Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Shockwave Coronary Rx Lithoplasty®-undersøgelse (Disrupt CAD I)

14. marts 2018 opdateret af: Shockwave Medical, Inc.

Prospektiv multicenter, enkeltarmsundersøgelse af Shockwave Coronary Rx Lithoplasty®-systemet i kranspulsårer

Prospektiv, multicenter, enkeltarmsundersøgelse designet til at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​Shockwave Coronary Rx Lithoplasty®-systemet til behandling af forkalkede læsioner i kranspulsårerne med det formål at forbedre placeringen af ​​stenter og reducere den ultimative resterende stenose. Patienterne vil blive fulgt ved udskrivelse og efter 30 og 180 dage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, multicenter, enkeltarmsundersøgelse designet til at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​Shockwave Coronary Rx Lithoplasty®-systemet til behandling af forkalkede læsioner i kranspulsårerne med det formål at forbedre placeringen af ​​stenter og reducere den ultimative resterende stenose. Patienter vil blive tilmeldt og givet samtykke til undersøgelsen baseret på historie og i nogle tilfælde et angiogram opnået før undersøgelsen. Undersøgelsen er designet til at demonstrere, at Shockwave-enheden sikkert og effektivt kan levere lokaliseret stødbølgeenergi til ballonudvidelse af forkalkede, stenotiske kranspulsårer. Forsøgspersoner vil blive forberedt til PCI i henhold til institutionens standardprotokol. Medicin vil blive administreret i henhold til behandlingsprotokollen. Femoral adgang vil blive opnået ved hjælp af en 6F adgangshylster og styrekateter placeret ved ostia af højre eller venstre koronararterie. Baseline angiografi af den skyldige læsion vil blive udført før anbringelse af en 0,014" guidewire. Baseline og enten IVUS eller OCT vil blive udført for at bestemme det maksimale lumenareal (MLA), procent stenose og volumetrisk læsionsvurdering. Baseline angiografi vil blive udført for at bestemme læsionslængde, % stenose og referencekardiameter. Undersøgelsesudstyret vil blive klargjort i henhold til IFU og placeret ved mållæsionen. Den distale ende af ballonkateteret vil blive forbundet til patientkablet. Ballonkateteret vil blive oppustet til 4 atm, og efterforskeren vil levere 10 pulser i 20 sekunder. Ballonen pustes derefter op til referencebeholderens diameter og tømmes derefter for at genetablere flow og fuldføre en behandlingscyklus. Behandlingscyklussen vil derefter blive gentaget. Angiografi og enten IVUS eller OCT vil blive gentaget for den behandlede læsion. En koronar stent vil blive udsat på behandlingsstedet. Angiografi og enten IVUS eller OCT vil blive udført efter stentplacering. Patienterne vil blive fulgt ved udskrivelse og efter 30 og 180 dage. En undergruppe af op til fem (5) forsøgspersoner vil modtage en angiografisk vurdering ved det 180 dage lange opfølgningsbesøg efter sponsorens skøn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, VIC 3168
        • Monash Heart, Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, VIC 3065
        • St. Vincent's Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, BP 27617
        • Clinic Pastuer
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3000 CA
        • Thoraxcenter, Erasmus MC
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22185
        • Skane University Hospital- Lund

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er ≥ 18 år
  2. Troponin skal være mindre end eller lig med den øvre grænse for laboratorienormalværdien inden for 12 timer før proceduren
  3. Målbeholderen skal have en TIMI flow 3 ved baseline
  4. Patienter med signifikant (≥ 50 % diameter stenose) indfødt koronararteriesygdom, herunder stabil eller ustabil angina og stille iskæmi, velegnet til PCI
  5. Evne til at tolerere dobbelt antiblodplademiddel (dvs. aspirin, clopidogrel, prasugrel eller ticagrelor i 1 år og enkelt trombocythæmmende behandling for livet
  6. Enkel læsionsstenose af beskyttet LMCA eller LAD, RCA eller LCX arterie ≥50 % i et referencekar med 2,5 mm - 4,0 mm diameter og ≤ 32 mm længde
  7. Tilstedeværelse af forkalkning i læsionen på begge sider af karret som vurderet ved angiografi
  8. Planlagt behandling af enkelte læsioner i ét kar
  9. Evne til at føre en 0,014" guidetråd hen over læsionen
  10. Patient eller autoriseret repræsentant underskriver en skriftlig informeret samtykkeformular for at deltage i undersøgelsen forud for eventuelle undersøgelsesmanderede procedurer
  11. Patienten er i stand til og villig til at overholde alle vurderinger i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig brug af aterektomi, specialballon eller undersøgelsesudstyr til koronar
  2. Forudgående PCI-procedure inden for de sidste 30 dage af indeksproceduren
  3. Patienten har planlagt kardiovaskulære indgreb inden for 30 dage efter indeksproceduren
  4. Anden læsion med ≥50 % stenose i samme målkar
  5. Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 40 %
  6. Patient, der nægter eller ikke er kandidat til akut koronararterie-bypass-operation (CABG).
  7. Ukontrolleret svær hypertension (systolisk BP >180 mm Hg eller diastolisk BP >110 mm Hg)
  8. Alvorligt nyresvigt med serumkreatinin >2,5 mg/dL
  9. Ubehandlet hæmoglobin før proceduren
  10. Koagulopati manifesteret ved trombocyttal 1,7 (INR er kun påkrævet hos patienter, der har taget warfarin inden for 2 uger efter tilmelding)
  11. Patienter i kardiogent shock
  12. Akut myokardieinfarkt (MI) inden for den seneste (1) måned og/eller forhøjet Troponin-I eller T (med samtidig forhøjelse af CPK) på tidspunktet for indskrivning.
  13. Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 3 måneder
  14. NYHA klasse III eller IV hjertesvigt
  15. Aktivt mavesår eller blødning fra øvre gastrointestinal (GI) inden for 6 måneder
  16. Patienter med en forventet levetid på mindre end 1 år
  17. Målkar < 2,4 mm i diameter
  18. Mållæsion > 32 mm i længden
  19. Kronisk total okklusion (CTO)
  20. Tidligere stentprocedure inden for 5 mm fra mållæsion
  21. Angiografisk bevis på en alvorlig dissektion af mållæsion før koronar litoplastikbehandling
  22. Ubeskyttet venstre hoveddiameter stenose ≥ 50 %
  23. Synlig trombe (ved angiografi) på mållæsionsstedet
  24. Mållæsion er lokaliseret i et naturligt kar distalt for anastomose med et saphenøs venetransplantat eller LIMA/RIMA bypass
  25. Patienten har aktiv systemisk infektion
  26. Patienten har bindevævssygdom (f.eks. Marfans syndrom)
  27. Patienten har en hyperkoagulerbar lidelse
  28. Ukontrolleret insulinafhængig diabetes
  29. Patienten har allergi over for billeddannende kontrastmidler, som de ikke kan præmedicineres til
  30. Bevis på aneurisme i målkar
  31. Patienten er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Litoplastik system
Shockwave Coronary Rx Lithoplasty® System er en lithotripsi-forstærket lavtryksballonudvidelse af forkalkede, stenotiske de novo koronararterier før stentplacering
Enhed: Shockwave Coronary Rx Lithoplasty® System
Shockwave Coronary Rx Lithoplasty® System er et proprietært ballonkatetersystem designet til at levere lokaliseret, lithotripsi-forstærket, ballonudvidelse af forkalkede, stenotiske de novo kranspulsårer. Aktivering af lithotripsi-elektroderne vil generere pulserende mekanisk energi inden for målbehandlingsstedet og vil forstyrre calcium i læsionen og tillade efterfølgende dilatation af en koronararteriestenose ved brug af lavt ballontryk. Systemet består af et hurtig udvekslingsballonkateter med integrerede, interne lithotripsielektroder og en Shockwave-generator.
Andre navne:
  • Koronar Rx litoplastik system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - Hyppighed af alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE) inden for 30 dage efter proceduren.
Tidsramme: 30 dage

MACE defineret som:

  • Hjertedød
  • Myokardieinfarkt - defineret som et CK-MB niveau > 3 gange den øvre grænse for laboratorienormalværdien (ULN) med eller uden ny patologisk Q-bølge
  • TVR - defineret som revaskularisering ved målkarret (inklusive mållæsionen) efter afslutningen af ​​indeksproceduren
30 dage
Ydeevne
Tidsramme: Efter proceduren (inden for 24 timer efter proceduren og før udskrivelsen)

Shockwave-systemets evne til at producere acceptabel resterende stenose (

Klinisk succes målt af hver patient, der opfylder begge disse krav.
Efter proceduren (inden for 24 timer efter proceduren og før udskrivelsen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ vurdering af den resterende stenose i behandlede læsioner
Tidsramme: Efter proceduren (inden for 24 timer efter proceduren og før udskrivelsen)
Angiografisk succes defineret som succes med at lette levering af stent med
Efter proceduren (inden for 24 timer efter proceduren og før udskrivelsen)
180 dages MACE
Tidsramme: 180 dage efter proceduren

MACE defineret som:

  • Hjertedød
  • Myokardieinfarkt - defineret som et CK-MB niveau > 3 gange den øvre grænse for laboratorienormalværdien (ULN) med eller uden ny patologisk Q-bølge
  • TVR - defineret som revaskularisering ved målkarret (inklusive mållæsionen) efter afslutningen af ​​indeksproceduren
180 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shockwave Medical, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jean Fajadet, MD, Clinic Pastuer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TD 0257

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger