Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role cvičení v léčbě příznaků PTSD

8. září 2017 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Role cvičení v léčbě PTSD

Toto je 8týdenní experimentální klinická studie s opakovanými opatřeními, která randomizuje 120 členů služby s příznaky PTSD do jedné ze čtyř skupin: 1) pouze imaginární cvičení expoziční terapie, 2) pouze aerobní cvičení, 3) imaginární cvičení doplněná aerobním cvičením nebo 4) sebeobsluha.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedním z typických zranění bojových operací po 11. září je posttraumatická stresová porucha (PTSD). Nejúčinnější léčbou PTSD je expoziční terapie, kdy jsou pod dohledem vyškoleného terapeuta jedinci vystaveni dlouhotrvajícím a opakovaným představovaným obrazům traumatu, dokud tyto obrazy již nezpůsobují silnou úzkost. Různé formy cvičení byly použity k léčbě široké škály depresí a úzkostných poruch a cvičení bylo s určitým úspěchem použito k léčbě jedinců s PTSD. Vzhledem k populaci jinak zdravých a fyzicky aktivních členů služby trpících příznaky PTSD se zdá možné, že cvičení by mohlo sloužit jako východisko pro emoční reakce prožívané během terapie, což snižuje emoční stres a zvyšuje toleranci jedince vůči imaginární expozici, která slouží jako účinný doplněk expoziční terapie. Účelem této studie je prozkoumat roli cvičení v léčbě příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD), konkrétně určit, zda lze účinnost imaginárních cvičení, které jsou součástí expoziční terapie PTSD, zlepšit rozšířením terapie aerobním cvičením . Za tímto účelem tato 8týdenní experimentální klinická studie s opakovanými opatřeními náhodně rozdělí 120 členů služby s příznaky PTSD do jedné ze čtyř skupin: 1) pouze imaginární cvičení expoziční terapie, 2) pouze aerobní cvičení, 3) rozšířená imaginární cvičení s aerobním cvičením, nebo 4) sebeobsluha.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Spojené státy, 76544
        • Carl R. Darnall Army Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být vojákem v aktivní službě, záložní armádě nebo armádě Národní gardy, letectvu, námořnictvu nebo námořnímu veteránovi z operace Irácká svoboda (OIF) / operace Trvalá svoboda (OEF) způsobilý pro vojenskou lékařskou péči
  • být starší 18 let
  • umět číst a mluvit anglicky
  • odpovězte „ne“ na sedm otázek z dotazníku o připravenosti k fyzické aktivitě (PAR-Q), nebo si nechte od poskytovatele primární péče schválit cvičební program.
  • skóre ≥25 na kontrolním seznamu PTSD - Stressor-Specific (PCL-S); účastníci s hodnocením >50 na PCL-S budou kontaktováni každý týden, aby bylo zajištěno, že jejich symptomy jsou pod kontrolou a nevyžadují vyšší úroveň péče.
  • nahlásit na stupnici symptomů PTSD – rozhovor (PSS-I) vystavení traumatické události (kritérium A), alespoň jeden znovuprožívaný symptom (kritérium B) a alespoň jeden symptom vyhýbání se (kritérium C)
  • účastníci užívající psychotropní léky souhlasí s tím, že budou se svým předepisujícím lékařem pracovat na stabilních dávkách všech předepsaných psychotropních léků po dobu trvání intervence a během 1měsíčního následného hodnocení, jak jen to bude možné a z lékařského hlediska
  • počítejte s tím, že budete v oblasti alespoň tři měsíce, abyste dokončili zásah a 13týdenní následné hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • skóre <25 na kontrolním seznamu PTSD – Stressor Specific (PCL-S) (Ty, které mají skóre <25, nemají dostatečnou závažnost symptomů, aby adekvátně otestovaly hypotézy studie
  • podstoupili v posledním roce expoziční terapii PTSD
  • užívat benzodiazepiny každý den podle předepsaného schématu (nebudou vyloučeni jednotlivci, kteří jsou předepsáni a užívají benzodiazepiny pouze podle potřeby.)
  • sebevražedné myšlenky se středně těžkým až těžkým úmyslem vyžadující zásah
  • aktivní psychóza nebo mánie
  • být na lékařském profilu, který zakazuje cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pouze imaginární terapie
Imaginární cvičení expoziční terapie bude manuálně upraveno (Rothbaum, Foa & Hembree, 2007) a upraveno se svolením Dr. Foa pro stresové poruchy související s bojem (Peterson, Cigrang & Riggs, 2008). Zatímco tradiční expoziční terapie zahrnuje jak imaginární expozici, tak expozici in vivo, tato studie bude používat pouze složky imaginární expozice. Účastníci se setkají s terapeutem první týden léčby a každý další týden celkem na pěti schůzkách během osmi týdnů. Během druhého sezení terapeut pomůže účastníkovi pořídit přibližně 20minutový hlasový záznam jeho traumatického zážitku, který bude poslouchat 5 dní v týdnu. Během 3. a 4. sezení bude s terapeutem také pořízen nový záznam, celkem tedy tři pásky.
Behaviorální: imaginární terapie
imaginární cvičení terapie prodloužené expozice
Experimentální: Pouze cvičení
Režim aerobního cvičení bude standardizován podle doporučení American College of Sports Medicine: frekvence minimálně 5 sezení týdně, při vysoké intenzitě [>60 % rezervy příjmu kyslíku (VO2R)], doba 20–25 minut za cvičení. Pro stanovení intenzity tepové frekvence při zátěži bude použit Karvonenův vzorec pro rezervu tepové frekvence. Způsobem cvičení bude účelná chůze nebo jogging. Cílem cvičení není trénink, ale spíše udržení tepové frekvence účastníka > 60 % jeho individuálně stanovené rezervy tepové frekvence.
Behaviorální: cvičení
aerobní trénink s frekvencí minimálně 3 sezení týdně, ve vysoké intenzitě [tj. >60 % rezervy příjmu kyslíku (VO2R)] a dobu 20–25 minut v každém tréninku
Experimentální: Kombinace imaginární terapie a cvičení
Účastníci se setkají s terapeutem první týden léčby a každý další týden celkem na pěti schůzkách během osmi týdnů. Během druhého sezení terapeut pomůže účastníkovi pořídit přibližně 20minutový hlasový záznam jeho traumatického zážitku, který bude poslouchat 5 dní v týdnu. Během 3. a 4. sezení bude s terapeutem také pořízen nový záznam, celkem tedy tři pásky. Účastníci budou cvičit poslech své kazety alespoň 5x týdně mimo plánovanou jednotku tělesného tréninku. Účastníci budou nosit monitor srdečního tepu, aby zaznamenali svou cvičební aktivitu.
Behaviorální: imaginární terapie
imaginární cvičení terapie prodloužené expozice
Behaviorální: cvičení
aerobní trénink s frekvencí minimálně 3 sezení týdně, ve vysoké intenzitě [tj. >60 % rezervy příjmu kyslíku (VO2R)] a dobu 20–25 minut v každém tréninku
Aktivní komparátor: Sestra vedená sebeobsluha
Samoobslužná skupina bude používat písemné materiály, které nastiňují výhody přemýšlení o problémech, kterým jednotlivec čelí, stejně jako výhody cvičení, nicméně společné provádění těchto dvou činností nebude doporučováno jako součást materiálu. Informační list připravený Národním centrem pro PTSD, Návrat z válečné zóny: Průvodce pro vojenský personál, jakož i seznam strategií zvládání a sebeobslužného chování převzatý z příručky Národního centra pro PTSD, Self-Care and Self-Care Pomoc po katastrofách bude sloužit jako vodítko pro diskusi. Výzkumná sestra se s účastníkem setká pětkrát během 8 týdnů v týdnech 1, 2, 4, 6 a 8, aby podpořila používání informačního listu pro sebeobsluhu a posoudila bezpečnost účastníka.
Behaviorální: sebeobsluha
setkání se sestrou za účelem přezkoumání a projednání veřejně dostupných písemných materiálů, které nastiňují přístupy k řešení příznaků posttraumatického stresu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky PTSD hodnocené pomocí stupnice symptomů PTSD – rozhovor (PSS-I) a PTSD CheckList (PCL)
Časové okno: změna skóre mezi výchozí hodnotou, 1 týden po léčbě, 1 měsíc po léčbě, 6 měsíců po léčbě
stupeň příznaků PTSD
změna skóre mezi výchozí hodnotou, 1 týden po léčbě, 1 měsíc po léčbě, 6 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
C.R.Darnall Army Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stacey Young-McCaughan, RN, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC20100372H

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení