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Leistung von OrbiSymm bei Probanden, die auf kontralaterale Brustsymmetrisierung verwiesen wurden

28. September 2016 aktualisiert von: Orbix Medical Ltd.

Multizentrische, offene, nicht randomisierte Vergleichsgruppenstudie der Phase IV zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des OrbiSymm bei Patienten, die nach einer Brustrekonstruktion nach Mastektomie an eine kontralaterale Brustsymmetrisierung überwiesen wurden

Dies ist eine multizentrische, offene, nicht randomisierte Vergleichsgruppenstudie der Phase IV zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des OrbiSymm-Systems bei Patienten, die einer kontralateralen Brustsymmetrisierung unterzogen wurden, die eine Brustverkleinerung nach einer Brustrekonstruktion nach Mastektomie umfasst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Gerät trägt das CE-Zeichen und wird in der Indikation verwendet, für die es zugelassen ist.

Bis zu 60 Patienten werden der Studie zugeordnet (bis zu 30 Patienten für das Orbix-Verfahren und bis zu 30 Patienten ohne Orbix-Verfahren (nur routinemäßige Reduktion/Symmetrisierung). 6, 12 & 24 Monate (letzter Besuch optional).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00144
        • Instituto Nazionale dei Tumori di Roma "Regina Elena"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden.
  2. Weibliches Subjekt im Alter zwischen 20 und 65 Jahren
  3. Unterzog sich einer Brustrekonstruktion nach einseitiger Mastektomie und verwies auf ein kontralaterales Symmetrisierungsverfahren, das eine Reduzierung von mindestens 150 g erfordert (Klarstellung: Das Verfahren der Rekonstruktion und Symmetrisierung kann gleichzeitig durchgeführt werden).
  4. Brustgröße ≥D
  5. BMI ≤ 32

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frau.
  2. Subjekt mit Vorgeschichte von chirurgischen Eingriffen an den Rippen und dem Brustkorb.
  3. Proband mit dokumentierter Osteoporose (Knochendichte pro DEXA von weniger als -1,8).
  4. Thema mit Brustimplantaten.
  5. Das Subjekt leidet an einem Brustkarzinom oder einem bösartigen Resttumor auf der Seite der Symmetrisierung.
  6. Subjekt, das an Rekonstruktionsversagen, Hautnekrose oder Implantatinfektion leidet.
  7. Subjekt mit diagnostizierter oder vermuteter Autoimmunerkrankung.
  8. Subjekt mit Pathologien, die die Blutgerinnung, das Immunsystem oder eine Behandlung beeinträchtigen, die diese stört.
  9. Subjekt mit Läsionen aufgrund von Bestrahlung, Ulzeration, Gefäßanomalien oder Durchblutungsstörungen in der Vorgeschichte.
  10. Subjekt, das an einer fortschreitenden fibrozystischen Erkrankung leidet, die als präkanzerös angesehen wird, ohne Mastektomie.
  11. Subjekt mit gleichzeitigen Krankheiten, die vom Chirurgen als übermäßig hohes Risiko für chirurgische und/oder postoperative Komplikationen eingestuft wurden, wie z. B. Fettleibigkeit, Rauchen, Diabetes, Autoimmunerkrankungen, Koagulopathie, chronische Lungen- oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  12. Verwendung von Arzneimitteln, die zu einem hohen chirurgischen Risiko und/oder erheblichen postoperativen Komplikationen führen können, einschließlich Arzneimitteln, die die Blutgerinnung stören würden.
  13. Psychische Instabilität, unangemessene Einstellung oder Motivation.
  14. Proband, der an einer anderen Untersuchungsstudie teilnimmt oder bis einen Monat vor dem geplanten Verfahren teilgenommen hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Brustsymmetrierung mit OrbiSymm
Chirurgischer Standardeingriff bei bis zu 30 Patienten, einschließlich Platzierung des OrbiSymm-Geräts
Gerät: OrbiSymm-Gerät
Brustsymmetrisierung nach einseitiger Mastektomie und bezeichnet als kontralaterales Symmetrisierungsverfahren mit dem OrbiSymm-Gerät, das eine Reduzierung von mindestens 150 Gramm erfordert.
Andere Namen:
  • Kontralaterale Symmetrierung mit OrbiSymm-Gerät
Sonstiges: Brustsymmetrierung ohne Gerät
Chirurgischer Standardeingriff von bis zu 30 Patienten ohne das Orbix-Gerät; nur routinemäßiger Reduktions-/Symmetrisierungseingriff
Verfahren: Symmetrisierung der Brust
Brustsymmetrisierung nach einseitiger Mastektomie und bezeichnet als kontralaterales Symmetrisierungsverfahren ohne das OrbiSymm-System, das eine Reduzierung von mindestens 150 Gramm erfordert.
Andere Namen:
  • Kontralaterale Symmetrisierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Langzeitleistung von OrbiSymm, indem Sie die Stabilität der Symmetrierung vor und nach dem Eingriff und während der Nachbeobachtungszeit messen.
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Stabilität der Symmetrisierung, gemessen durch Vergleich der Brustmaße der Patientinnen vor dem Eingriff und während der FU-Phase (Maßnahmen werden vom Chirurgen in cm vorgenommen)
bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Leistung OrbiSymm
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Die Leistung wird durch Vergleich des Ptosis-Grades der Patienten vor dem Eingriff und während der FU-Periode gemessen (unter Verwendung einer Ptosis-Grad-Skala von 0 bis 4).
bis zu 24 Monate
Bewerten Sie die langfristige Sicherheit von OrbiSymm
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Nachweis der sicheren Implantation des Geräts durch Analyse der Gesamthäufigkeit und des Schweregrads der mit dem Eingriff und dem Gerät verbundenen unerwünschten Ereignisse nach 1, 3, 6, 12 und 24 Monaten (letzter Besuch ist optional). Zusammenfassung der Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
bis zu 24 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Die Patienten füllen vor dem Eingriff und nach 3, 6, 12 und 24 Monaten einen Fragebogen zu ihrer Zufriedenheit aus (der letzte Besuch ist optional).
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Orbix Medical Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Eyal Prof. Gur, M.D., Ph.D., Medical Director, Orbix Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OX CL03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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