Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkon OrbiSymm u subjektů s odkazem na kontralaterální symetrizaci prsou

28. září 2016 aktualizováno: Orbix Medical Ltd.

Fáze IV, multicentrická, otevřená, nerandomizovaná srovnávací skupinová studie k posouzení bezpečnosti a výkonu OrbiSymm u subjektů s odkazem na kontralaterální symetrizaci prsu po rekonstrukci prsu po mastektomii

Toto je multicentrická, otevřená, nerandomizovaná srovnávací skupinová studie fáze IV za účelem posouzení bezpečnosti a výkonu systému OrbiSymm u subjektů indikovaných ke kontralaterální symetrizaci prsu zahrnující zmenšení prsu po rekonstrukci prsu po mastektomii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zařízení má značku CE a bude používáno v indikaci, pro kterou je schváleno.

Do studie bude přiřazeno až 60 pacientů (až 30 pacientů pro proceduru Orbix a až 30 pacientů bez procedury Orbix (pouze rutinní redukce/symetrizace). Pacienti se vrátí na kliniku ke kontrole v 1., 3. 6, 12 a 24 měsíců (poslední návštěva bude nepovinná).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00144
        • Instituto Nazionale dei Tumori di Roma "Regina Elena"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli testů nebo postupů specifických pro studii.
  2. Žena ve věku od 20 do 65 let
  3. Podstoupila rekonstrukci prsu po jednostranné mastektomii a odkázala na kontralaterální symetrizační výkon, který vyžaduje redukci minimálně 150 gr (upřesnění: postup rekonstrukce a symetrizace lze provádět současně).
  4. Velikost prsou ≥D
  5. BMI ≤ 32

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná nebo kojící žena.
  2. Subjekt s anamnézou chirurgických zákroků zahrnujících žebra a hrudní koš.
  3. Subjekt s prokázanou osteoporózou (hustota kostí na DEXA nižší než -1,8).
  4. Subjekt s prsními implantáty.
  5. Subjekt trpí karcinomem prsu nebo reziduálním maligním nádorem na straně symetrizace.
  6. Subjekt trpící selháním rekonstrukce, nekrózou kůže nebo infekcí implantátu.
  7. Subjekt s diagnostikovaným nebo suspektním autoimunitním onemocněním.
  8. Subjekt s patologiemi, které ovlivňují koagulaci krve, imunitní systém nebo jakoukoli léčbu, která je narušuje.
  9. Subjekt s lézemi způsobenými ozářením, ulcerací, vaskulárními anomáliemi nebo poruchou krevního oběhu v anamnéze.
  10. Subjekt trpící progresivním fibrocystickým onemocněním, považovaným za prekancerózní, bez mastektomie.
  11. Subjekt se souběžnými onemocněními, u kterých chirurg určil, že představují nepřiměřeně vysoké riziko chirurgických a/nebo pooperačních komplikací, jako je obezita, kouření, cukrovka, autoimunitní onemocnění, koagulopatie, chronické plicní nebo závažné kardiovaskulární onemocnění.
  12. Užívání léků, které mohou vést k vysokému chirurgickému riziku a/nebo významným pooperačním komplikacím, včetně léků, které by narušovaly srážení krve.
  13. Psychická nestabilita, nevhodný přístup nebo motivace.
  14. Subjekt účastnící se nebo který se účastnil do jednoho měsíce před plánovaným postupem v jiné výzkumné studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Symetrizace prsou s OrbiSymm
Standardní operační výkon až 30 pacientů včetně umístění zařízení OrbiSymm
Přístroj: Zařízení OrbiSymm
Symetrizace prsou po jednostranné mastektomii a odkazovaná na kontralaterální symetrizační postup s přístrojem OrbiSymm, který vyžaduje redukci alespoň 150 gramů.
Ostatní jména:
  • Kontralaterální symetrizace pomocí zařízení OrbiSymm
Jiný: Symetrizace prsou bez přístroje
Standardní chirurgická intervence až 30 pacientů bez přístroje Orbix; pouze rutinní redukční/symetrizační zásah
Postup: Symetrizace prsou
Symetrizace prsou po jednostranné mastektomii a odkazovaná na kontralaterální symetrizační proceduru bez systému OrbiSymm, která vyžaduje redukci alespoň 150 gramů.
Ostatní jména:
  • Kontralaterální symetrizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte dlouhodobý výkon OrbiSymm měřením stability symetrizace před a po zákroku a během období sledování.
Časové okno: až 24 měsíců
Stabilita symetrizace měřená porovnáním měření prsou pacientek před výkonem a během období FU (měření provede chirurg v cm)
až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte výkon OrbiSymm
Časové okno: až 24 měsíců
Výkon bude měřen porovnáním stupně ptózy pacientů před výkonem a během období FU (pomocí stupnice ptózy 0-4)
až 24 měsíců
Vyhodnoťte dlouhodobou bezpečnost OrbiSymmu
Časové okno: až 24 měsíců
Demonstrace bezpečné implantace zařízení pomocí analýzy celkové incidence a závažnosti zákroku a nežádoucích příhod souvisejících se zařízením po 1, 3, 6, 12 a 24 měsících (poslední návštěva bude volitelná). Shrnutí počtu účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
až 24 měsíců
Spokojenost pacienta
Časové okno: až 24 měsíců
Pacienti vyplní dotazník o své spokojenosti před výkonem a po 3, 6, 12 a 24 měsících (poslední návštěva bude volitelná).
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Orbix Medical Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Eyal Prof. Gur, M.D., Ph.D., Medical Director, Orbix Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OX CL03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení