Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie koronární Rx Lithoplasty® s rázovou vlnou (Disrupt CAD I)

14. března 2018 aktualizováno: Shockwave Medical, Inc.

Prospektivní multicentrická studie s jedním ramenem systému rázové koronární Rx litoplastiky® v koronárních tepnách

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu systému Shockwave Coronary Rx Lithoplasty® k léčbě kalcifikovaných lézí v koronárních tepnách za účelem zlepšení umístění stentů a snížení konečné reziduální stenózy. Pacienti budou sledováni až do propuštění a po 30 a 180 dnech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu systému Shockwave Coronary Rx Lithoplasty® k léčbě kalcifikovaných lézí v koronárních tepnách za účelem zlepšení umístění stentů a snížení konečné reziduální stenózy. Pacienti budou zařazeni do studie a budou jim udělen souhlas na základě historie a v některých případech angiogramu získaného před studií. Studie je navržena tak, aby prokázala, že zařízení Shockwave může bezpečně a efektivně dodat lokalizovanou energii rázové vlny pro balónkovou dilataci kalcifikovaných stenotických koronárních tepen. Subjekty budou připraveny na PCI podle standardního protokolu instituce. Léky budou podávány podle léčebného protokolu. Femorální přístup bude zajištěn pomocí 6F přístupového pouzdra a vodícího katétru umístěného na ústí pravé nebo levé koronární tepny. Před umístěním 0,014" vodícího drátu bude provedena základní angiografie léze viníka. Pro stanovení maximální plochy lumenu (MLA), procenta stenózy a volumetrického hodnocení lézí budou provedeny základní linie a IVUS nebo OCT. Bude provedena základní angiografie ke stanovení délky léze, % stenózy a průměru referenční cévy. Vyšetřovací zařízení bude připraveno podle návodu k použití a umístěno na cílovou lézi. Distální konec balónkového katétru bude připojen ke kabelu pacienta. Balónkový katétr se nafoukne na 4 atm a vyšetřovatel vydá 10 pulzů po dobu 20 sekund. Balónek bude poté nafouknut na referenční průměr cévy a poté vypuštěn, aby se obnovil průtok a dokončil se jeden léčebný cyklus. Léčebný cyklus se pak bude opakovat. U léčené léze bude opakována angiografie a buď IVUS nebo OCT. V místě ošetření bude zaveden koronární stent. Po umístění stentu bude provedena angiografie a buď IVUS nebo OCT. Pacienti budou sledováni až do propuštění a po 30 a 180 dnech. Podskupina až pěti (5) subjektů obdrží angiografické hodnocení při 180denní následné návštěvě, podle uvážení sponzora.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, VIC 3168
        • Monash Heart, Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, VIC 3065
        • St. Vincent's Hospital
  • Francie
      • Toulouse, Francie, BP 27617
        • Clinic Pastuer
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3000 CA
        • Thoraxcenter, Erasmus MC
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Spojené království, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 22185
        • Skane University Hospital- Lund

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientovi je ≥ 18 let
  2. Troponin musí být nižší nebo roven horní hranici laboratorní normální hodnoty během 12 hodin před výkonem
  3. Cílová nádoba musí mít průtok TIMI 3 na základní linii
  4. Pacienti s významnou (≥ 50% stenózou průměru) nativním onemocněním koronárních tepen včetně stabilní nebo nestabilní anginy pectoris a tiché ischemie, vhodné pro PCI
  5. Schopnost tolerovat duální protidestičkovou látku (tj. aspirin, klopidogrel, prasugrel nebo tikagrelor po dobu 1 roku a jednorázová protidestičková léčba po celý život
  6. Stenóza jedné léze chráněné tepny LMCA nebo LAD, RCA nebo LCX ≥ 50 % v referenční cévě o průměru 2,5 mm - 4,0 mm a délce ≤ 32 mm
  7. Přítomnost kalcifikace v lézi na obou stranách cévy, jak bylo hodnoceno angiografií
  8. Plánovaná léčba jednotlivých lézí v jedné cévě
  9. Schopnost protáhnout 0,014" vodicí drát přes lézi
  10. Pacient nebo jeho zplnomocněný zástupce podepíše písemný informovaný souhlas s účastí ve studii před jakýmikoli postupy nařízenými studií
  11. Pacient je schopen a ochoten vyhovět všem hodnocením ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Současné použití aterektomie, speciálního balónku nebo vyšetřovacích koronárních zařízení
  2. Předchozí procedura PCI během posledních 30 dnů od procedury indexování
  3. Pacient má naplánované kardiovaskulární intervence do 30 dnů po indexové proceduře
  4. Druhá léze s ≥50% stenózou ve stejné cílové cévě
  5. Ejekční frakce levé komory < 40 %
  6. Pacient odmítá nebo není kandidátem na nouzovou operaci bypassu koronární arterie (CABG).
  7. Nekontrolovaná těžká hypertenze (systolický TK > 180 mm Hg nebo diastolický TK > 110 mm Hg)
  8. Těžké selhání ledvin se sérovým kreatininem > 2,5 mg/dl
  9. Neošetřený hemoglobin před výkonem
  10. Koagulopatie projevující se počtem krevních destiček 1,7 (INR je vyžadován pouze u pacientů, kteří užívali warfarin do 2 týdnů od zařazení do studie)
  11. Pacienti v kardiogenním šoku
  12. Akutní infarkt myokardu (IM) během posledního jednoho (1) měsíce a/nebo zvýšený troponin-I nebo T (se současným zvýšením CPK) v době zařazení.
  13. Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) do 3 měsíců
  14. Srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV
  15. Aktivní peptický vřed nebo krvácení do horní části gastrointestinálního traktu (GI) do 6 měsíců
  16. Pacienti s očekávanou délkou života méně než 1 rok
  17. Cílová céva o průměru < 2,4 mm
  18. Cílová léze > 32 mm na délku
  19. Chronická totální okluze (CTO)
  20. Předchozí procedura stentu do 5 mm od cílové léze
  21. Angiografický důkaz těžké disekce cílové léze před léčbou koronární litoplastiky
  22. Nechráněná levá stenóza hlavního průměru ≥ 50 %
  23. Viditelný trombus (angiografií) v cílovém místě léze
  24. Cílová léze se nachází v nativní cévě distálně od anastomózy pomocí štěpu safény nebo bypassu LIMA/RIMA
  25. Pacient má aktivní systémovou infekci
  26. Pacient má onemocnění pojivové tkáně (např. Marfanův syndrom)
  27. Pacient má hyperkoagulační poruchu
  28. Nekontrolovaný diabetes závislý na inzulínu
  29. Pacient má alergii na zobrazovací kontrastní látky, u kterých nemůže být premedikován
  30. Důkaz aneuryzmatu v cílové cévě
  31. Pacientka je těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Litoplastický systém
Shockwave Coronary Rx Lithoplasty® System je litotrypsí vylepšená, nízkotlaká balónková dilatace kalcifikovaných, stenotických de novo koronárních tepen před umístěním stentu
Přístroj: Systém rázové koronární Rx Lithoplasty®
Systém Shockwave Coronary Rx Lithoplasty® je patentovaný systém balónkového katétru navržený k poskytování lokalizované, litotrypsií zesílené, balónkové dilatace kalcifikovaných, stenotických, de novo koronárních tepen. Energie litotrypsních elektrod bude generovat pulzující mechanickou energii v cílovém místě ošetření a naruší vápník v lézi a umožní následnou dilataci stenózy koronární tepny pomocí nízkého tlaku balónku. Systém se skládá z balónkového katétru pro rychlou výměnu s integrovanými vnitřními litotrypsními elektrodami a generátorem rázové vlny.
Ostatní jména:
  • Systém koronární Rx litoplastiky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost – frekvence závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE) do 30 dnů od zákroku.
Časové okno: 30 dní

MACE definován jako:

  • Srdeční smrt
  • Infarkt myokardu – definovaný jako hladina CK-MB > 3násobek horní hranice laboratorních normálních (ULN) hodnoty s nebo bez nové patologické Q vlny
  • TVR – definováno jako revaskularizace na cílové cévě (včetně cílové léze) po dokončení indexové procedury
30 dní
Výkon
Časové okno: Po zákroku (do 24 hodin po zákroku a před propuštěním)

Schopnost systému rázových vln vytvářet přijatelnou reziduální stenózu (

Klinický úspěch měřený u každého pacienta, který splňuje oba tyto požadavky.
Po zákroku (do 24 hodin po zákroku a před propuštěním)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní hodnocení reziduální stenózy u léčených lézí
Časové okno: Po zákroku (do 24 hodin po zákroku a před propuštěním)
Angiografický úspěch definovaný jako úspěch při usnadnění zavedení stentu
Po zákroku (do 24 hodin po zákroku a před propuštěním)
180denní MACE
Časové okno: 180 dní po zákroku

MACE definován jako:

  • Srdeční smrt
  • Infarkt myokardu – definovaný jako hladina CK-MB > 3násobek horní hranice laboratorních normálních (ULN) hodnoty s nebo bez nové patologické Q vlny
  • TVR – definováno jako revaskularizace na cílové cévě (včetně cílové léze) po dokončení indexové procedury
180 dní po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shockwave Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Fajadet, MD, Clinic Pastuer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TD 0257

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení