Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motionens rolle i behandlingen af ​​PTSD-symptomer

8. september 2017 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Motionens rolle i behandlingen af ​​PTSD

Dette er et 8-ugers eksperimentelt klinisk forsøg med gentagne foranstaltninger, der randomiserer 120 servicemedlemmer med symptomer på PTSD i en af ​​fire grupper: 1) kun fantasiøvelser med eksponeringsterapi, 2) kun aerob træning, 3) fantasiøvelser suppleret med aerob træning eller 4) egenomsorg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En af de karakteristiske skader ved kampoperationer efter 9/11 er posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Den mest effektive behandling af PTSD er eksponeringsterapi, hvor individer under supervision af en uddannet terapeut udsættes for langvarige og gentagne forestillede billeder af traumet, indtil billederne ikke længere forårsager alvorlig angst. Forskellige former for motion er blevet brugt til at behandle en bred vifte af depression og angstlidelser, og motion er blevet brugt med en vis succes til at behandle personer med PTSD. I betragtning af befolkningen af ​​ellers sunde og fysisk aktive servicemedlemmer, der lider af symptomer på PTSD, ser det ud til, at træning kan tjene som et udløb for de følelsesmæssige reaktioner, der opleves under terapien, mindske følelsesmæssig nød og øge individets tolerance over for imaginær eksponering, der tjener som en kraftfuldt supplement til eksponeringsterapi. Formålet med denne undersøgelse er at udforske motionens rolle i behandlingen af ​​symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD), specifikt at bestemme, om effektiviteten af ​​imaginære øvelser, en del af eksponeringsterapi for PTSD, kan forbedres ved at udvide behandlingen med aerob træning . Med henblik herpå vil dette 8-ugers eksperimentelle kliniske forsøg med gentagne foranstaltninger randomisere 120 servicemedlemmer med symptomer på PTSD i en af ​​fire grupper: 1) kun fantasiøvelser med eksponeringsterapi, 2) kun aerob træning, 3) udvidede fantasiøvelser. med aerob træning, eller 4) egenomsorg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Forenede Stater, 76544
        • Carl R. Darnall Army Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være en aktiv tjeneste-, reserve- eller nationalgardehær, luftvåben, flåde eller marineveteran fra Operation Iraqi Freedom (OIF) / Operation Enduring Freedom (OEF) kvalificeret til militær medicinsk behandling
  • være mindst 18 år
  • kunne læse og tale engelsk
  • svar "nej" til de syv spørgsmål i Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q), eller få den primære sundhedsudbyders godkendelse til at gennemføre et træningsprogram.
  • score ≥25 på PTSD-tjeklisten - Stressor-Specific(PCL-S); deltagere, der scorer >50 på PCL-S, vil blive kontaktet ugentligt for at sikre, at deres symptomer er under kontrol, og at de ikke kræver en højere grad af pleje.
  • rapport på PTSD Symptom Scale - Interview (PSS-I) en udsættelse for en traumatisk hændelse (Kriterium A), mindst et genoplevende symptom (Kriterium B) og mindst et undgåelsessymptom (Kriterium C)
  • deltagere, der tager psykotrope medicin, indvilliger i at arbejde sammen med deres ordinerende læge for at forblive på stabile doser af enhver ordineret psykotrop medicin i hele interventionens varighed og gennem den 1-måneders opfølgningsvurdering så meget som muligt og som medicinsk indiceret
  • forventer at være i området i mindst tre måneder for at gennemføre intervention og 13 ugers opfølgningsvurdering

Ekskluderingskriterier:

  • score <25 på PTSD-tjeklisten - Stressor Specifik (PCL-S) (De, der scorer <25, har ikke tilstrækkelig sværhedsgrad af symptomer til at teste undersøgelsens hypoteser tilstrækkeligt
  • har gennemgået eksponeringsbehandling for PTSD inden for det seneste år
  • tage benzodiazepiner hver dag efter en foreskreven tidsplan (individer, der er ordineret og kun tager benzodiazepiner efter behov, vil ikke blive udelukket).
  • selvmordstanker med moderat til alvorlig hensigt, der berettiger indgreb
  • aktiv psykose eller mani
  • være på en medicinsk profil, der forbyder motion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kun imaginær terapi
Den imaginære udøvelse af eksponeringsterapi vil blive manualiseret (Rothbaum, Foa & Hembree, 2007) og tilpasset med tilladelse fra Dr. Foa til kamprelaterede stresslidelser (Peterson, Cigrang & Riggs, 2008). Mens traditionel eksponeringsterapi omfatter både imaginal eksponering og in vivo eksponering, vil denne undersøgelse kun bruge de imaginelle eksponeringskomponenter. Deltagerne vil mødes med en terapeut den første uge af behandlingen og hver anden uge for i alt fem aftaler over otte uger. Under den anden session vil terapeuten hjælpe deltageren med at lave en ca. 20-minutters stemmebåndoptagelse af deres traumatiske oplevelse, som de vil lytte til 5 dage om ugen. Der vil også blive lavet en ny optagelse med terapeuten under session 3 og 4, for i alt tre bånd.
Adfærdsmæssigt: imaginær terapi
imaginal øvelse af langvarig eksponeringsterapi
Eksperimentel: Kun motion
Den aerobe træningsplan vil blive standardiseret i henhold til anbefalingerne fra American College of Sports Medicine: frekvens på minimum 5 sessioner om ugen, ved en kraftig intensitet [>60 % af iltoptagelsesreserven (VO2R)], tid på 20-25 minutter per træningspas. For at bestemme træningspulsintensiteten vil Karvonens formel for pulsreserve blive brugt. Træningsmåden vil være målrettet gang eller jogging. Målet med øvelsen er ikke træning, men derimod at holde deltagerens puls >60 % af deres individuelt bestemte pulsreserve.
Adfærdsmæssigt: dyrke motion
aerob træning med en frekvens på minimum 3 sessioner om ugen, ved kraftig intensitet [dvs. e. >60 % af iltoptagelsesreserven (VO2R)], og en tid på 20-25 minutter hver gang træning
Eksperimentel: Imaginal terapi og træning kombineret
Deltagerne vil mødes med en terapeut den første uge af behandlingen og hver anden uge for i alt fem aftaler over otte uger. Under den anden session vil terapeuten hjælpe deltageren med at lave en ca. 20-minutters stemmebåndoptagelse af deres traumatiske oplevelse, som de vil lytte til 5 dage om ugen. Der vil også blive lavet en ny optagelse med terapeuten under session 3 og 4, for i alt tre bånd. Deltagerne vil træne med at lytte til deres bånd mindst 5 gange om ugen uden for den planlagte fysiske træning. Deltagerne vil bære pulsmåleren for at registrere deres træningsaktivitet.
Adfærdsmæssigt: imaginær terapi
imaginal øvelse af langvarig eksponeringsterapi
Adfærdsmæssigt: dyrke motion
aerob træning med en frekvens på minimum 3 sessioner om ugen, ved kraftig intensitet [dvs. e. >60 % af iltoptagelsesreserven (VO2R)], og en tid på 20-25 minutter hver gang træning
Aktiv komparator: Sygeplejerskeledet Selvpleje
Selvomsorgsgruppen vil bruge skriftligt materiale, der skitserer fordelene ved at tænke over problemer, som den enkelte står over for, samt fordelene ved motion, men at gøre de to aktiviteter sammen vil ikke blive anbefalet som en del af materialet. Et faktaark udarbejdet af National Center for PTSD, Returning from the War Zone: A Guide for Military Personnel samt en liste over mestringsstrategier og egenomsorgsadfærd tilpasset fra National Center for PTSD guide, Self-Care and Self- Hjælp til at følge katastrofer, vil blive brugt til at guide diskussionen. Forskningssygeplejersken vil mødes med deltageren fem gange over 8 uger i uge 1, 2, 4, 6 og 8 for at opmuntre til brug af egenomsorgs-faktaarket og vurdere deltagerens sikkerhed.
Adfærdsmæssigt: Selvpleje
møde med en sygeplejerske for at gennemgå og diskutere offentligt tilgængeligt skriftligt materiale, der skitserer tilgange til håndtering af posttraumatiske stresssymptomer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-symptomer vurderet ved hjælp af PTSD Symptom Scale - Interview (PSS-I) og PTSD CheckList (PCL)
Tidsramme: ændring i score mellem baseline, 1 uge efter behandling, 1 måned efter behandling, 6 måneder efter behandling
grad af PTSD-symptomer
ændring i score mellem baseline, 1 uge efter behandling, 1 måned efter behandling, 6 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
C.R.Darnall Army Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stacey Young-McCaughan, RN, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC20100372H

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger