Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie OrbiSymm u pacjentek skierowanych na przeciwboczną symetryzację piersi

28 września 2016 zaktualizowane przez: Orbix Medical Ltd.

Faza IV, wieloośrodkowe, otwarte, nierandomizowane porównawcze badanie grupowe w celu oceny bezpieczeństwa i działania OrbiSymm u pacjentek skierowanych na przeciwboczną symetryzację piersi po rekonstrukcji piersi po mastektomii

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, nierandomizowane, porównawcze badanie grupowe fazy IV, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania systemu OrbiSymm u pacjentek skierowanych na symetryzację przeciwstronnej piersi, obejmującą zmniejszenie piersi po rekonstrukcji piersi po mastektomii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wyrób posiada znak CE i będzie stosowany we wskazaniu, dla którego został dopuszczony.

Do badania zostanie przydzielonych do 60 pacjentów (do 30 pacjentów do zabiegu Orbix i do 30 pacjentów bez zabiegu Orbix (tylko rutynowa redukcja/symetria). Pacjenci wracają do kliniki na kontrolę po 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące (ostatnia wizyta będzie opcjonalna).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00144
        • Instituto Nazionale dei Tumori di Roma "Regina Elena"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda przed wykonaniem jakichkolwiek testów lub procedur związanych z badaniem.
  2. Kobieta w wieku od 20 do 65 lat
  3. Przeszła rekonstrukcję piersi po jednostronnej mastektomii i skierowała się na operację symetryzacji przeciwstronnej, która wymaga redukcji co najmniej 150gr (wyjaśnienie: zabieg rekonstrukcji i symetryzacji można wykonać jednocześnie).
  4. Rozmiar piersi ≥D
  5. BMI ≤ 32

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  2. Podmiot z historią zabiegów chirurgicznych obejmujących żebra i klatkę piersiową.
  3. Pacjent z udokumentowaną osteoporozą (gęstość kości na DEXA poniżej -1,8).
  4. Podmiot z implantami piersi.
  5. Podmiot cierpi na raka piersi lub resztkowy guz złośliwy po stronie symetryzacji.
  6. Pacjent cierpiący na niepowodzenie rekonstrukcji, martwicę skóry lub infekcję implantu.
  7. Pacjent ze zdiagnozowaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną.
  8. Podmiot z patologiami, które wpływają na krzepnięcie krwi, układ odpornościowy lub jakiekolwiek leczenie, które im przeszkadza.
  9. Pacjent ze zmianami chorobowymi spowodowanymi promieniowaniem, owrzodzeniem, anomaliami naczyniowymi lub zaburzeniami krążenia w wywiadzie.
  10. Pacjent cierpiący na postępującą chorobę włóknisto-torbielowatą, uważaną za stan przednowotworowy, bez mastektomii.
  11. Pacjent ze współistniejącymi chorobami uznanymi przez chirurga za stwarzające nadmiernie wysokie ryzyko powikłań chirurgicznych i/lub pooperacyjnych, takich jak otyłość, palenie tytoniu, cukrzyca, choroba autoimmunologiczna, koagulopatia, przewlekła choroba płuc lub ciężka choroba układu krążenia.
  12. Stosowanie leków, które mogą skutkować wysokim ryzykiem chirurgicznym i/lub poważnymi powikłaniami pooperacyjnymi, w tym leków wpływających na krzepnięcie krwi.
  13. Niestabilność psychiczna, niewłaściwa postawa lub motywacja.
  14. Uczestnik uczestniczący lub uczestniczący do jednego miesiąca przed planowaną procedurą w innym badaniu naukowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Symetria piersi za pomocą OrbiSymm
Standardowa interwencja chirurgiczna do 30 pacjentów, w tym umieszczenie urządzenia OrbiSymm
Urządzenie: Urządzenie OrbiSymm
Symetryzacja piersi po jednostronnej mastektomii i dotyczyła zabiegu symetryzacji kontralateralnej urządzeniem OrbiSymm, wymagającego redukcji co najmniej 150 gramów.
Inne nazwy:
  • Kontralateralna symetryzacja za pomocą urządzenia OrbiSymm
Inny: Symetria piersi bez urządzenia
Standardowa interwencja chirurgiczna do 30 pacjentów bez urządzenia Orbix; tylko rutynowa interwencja redukcyjna/symetryzacyjna
Procedura: Symetria piersi
Symetryzacja piersi po jednostronnej mastektomii i dotyczyła procedury symetryzacji kontralateralnej, bez systemu OrbiSymm, która wymaga redukcji co najmniej 150 gramów.
Inne nazwy:
  • Symetryzacja kontralateralna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń długoterminowe działanie OrbiSymm, mierząc stabilność symetryzacji przed i po zabiegu oraz w okresie obserwacji.
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Stabilność symetryzacji mierzona poprzez porównanie wymiarów piersi pacjentek przed zabiegiem i w okresie FU (pomiarów dokona chirurg w cm)
do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wydajność OrbiSymm
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Wydajność będzie mierzona poprzez porównanie stopnia opadania powiek pacjentów przed zabiegiem i w okresie FU (przy użyciu skali stopni opadania powiek 0-4)
do 24 miesięcy
Oceń długoterminowe bezpieczeństwo OrbiSymm
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Wykazanie bezpieczeństwa implantacji urządzenia poprzez analizę ogólnej częstości występowania i nasilenia zabiegu oraz zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem po 1, 3, 6, 12 i 24 miesiącach (ostatnia wizyta nieobowiązkowa). Podsumowanie liczby uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
do 24 miesięcy
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Pacjenci wypełnią ankietę dotyczącą ich satysfakcji przed zabiegiem oraz po 3, 6, 12 i 24 miesiącach (ostatnia wizyta jest opcjonalna).
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Orbix Medical Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Eyal Prof. Gur, M.D., Ph.D., Medical Director, Orbix Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OX CL03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami