Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OrbiSymmin suorituskyky potilailla, joihin viitataan rintojen vastakkaissuuntaiseen symmetrisaatioon

keskiviikko 28. syyskuuta 2016 päivittänyt: Orbix Medical Ltd.

Vaihe IV, monikeskus, avoin, ei-satunnaistettu vertaileva ryhmätutkimus OrbiSymmin turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi potilailla, joihin viitattiin sivusuunnassa tapahtuvaan rintojen symmetrisaatioon rintojen rekonstruktion jälkeen mastektomian jälkeen

Tämä on vaiheen IV, monikeskus, avoin, ei-satunnaistettu vertaileva ryhmätutkimus, jolla arvioidaan OrbiSymm-järjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä potilailla, joihin viitattiin vastakkaissuuntaiseen rintojen symmetrisaatioon, johon liittyy rintojen pieneneminen rintojen rekonstruktion jälkeen mastektomian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Laitteessa on CE-merkki, ja sitä käytetään siinä käyttötarkoituksessa, johon se on hyväksytty.

Tutkimukseen määrätään enintään 60 potilasta (enintään 30 potilasta Orbix-toimenpiteeseen ja enintään 30 potilasta ilman Orbix-menettelyä (vain rutiinivähennys/symmetrisointi). Potilaat palaavat klinikalle seurantaan klo 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta (viimeinen käynti on valinnainen).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia, 00144
        • Instituto Nazionale dei Tumori di Roma "Regina Elena"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista.
  2. Naishenkilö 20-65-vuotiaat
  3. Rintojen rekonstruktio toispuoleisen rinnanpoiston jälkeen ja lähetetty kontralateraaliseen symmetrisaatiotoimenpiteeseen, joka vaatii vähintään 150 g:n pudotuksen (selvennys: rekonstruktio ja symmetrisaatio voidaan suorittaa samanaikaisesti).
  4. Rintojen koko ≥D
  5. BMI ≤ 32

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  2. Kohde, jolla on ollut kylkiluihin ja rintakehään liittyviä kirurgisia toimenpiteitä.
  3. Kohde, jolla on dokumentoitu osteoporoosi (luun tiheys per DEXA on alle -1,8).
  4. Kohde, jolla on rintaimplantteja.
  5. Kohde kärsii rintasyövästä tai jäännöspahanlaatuisesta kasvaimesta symmetrisaatiopuolella.
  6. Kohde, joka kärsii jälleenrakennuksen epäonnistumisesta, ihonekroosista tai implanttiinfektiosta.
  7. Kohde, jolla on diagnosoitu tai epäilty autoimmuunisairaus.
  8. Potilaat, joilla on patologioita, jotka vaikuttavat veren hyytymiseen, immuunijärjestelmään tai mihin tahansa niitä häiritsevään hoitoon.
  9. Kohde, jolla on vaurioita säteilystä, haavaumista, verisuonihäiriöistä tai aiemmista verenkiertohäiriöistä.
  10. Potilas, joka kärsii etenevästä fibrokystisesta sairaudesta, jota pidetään syöpää edeltävänä, ilman rinnanpoistoa.
  11. Potilas, jolla on samanaikaisia ​​sairauksia, jotka kirurgin mukaan aiheuttavat kohtuuttoman suuren kirurgisten ja/tai leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, kuten liikalihavuuden, tupakoinnin, diabeteksen, autoimmuunisairauden, koagulopatian, kroonisen keuhkosairauden tai vakavan sydän- ja verisuonisairauden riskin.
  12. Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat aiheuttaa suuren leikkausriskin ja/tai merkittäviä postoperatiivisia komplikaatioita, mukaan lukien veren hyytymistä häiritsevät lääkkeet.
  13. Psykologinen epävakaus, sopimaton asenne tai motivaatio.
  14. Koehenkilö, joka osallistuu tai on osallistunut enintään kuukautta ennen suunniteltua toimenpidettä toiseen tutkimustutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Rintojen symmetrisointi OrbiSymmillä
Normaali leikkaushoito jopa 30 potilaalle mukaan lukien OrbiSymm-laitteen sijoittaminen
Laite: OrbiSymm laite
Rintojen symmetrisaatio toispuoleisen rinnanpoistoleikkauksen ja kontralateraalisen symmetriatoimenpiteen jälkeen OrbiSymm-laitteella, joka vaatii vähintään 150 gramman painonpudotusta.
Muut nimet:
  • Kontralateraalinen symmetrisointi OrbiSymm-laitteella
Muut: Rintojen symmetrisointi ilman laitetta
Normaali leikkaushoito jopa 30 potilaalle ilman Orbix-laitetta; vain rutiininomaiset vähentämis-/symmetrisointitoimenpiteet
Menettely: Rintojen symmetrisaatio
Rintojen symmetrisaatio toispuoleisen rinnanpoistoleikkauksen jälkeen ja kontralateraaliseen symmetrisointiin ilman OrbiSymm Systemiä, joka vaatii vähintään 150 gramman painon vähentämistä.
Muut nimet:
  • Kontralateraalinen symmetrisaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi OrbiSymmin pitkän aikavälin suorituskykyä mittaamalla symmetrisyyden stabiilisuus ennen toimenpidettä ja sen jälkeen sekä seurantajakson aikana.
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Symmetrisyyden stabiilisuus mitattuna vertaamalla potilaiden rintojen mittoja ennen toimenpidettä ja FU-jakson aikana (kirurgi ottaa mittaukset senttimetreinä)
jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi suorituskyky OrbiSymm
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Suorituskykyä mitataan vertaamalla potilaiden ptoosiastetta ennen toimenpidettä ja FU-jakson aikana (käyttämällä ptoosiasteikkoa 0-4)
jopa 24 kuukautta
Arvioi OrbiSymmin pitkän aikavälin turvallisuus
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Laitteen turvallisen implantoinnin osoittaminen analysoimalla toimenpiteeseen ja laitteeseen liittyvien haittatapahtumien yleistä ilmaantuvuutta ja vakavuutta 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden jälkeen (viimeinen käynti on valinnainen). Yhteenveto niiden osallistujien lukumäärästä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n arvioituna
jopa 24 kuukautta
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Potilaat täyttävät kyselylomakkeen tyytyväisyydestään ennen toimenpidettä ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua (viimeinen käynti on valinnainen).
jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Orbix Medical Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Eyal Prof. Gur, M.D., Ph.D., Medical Director, Orbix Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 24. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 7. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 29. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • OX CL03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia