Výkon OrbiSymm u subjektů s odkazem na kontralaterální symetrizaci prsou
28. září 2016 aktualizováno: Orbix Medical Ltd.
Fáze IV, multicentrická, otevřená, nerandomizovaná srovnávací skupinová studie k posouzení bezpečnosti a výkonu OrbiSymm u subjektů s odkazem na kontralaterální symetrizaci prsu po rekonstrukci prsu po mastektomii
Toto je multicentrická, otevřená, nerandomizovaná srovnávací skupinová studie fáze IV za účelem posouzení bezpečnosti a výkonu systému OrbiSymm u subjektů indikovaných ke kontralaterální symetrizaci prsu zahrnující zmenšení prsu po rekonstrukci prsu po mastektomii.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zařízení má značku CE a bude používáno v indikaci, pro kterou je schváleno.
Do studie bude přiřazeno až 60 pacientů (až 30 pacientů pro proceduru Orbix a až 30 pacientů bez procedury Orbix (pouze rutinní redukce/symetrizace). Pacienti se vrátí na kliniku ke kontrole v 1., 3. 6, 12 a 24 měsíců (poslední návštěva bude nepovinná).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00144
- Instituto Nazionale dei Tumori di Roma "Regina Elena"
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli testů nebo postupů specifických pro studii.
- Žena ve věku od 20 do 65 let
- Podstoupila rekonstrukci prsu po jednostranné mastektomii a odkázala na kontralaterální symetrizační výkon, který vyžaduje redukci minimálně 150 gr (upřesnění: postup rekonstrukce a symetrizace lze provádět současně).
- Velikost prsou ≥D
- BMI ≤ 32
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojící žena.
- Subjekt s anamnézou chirurgických zákroků zahrnujících žebra a hrudní koš.
- Subjekt s prokázanou osteoporózou (hustota kostí na DEXA nižší než -1,8).
- Subjekt s prsními implantáty.
- Subjekt trpí karcinomem prsu nebo reziduálním maligním nádorem na straně symetrizace.
- Subjekt trpící selháním rekonstrukce, nekrózou kůže nebo infekcí implantátu.
- Subjekt s diagnostikovaným nebo suspektním autoimunitním onemocněním.
- Subjekt s patologiemi, které ovlivňují koagulaci krve, imunitní systém nebo jakoukoli léčbu, která je narušuje.
- Subjekt s lézemi způsobenými ozářením, ulcerací, vaskulárními anomáliemi nebo poruchou krevního oběhu v anamnéze.
- Subjekt trpící progresivním fibrocystickým onemocněním, považovaným za prekancerózní, bez mastektomie.
- Subjekt se souběžnými onemocněními, u kterých chirurg určil, že představují nepřiměřeně vysoké riziko chirurgických a/nebo pooperačních komplikací, jako je obezita, kouření, cukrovka, autoimunitní onemocnění, koagulopatie, chronické plicní nebo závažné kardiovaskulární onemocnění.
- Užívání léků, které mohou vést k vysokému chirurgickému riziku a/nebo významným pooperačním komplikacím, včetně léků, které by narušovaly srážení krve.
- Psychická nestabilita, nevhodný přístup nebo motivace.
- Subjekt účastnící se nebo který se účastnil do jednoho měsíce před plánovaným postupem v jiné výzkumné studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Symetrizace prsou s OrbiSymm
Standardní operační výkon až 30 pacientů včetně umístění zařízení OrbiSymm
|
Symetrizace prsou po jednostranné mastektomii a odkazovaná na kontralaterální symetrizační postup s přístrojem OrbiSymm, který vyžaduje redukci alespoň 150 gramů.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Symetrizace prsou bez přístroje
Standardní chirurgická intervence až 30 pacientů bez přístroje Orbix; pouze rutinní redukční/symetrizační zásah
|
Symetrizace prsou po jednostranné mastektomii a odkazovaná na kontralaterální symetrizační proceduru bez systému OrbiSymm, která vyžaduje redukci alespoň 150 gramů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte dlouhodobý výkon OrbiSymm měřením stability symetrizace před a po zákroku a během období sledování.
Časové okno: až 24 měsíců
|
Stabilita symetrizace měřená porovnáním měření prsou pacientek před výkonem a během období FU (měření provede chirurg v cm)
|
až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnoťte výkon OrbiSymm
Časové okno: až 24 měsíců
|
Výkon bude měřen porovnáním stupně ptózy pacientů před výkonem a během období FU (pomocí stupnice ptózy 0-4)
|
až 24 měsíců
|
|
Vyhodnoťte dlouhodobou bezpečnost OrbiSymmu
Časové okno: až 24 měsíců
|
Demonstrace bezpečné implantace zařízení pomocí analýzy celkové incidence a závažnosti zákroku a nežádoucích příhod souvisejících se zařízením po 1, 3, 6, 12 a 24 měsících (poslední návštěva bude volitelná).
Shrnutí počtu účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
|
až 24 měsíců
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: až 24 měsíců
|
Pacienti vyplní dotazník o své spokojenosti před výkonem a po 3, 6, 12 a 24 měsících (poslední návštěva bude volitelná).
|
až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Eyal Prof. Gur, M.D., Ph.D., Medical Director, Orbix Medical
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
7. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- OX CL03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .