Studio Shockwave Coronary Rx Lithoplasty® (Disrupt CAD I)

Criterio di inclusione:

1. Il paziente ha ≥ 18 anni di età
2. La troponina deve essere inferiore o uguale al limite superiore del valore normale di laboratorio entro 12 ore prima della procedura
3. Il vaso target deve avere un flusso TIMI 3 al basale
4. Pazienti con malattia coronarica nativa significativa (stenosi ≥ 50% del diametro) inclusa angina stabile o instabile e ischemia silente, idonei per PCI
5. Capacità di tollerare il duplice agente antipiastrinico (es. aspirina, clopidogrel, prasugrel o ticagrelor per 1 anno e singola terapia antipiastrinica per tutta la vita
6. Stenosi di una singola lesione dell'arteria LMCA protetta, o LAD, RCA o LCX ≥50% in un vaso di riferimento di 2,5 mm - 4,0 mm di diametro e ≤ 32 mm di lunghezza
7. Presenza di calcificazione all'interno della lesione su entrambi i lati del vaso come valutato dall'angiografia
8. Trattamento pianificato di singole lesioni in una nave
9. Capacità di far passare un filo guida da 0,014" attraverso la lesione
10. Il paziente, o un rappresentante autorizzato, firma un modulo di consenso informato scritto per partecipare allo studio, prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio
11. - Il paziente è in grado e disposto a rispettare tutte le valutazioni nello studio

Criteri di esclusione:

1. Uso concomitante di aterectomia, palloncino speciale o dispositivi coronarici sperimentali
2. Precedente procedura PCI negli ultimi 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
3. Il paziente ha pianificato interventi cardiovascolari entro 30 giorni dalla procedura di indice
4. Seconda lesione con stenosi ≥50% nello stesso vaso target
5. Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 40%
6. Paziente che rifiuta o non è un candidato per l'intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG) di emergenza
7. Ipertensione grave non controllata (pressione arteriosa sistolica >180 mm Hg o pressione arteriosa diastolica >110 mm Hg)
8. Grave insufficienza renale con creatinina sierica >2,5 mg/dL
9. Emoglobina pre-procedurale non trattata
10. Coagulopatia manifestata da conta piastrinica 1,7 (l'INR è richiesto solo nei pazienti che hanno assunto warfarin entro 2 settimane dall'arruolamento)
11. Pazienti in shock cardiogeno
12. Infarto miocardico acuto (IM) nell'ultimo (1) mese e/o Troponina-I o T elevata (con concomitante aumento di CPK) al momento dell'arruolamento.
13. Storia di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 3 mesi
14. Insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV
15. Ulcera peptica attiva o sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (GI) entro 6 mesi
16. Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno
17. Vaso bersaglio < 2,4 mm di diametro
18. Lesione bersaglio > 32 mm di lunghezza
19. Occlusione totale cronica (CTO)
20. Precedente procedura di stent entro 5 mm dalla lesione bersaglio
21. Evidenza angiografica di una dissezione grave della lesione target prima del trattamento di litoplastica coronarica
22. Stenosi del diametro principale sinistro non protetto ≥ 50%
23. Trombo visibile (mediante angiografia) nel sito della lesione bersaglio
24. La lesione bersaglio si trova in un vaso nativo distale all'anastomosi con un innesto di vena safena o bypass LIMA/RIMA
25. Il paziente ha un'infezione sistemica attiva
26. Il paziente ha una malattia del tessuto connettivo (ad esempio, la sindrome di Marfan)
27. Il paziente ha un disturbo da ipercoagulabilità
28. Diabete insulino-dipendente non controllato
29. Il paziente è allergico ai mezzi di contrasto per imaging per i quali non possono essere premedicati
30. Evidenza di aneurisma nel vaso bersaglio
31. La paziente è incinta o sta allattando