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Il ruolo dell'esercizio nel trattamento dei sintomi di PTSD

8 settembre 2017 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Il ruolo dell'esercizio nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico

Si tratta di uno studio clinico sperimentale di 8 settimane a misure ripetute che randomizza 120 membri del servizio con sintomi di disturbo da stress post-traumatico in uno dei quattro gruppi: 1) esercizi immaginali di sola terapia dell'esposizione, 2) solo esercizio aerobico, 3) esercizi immaginali aumentati con esercizio aerobico , o 4) cura di sé.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Una delle lesioni distintive delle operazioni di combattimento successive all'11 settembre è il disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Il trattamento più efficace per il disturbo da stress post-traumatico è la terapia dell'esposizione in cui, sotto la supervisione di un terapista qualificato, gli individui sono esposti a immagini immaginate prolungate e ripetute del trauma fino a quando le immagini non causano più grave ansia. Varie forme di esercizio sono state utilizzate per trattare un'ampia gamma di depressione e disturbi d'ansia e l'esercizio è stato utilizzato con un certo successo per trattare le persone con PTSD. Considerando la popolazione di membri del servizio altrimenti sani e fisicamente attivi che soffrono di sintomi di PTSD, sembra possibile che l'esercizio fisico possa servire da sfogo per le reazioni emotive sperimentate durante la terapia, diminuendo il disagio emotivo e aumentando la tolleranza dell'individuo all'esposizione immaginaria che serve come un potente aggiunta alla terapia dell'esposizione. Lo scopo di questo studio è esplorare il ruolo dell'esercizio nel trattamento dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD), determinando in particolare se l'efficacia degli esercizi immaginali, parte della terapia dell'esposizione per il disturbo da stress post-traumatico, può essere migliorata aumentando la terapia con l'esercizio aerobico . A tal fine, questo studio clinico sperimentale a misure ripetute di 8 settimane randomizzerà 120 membri del servizio con sintomi di PTSD in uno dei quattro gruppi: 1) solo esercizi immaginali di terapia dell'esposizione, 2) solo esercizio aerobico, 3) esercizi immaginali aumentati con esercizio aerobico, o 4) cura di sé.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Stati Uniti, 76544
        • Carl R. Darnall Army Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • essere un veterano in servizio attivo, riserva o guardia nazionale dell'esercito, dell'aeronautica, della marina o della marina dell'operazione Iraqi Freedom (OIF) / operazione Enduring Freedom (OEF) idoneo per l'assistenza medica militare
  • avere almeno 18 anni
  • essere in grado di leggere e parlare inglese
  • rispondere "no" alle sette domande del Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) o ottenere l'approvazione del fornitore di cure primarie per intraprendere un programma di esercizi.
  • punteggio ≥25 nella CheckList PTSD - Stressor-Specific (PCL-S); i partecipanti con un punteggio> 50 sul PCL-S verranno contattati settimanalmente per assicurarsi che i loro sintomi siano sotto controllo e non richiedano un livello di assistenza più elevato.
  • riportare sulla scala dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico - intervista (PSS-I) un'esposizione a un evento traumatico (criterio A), almeno un sintomo che rivive (criterio B) e almeno un sintomo di evitamento (criterio C)
  • i partecipanti che assumono farmaci psicotropi accettano di lavorare con il loro medico prescrittore per mantenere dosi stabili di qualsiasi farmaco psicotropo prescritto per la durata dell'intervento e durante la valutazione di follow-up di 1 mese il più possibile e come indicato dal punto di vista medico
  • prevedere di essere nell'area per almeno tre mesi per completare l'intervento e la valutazione di follow-up di 13 settimane

Criteri di esclusione:

  • punteggio <25 nella CheckList PTSD - Stressor Specific (PCL-S) (quelli con punteggio <25 non hanno una gravità dei sintomi sufficiente per testare adeguatamente le ipotesi dello studio
  • sono stati sottoposti a terapia di esposizione per PTSD nell'ultimo anno
  • assumere benzodiazepine ogni giorno secondo un programma prescritto (non saranno escluse le persone prescritte e che assumono una benzodiazepina solo se necessario).
  • ideazione suicidaria con intento da moderato a grave che giustifica l'intervento
  • psicosi attiva o mania
  • essere su un profilo medico che vieta l'esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Solo terapia immaginativa
L'esercizio immaginale della terapia dell'esposizione sarà manualizzato (Rothbaum, Foa & Hembree, 2007) e adattato con il permesso del Dr. Foa per i disturbi da stress legati al combattimento (Peterson, Cigrang & Riggs, 2008). Mentre la terapia dell'esposizione tradizionale include sia l'esposizione immaginaria che l'esposizione in vivo, questo studio utilizzerà solo i componenti dell'esposizione immaginaria. I partecipanti incontreranno un terapista la prima settimana di trattamento e ogni due settimane per un totale di cinque appuntamenti nell'arco di otto settimane. Durante la seconda sessione, il terapeuta aiuterà il partecipante a effettuare una registrazione vocale di circa 20 minuti della sua esperienza traumatica che ascolterà 5 giorni a settimana. Una nuova registrazione verrà effettuata con il terapeuta anche durante le sessioni 3 e 4, per un totale di tre nastri.
Comportamentale: terapia immaginativa
esercizio immaginale della terapia di esposizione prolungata
Sperimentale: Solo esercizio
Il regime di esercizio aerobico sarà standardizzato secondo le raccomandazioni dell'American College of Sports Medicine: frequenza di un minimo di 5 sessioni a settimana, ad un'intensità vigorosa [>60% della riserva di assorbimento di ossigeno (VO2R)], tempo di 20-25 minuti per sessione di allenamento. Per determinare l'intensità della frequenza cardiaca dell'esercizio, verrà utilizzata la formula di Karvonen per la riserva di frequenza cardiaca. La modalità di esercizio sarà mirata a camminare o fare jogging. L'obiettivo dell'esercizio non è l'allenamento, ma piuttosto mantenere la frequenza cardiaca del partecipante >60% della riserva di frequenza cardiaca determinata individualmente.
Comportamentale: esercizio
allenamento aerobico con una frequenza di un minimo di 3 sessioni a settimana, ad intensità vigorosa [i. e., >60% della riserva di assorbimento di ossigeno (VO2R)], e un tempo di 20-25 minuti per ogni sessione di allenamento
Sperimentale: Terapia immaginativa ed esercizio combinato
I partecipanti incontreranno un terapista la prima settimana di trattamento e ogni due settimane per un totale di cinque appuntamenti nell'arco di otto settimane. Durante la seconda sessione, il terapeuta aiuterà il partecipante a effettuare una registrazione vocale di circa 20 minuti della sua esperienza traumatica che ascolterà 5 giorni a settimana. Una nuova registrazione verrà effettuata con il terapeuta anche durante le sessioni 3 e 4, per un totale di tre nastri. I partecipanti si eserciteranno ascoltando il proprio nastro almeno 5 volte a settimana al di fuori dell'allenamento fisico dell'unità programmata. I partecipanti indosseranno il cardiofrequenzimetro per registrare la loro attività fisica.
Comportamentale: terapia immaginativa
esercizio immaginale della terapia di esposizione prolungata
Comportamentale: esercizio
allenamento aerobico con una frequenza di un minimo di 3 sessioni a settimana, ad intensità vigorosa [i. e., >60% della riserva di assorbimento di ossigeno (VO2R)], e un tempo di 20-25 minuti per ogni sessione di allenamento
Comparatore attivo: Cura di sé guidata dall'infermiere
Il Self-Care Group utilizzerà materiali scritti che delineano i vantaggi del pensare ai problemi che l'individuo sta affrontando così come i benefici dell'esercizio, tuttavia fare le due attività insieme non sarà sostenuto come parte del materiale. Una scheda informativa preparata dal National Center for PTSD, Returning from the War Zone: A Guide for Military Personnel, nonché un elenco di strategie di coping e comportamenti di auto-cura adattati dalla guida del National Center for PTSD, Self-Care and Self-care Aiuto in seguito a disastri, servirà a guidare la discussione. L'infermiere ricercatore incontrerà il partecipante cinque volte nell'arco di 8 settimane alle settimane 1, 2, 4, 6 e 8 per incoraggiare l'uso della scheda informativa sull'auto-cura e valutare la sicurezza del partecipante.
Comportamentale: automedicazione
incontro con un infermiere per rivedere e discutere materiali scritti pubblicamente disponibili che delineano approcci per affrontare i sintomi di stress post-traumatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di PTSD valutati utilizzando la PTSD Symptom Scale - Interview (PSS-I) e la PTSD CheckList (PCL)
Lasso di tempo: variazione del punteggio tra basale, 1 settimana post-trattamento, 1 mese post-trattamento, 6 mesi post-trattamento
grado di sintomi di PTSD
variazione del punteggio tra basale, 1 settimana post-trattamento, 1 mese post-trattamento, 6 mesi post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
C.R.Darnall Army Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stacey Young-McCaughan, RN, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC20100372H

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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