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Die Rolle von Bewegung bei der Behandlung von PTBS-Symptomen

8. September 2017 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Die Rolle von Bewegung bei der Behandlung von PTBS

Dies ist eine 8-wöchige experimentelle klinische Studie mit wiederholten Messungen, bei der 120 Servicemitglieder mit Symptomen von PTBS in eine von vier Gruppen randomisiert werden: 1) nur imaginäre Übungen der Expositionstherapie, 2) nur aerobe Übungen, 3) imaginäre Übungen, die durch aerobe Übungen ergänzt werden , oder 4) Selbstfürsorge.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine der typischen Verletzungen bei Kampfhandlungen nach dem 11. September ist die posttraumatische Belastungsstörung (PTBS). Die wirksamste Behandlung für PTBS ist die Konfrontationstherapie, bei der Personen unter der Aufsicht eines ausgebildeten Therapeuten verlängerten und wiederholten imaginierten Bildern des Traumas ausgesetzt werden, bis die Bilder keine schweren Ängste mehr verursachen. Verschiedene Formen von Bewegung wurden verwendet, um ein breites Spektrum von Depressionen und Angststörungen zu behandeln, und Bewegung wurde mit einigem Erfolg zur Behandlung von Personen mit PTBS eingesetzt. In Anbetracht der Population ansonsten gesunder und körperlich aktiver Soldaten, die an Symptomen von PTBS leiden, scheint es möglich, dass Bewegung als Ventil für die während der Therapie erlebten emotionalen Reaktionen dienen könnte, emotionale Belastungen verringert und die Toleranz des Einzelnen gegenüber imaginärer Exposition erhöht starke Ergänzung zur Expositionstherapie. Der Zweck dieser Studie ist es, die Rolle von Bewegung bei der Behandlung von Symptomen einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) zu untersuchen und insbesondere zu bestimmen, ob die Wirksamkeit von Imaginationsübungen, die Teil der Expositionstherapie bei PTBS sind, durch Ergänzung der Therapie mit Aerobic-Übungen verbessert werden kann . Zu diesem Zweck wird diese 8-wöchige experimentelle klinische Studie mit wiederholten Messungen 120 Servicemitglieder mit Symptomen von PTBS in eine von vier Gruppen randomisieren: 1) nur imaginäre Übungen der Expositionstherapie, 2) nur aerobe Übungen, 3) verstärkte imaginäre Übungen mit Aerobic-Übungen oder 4) Selbstpflege.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Vereinigte Staaten, 76544
        • Carl R. Darnall Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ein aktiver Dienst-, Reserve- oder Nationalgarde-Armee-, Luftwaffen-, Marine- oder Marineveteran der Operation Iraqi Freedom (OIF) / Operation Enduring Freedom (OEF) sein, der für militärische medizinische Versorgung berechtigt ist
  • mindestens 18 Jahre alt sein
  • Englisch lesen und sprechen können
  • Beantworten Sie die sieben Fragen des Fragebogens zur Bereitschaft zur körperlichen Aktivität (PAR-Q) mit „Nein“ oder lassen Sie sich vom Hausarzt genehmigen, ein Trainingsprogramm durchzuführen.
  • Punktzahl ≥25 auf der PTBS-Checkliste – Stressor-spezifisch (PCL-S); Teilnehmer, die im PCL-S einen Wert von >50 erzielen, werden wöchentlich kontaktiert, um sicherzustellen, dass ihre Symptome unter Kontrolle sind und sie kein höheres Maß an Pflege benötigen.
  • Bericht auf der PTBS-Symptomskala - Interview (PSS-I) eine Exposition gegenüber einem traumatischen Ereignis (Kriterium A), mindestens ein Wiedererlebenssymptom (Kriterium B) und mindestens ein Vermeidungssymptom (Kriterium C)
  • Teilnehmer, die psychotrope Medikamente einnehmen, stimmen zu, mit ihrem verschreibenden Arzt zusammenzuarbeiten, um für die Dauer der Intervention und während der 1-monatigen Nachuntersuchung so weit wie möglich und medizinisch indiziert auf stabilen Dosen aller verschriebenen psychotropen Medikamente zu bleiben
  • Erwarten Sie, dass Sie sich mindestens drei Monate in der Gegend aufhalten, um die Intervention und die 13-wöchige Nachuntersuchung abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Punktzahl <25 auf der PTBS-Checkliste – Stressorspezifisch (PCL-S) (Diejenigen, die <25 Punkte haben, haben nicht genug Symptomschwere, um die Studienhypothesen angemessen zu testen
  • sich innerhalb des letzten Jahres einer Expositionstherapie für PTSD unterzogen haben
  • täglich Benzodiazepine nach einem vorgeschriebenen Zeitplan einnehmen (Personen, denen ein Benzodiazepin verschrieben und nur nach Bedarf eingenommen wird, werden nicht ausgeschlossen.)
  • Suizidgedanken mit mäßiger bis schwerer Absicht, die eine Intervention rechtfertigen
  • aktive Psychose oder Manie
  • auf einem medizinischen Profil sein, das Sport verbietet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nur imaginäre Therapie
Die imaginäre Übung der Expositionstherapie wird manualisiert (Rothbaum, Foa & Hembree, 2007) und mit Genehmigung von Dr. Foa für kampfbedingte Stressstörungen angepasst (Peterson, Cigrang & Riggs, 2008). Während die traditionelle Expositionstherapie sowohl imaginäre Exposition als auch In-vivo-Exposition umfasst, werden in dieser Studie nur die imaginären Expositionskomponenten verwendet. Die Teilnehmer treffen sich in der ersten Behandlungswoche und jede zweite Woche mit einem Therapeuten für insgesamt fünf Termine über acht Wochen. Während der zweiten Sitzung hilft der Therapeut dem Teilnehmer, eine etwa 20-minütige Tonbandaufnahme seiner traumatischen Erfahrung zu machen, die er sich 5 Tage/Woche anhören wird. Auch während der Sitzungen 3 und 4 wird eine neue Aufnahme mit dem Therapeuten gemacht, für insgesamt drei Bänder.
Verhalten: Imaginäre Therapie
imaginäre Übung der Therapie mit längerer Exposition
Experimental: Nur Übung
Das Aerobic-Übungsprogramm wird gemäß den Empfehlungen des American College of Sports Medicine standardisiert: Häufigkeit von mindestens 5 Sitzungen pro Woche mit einer intensiven Intensität [>60 % der Sauerstoffaufnahmereserve (VO2R)], Zeit von 20-25 Minuten pro Trainingseinheit. Zur Bestimmung der Trainingsherzfrequenzintensität wird die Karvonen-Formel für die Herzfrequenzreserve verwendet. Die Art der Übung wird gezieltes Gehen oder Joggen sein. Ziel der Übung ist nicht das Training, sondern die Herzfrequenz des Teilnehmers > 60 % der individuell festgelegten Herzfrequenzreserve zu halten.
Verhalten: Übung
aerobes Training mit einer Häufigkeit von mindestens 3 Sitzungen pro Woche mit hoher Intensität [i. B. >60 % der Sauerstoffaufnahmereserve (VO2R)] und eine Zeit von 20-25 Minuten pro Trainingseinheit
Experimental: Imaginale Therapie & Übung kombiniert
Die Teilnehmer treffen sich in der ersten Behandlungswoche und jede zweite Woche mit einem Therapeuten für insgesamt fünf Termine über acht Wochen. Während der zweiten Sitzung hilft der Therapeut dem Teilnehmer, eine etwa 20-minütige Tonbandaufnahme seiner traumatischen Erfahrung zu machen, die er sich 5 Tage/Woche anhören wird. Auch während der Sitzungen 3 und 4 wird eine neue Aufnahme mit dem Therapeuten gemacht, für insgesamt drei Bänder. Die Teilnehmer üben das Anhören ihres Tonbandes mindestens 5 Mal pro Woche außerhalb des geplanten körperlichen Trainings der Einheit. Die Teilnehmer tragen den Herzfrequenzmesser, um ihre Trainingsaktivität aufzuzeichnen.
Verhalten: Imaginäre Therapie
imaginäre Übung der Therapie mit längerer Exposition
Verhalten: Übung
aerobes Training mit einer Häufigkeit von mindestens 3 Sitzungen pro Woche mit hoher Intensität [i. B. >60 % der Sauerstoffaufnahmereserve (VO2R)] und eine Zeit von 20-25 Minuten pro Trainingseinheit
Aktiver Komparator: Von Pflegekräften geleitete Selbstfürsorge
Die Self-Care-Gruppe wird schriftliche Materialien verwenden, die die Vorteile des Nachdenkens über Probleme, mit denen der Einzelne konfrontiert ist, sowie die Vorteile von Übungen umreißen, jedoch wird die gemeinsame Durchführung der beiden Aktivitäten nicht als Teil des Materials befürwortet. Ein vom National Center for PTSD erstelltes Informationsblatt „Returning from the War Zone: A Guide for Military Personnel“ sowie eine Liste von Bewältigungsstrategien und Verhaltensweisen zur Selbstfürsorge, angepasst an den Leitfaden „Self-Care and Self-Care“ des National Center for PTSD. Hilfe nach Katastrophen, wird verwendet, um die Diskussion zu leiten. Die Forschungskrankenschwester trifft sich mit dem Teilnehmer fünfmal über 8 Wochen in den Wochen 1, 2, 4, 6 und 8, um die Verwendung des Selbstpflege-Factsheets zu fördern und den Teilnehmer auf Sicherheit zu bewerten.
Verhalten: Selbstpflege
Treffen mit einer Pflegekraft, um öffentlich zugängliches schriftliches Material zu prüfen und zu besprechen, das Ansätze für den Umgang mit posttraumatischen Stresssymptomen skizziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTSD-Symptome, bewertet anhand der PTSD-Symptomskala – Interview (PSS-I) und PTSD-Checkliste (PCL)
Zeitfenster: Änderung des Scores zwischen Baseline, 1 Woche nach der Behandlung, 1 Monat nach der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung
Grad der PTBS-Symptome
Änderung des Scores zwischen Baseline, 1 Woche nach der Behandlung, 1 Monat nach der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
C.R.Darnall Army Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stacey Young-McCaughan, RN, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSC20100372H

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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