteutettavuus (PREVEIL)

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua kokeeseen:

• Kohde on ≥ 18 vuotta.
• Koehenkilöllä on elämäntapaa rajoittava kyynär- tai lepokipu Rutherfordin luokituksen 2, 3 tai 4 mukaan.
• Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
• Tutkittava on valmis noudattamaan opintojen seurantavaatimuksia.
• De novo -kohdeleesio reisiluun tai polvitaipeen valtimoissa.
• Kohdeleesion angiografiassa on oltava ≥ 50 % ahtauma käyttäjän visuaalisen arvion mukaan.
• Kohdeleesion on oltava ≤ 90 mm pitkä (yksi pitkä vaurio tai useita sarjavaurioita) käyttäjän visuaalisen arvion mukaan. Huomautus: Useat sarjaleesiot ovat sallittuja, jos ne voidaan käsitellä yhtenä leesiona yhdellä pallolla.
• Kohdealuksen vertailusuonen halkaisijan (RVD) on oltava 4–6 mm käyttäjän visuaalisen arvion mukaan.
• Esilaajenemisen jälkeen kohdeleesio on ≤ 70 % jäännösstenoosi, virtausta rajoittavaa dissektiota puuttuu ja se voidaan hoitaa yhdellä pallolla (leesion pituus ≤ 90 mm, rajoitettu 100 mm palloon EFS:ssä).
• Avoin sisäänvirtausvaltimo, jossa ei ole merkittävää ahtautta (≥ 50 % ahtauma), joka on vahvistettu angiografialla.
• Vähintään yksi avoin natiivi ulosvirtausvaltimo nilkkaan tai jalkaan, jossa ei ole merkittävää ahtaumaa (≥ 50 % ahtauma), joka on vahvistettu angiografialla.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt suljetaan pois kokeesta, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

• Potilaalla on akuutti raajaiskemia.
• Kohteen Rutherford-luokitus on 0, 1, 5 tai 6.
• Koehenkilölle tehtiin aiemmin mikä tahansa alaraajojen perkutaaninen transluminaalinen angioplastia (PTA) käyttäen DCB:tä 3 kuukauden sisällä.
• Koehenkilöllä on ollut verisuoniinterventio 2 viikon sisällä ennen suunniteltua tutkimusindeksimenettelyä tai koehenkilö on suunnitellut verisuoniinterventiota 30 päivän sisällä tutkimusindeksitoimenpiteen jälkeen.
• Koehenkilö on raskaana ja/tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana TAI on mies, joka aikoo saada lapsen isäksi 60 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä.
• Elinajanodote alle 2 vuotta.
• Potilaalla on tunnettu allergia varjoaineelle, jota ei voida antaa riittävästi esilääkitystä.
• Kohde on allerginen KAIKILLE verihiutaleiden vastaisille hoidoille.
• Potilaalla on heikentynyt munuaisten toiminta (esim. seerumin kreatiniinitaso ≥ 2,5 mg/dl).
• Kohde on dialyysihoidosta riippuvainen.
• Kohde saa immunosuppressanttihoitoa.
• Tutkittavalla on tiedossa tai epäillään olevan aktiivinen infektio hakemistotoimenpiteen aikana.
• Potilaalla on verihiutaleiden määrä < 100 000/mm3 tai > 700 000/mm3.
• Potilaalla on valkosolujen (WBC) määrä < 3000/mm3.
• Tutkittavalla on ollut maha-suolikanavan verenvuotoa, joka vaatii verensiirron 3 kuukauden sisällä ennen indeksimenettelyä.
• Potilaalla on diagnosoitu koagulopatia, joka estää hoidon systeemisellä antikoagulaatiolla ja/tai kaksoisverihiutalehoidolla (DAPT).
• Tutkittava ei voi sietää verensiirtoja uskonnollisten vakaumusten tai muiden syiden vuoksi.
• Tutkittava ei halua tai ei pysty noudattamaan protokollassa määriteltyjä toimenpiteitä tai hänellä on vaikeuksia tai kyvyttömyys palata seurantakäynneille pöytäkirjan mukaisesti.
• Kohteen tiedetään olevan vangittu, henkisesti epäpätevä ja/tai alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjä.
• Koehenkilö osallistuu toiseen tutkittavaan lääke- tai lääkinnälliseen laitteeseen liittyvään tutkimukseen, jonka ensisijaisen päätepisteen arviointia ei ole suoritettu tai joka kliinisesti häiritsee tämän tutkimuksen päätepisteitä, tai koehenkilö suunnittelee osallistuvansa tällaisiin tutkimuksiin ennen tämän tutkimuksen päättymistä.
• Kohdehenkilöllä on ollut suuria kirurgisia tai interventiotoimenpiteitä, jotka eivät liity tähän tutkimukseen 30 päivän aikana ennen tätä tutkimusta tai hän on suunnitellut kirurgisia tai interventiotoimenpiteitä 30 päivän sisällä tähän tutkimukseen osallistumisesta.
• Aiempi interventio vauriokohdassa, mukaan lukien edellinen stentointi 3 cm:n sisällä kohdevauriosta tai edellinen kohdeleesion ohitusleikkaus.
• Aiempi kohdesuoneen hoito trombolyysillä tai leikkauksella.
• Kohdevaurion vakava samankeskinen kalkkeutuminen.
• Kohdevaurioon liittyy aneurysma tai se on aneurysman vieressä.
• Kohdeleesio vaatii hoitoa vaihtoehtoisella hoidolla, kuten stentauksella, laserilla, aterektomialla, kryoplastialla, brakyterapialla tai re-entry-laitteilla.
• Suonen merkittävä mutkaisuus tai muut parametrit, jotka estävät pääsyn kohdevaurioon.
• Veritulpan esiintyminen kohdesuoneen.
• Hoitoa vaativa suoliluun virtaussairaus, ellei suoliluun valtimotautia hoideta onnistuneesti ensin indeksitoimenpiteen aikana. Menestys määritellään ≤ 30 %:n jäännöshalkaisijan stenoosiksi ilman kuolemaa tai vakavia komplikaatioita.
• Vähintään yhden patentoidun alkuperäisen ulosvirtausvaltimon puuttuminen.
• Aortan, suoliluun tai reisiluun tekosiirteen läsnäolo.
• Kohdevaurion ylittämättä jättäminen ohjauskaapelilla. Kohdeleesion onnistunut ylittäminen tapahtuu, kun ohjainvaijerin kärki on distaalisesti kohdevauriosta ilman virtausta rajoittavaa dissektiota tai perforaatiota.
• Kohdevaurion esilaajentaminen epäonnistui. Onnistunut esilaajeneminen määritellään jäännösstenoosiksi ≤ 70 % ilman virtausta rajoittavaa dissektiota.