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Estudo Shockwave Coronary Rx Lithoplasty® (Disrupt CAD I)

14 de março de 2018 atualizado por: Shockwave Medical, Inc.

Estudo multicêntrico prospectivo de braço único do sistema Shockwave Coronary Rx Lithoplasty® em artérias coronárias

Estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único projetado para avaliar a segurança e o desempenho do sistema Shockwave Coronary Rx Lithoplasty® para tratar lesões calcificadas nas artérias coronárias com o objetivo de melhorar a colocação de stents e reduzir a estenose residual final. Os pacientes serão acompanhados até a alta e aos 30 e 180 dias.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único projetado para avaliar a segurança e o desempenho do sistema Shockwave Coronary Rx Lithoplasty® para tratar lesões calcificadas nas artérias coronárias com o objetivo de melhorar a colocação de stents e reduzir a estenose residual final. Os pacientes serão inscritos e consentidos no estudo com base na história e, em alguns casos, um angiograma obtido antes do estudo. O estudo foi desenvolvido para demonstrar que o dispositivo Shockwave pode fornecer energia de onda de choque localizada com segurança e eficácia para a dilatação por balão de artérias coronárias calcificadas e estenóticas. Os indivíduos serão preparados para ICP de acordo com o protocolo padrão da instituição. Os medicamentos serão administrados de acordo com o protocolo de tratamento. O acesso femoral será obtido por meio de bainha de acesso 6F e cateter-guia colocado nos óstios da artéria coronária direita ou esquerda. A angiografia de linha de base da lesão culpada será realizada antes da colocação de um fio-guia de 0,014". A linha de base e IVUS ou OCT serão realizadas para determinar a área máxima do lúmen (MLA), porcentagem de estenose e avaliação volumétrica da lesão. A angiografia basal será realizada para determinar o comprimento da lesão, % de estenose e diâmetro de referência do vaso. O dispositivo de investigação será preparado de acordo com o IFU e posicionado na lesão alvo. A extremidade distal do cateter balão será conectada ao cabo do paciente. O cateter balão será inflado a 4 atm e o investigador administrará 10 pulsos por 20 segundos. O balão será então inflado para referenciar o diâmetro do vaso e depois esvaziado para restabelecer o fluxo e completar um ciclo de tratamento. O ciclo de tratamento será então repetido. Angiografia e IVUS ou OCT serão repetidos para a lesão tratada. Um stent coronário será implantado no local do tratamento. Angiografia e IVUS ou OCT serão realizados após a colocação do stent. Os pacientes serão acompanhados até a alta e aos 30 e 180 dias. Um subconjunto de até cinco (5) indivíduos receberá uma avaliação angiográfica na visita de acompanhamento de 180 dias, a critério do Patrocinador.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, VIC 3168
        • Monash Heart, Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Austrália, VIC 3065
        • St. Vincent's Hospital
  • França
      • Toulouse, França, BP 27617
        • Clinic Pastuer
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3000 CA
        • Thoraxcenter, Erasmus MC
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
  • Suécia
      • Lund, Suécia, 22185
        • Skane University Hospital- Lund

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente tem ≥ 18 anos de idade
  2. A troponina deve ser menor ou igual ao limite superior do valor normal do laboratório dentro de 12 horas antes do procedimento
  3. O vaso alvo deve ter um fluxo TIMI 3 na linha de base
  4. Pacientes com doença arterial coronariana nativa significativa (≥ 50% do diâmetro), incluindo angina estável ou instável e isquemia silenciosa, adequados para ICP
  5. Capacidade de tolerar um agente antiplaquetário duplo (i.e. aspirina, clopidogrel, prasugrel ou ticagrelor por 1 ano e terapia antiplaquetária única por toda a vida
  6. Estenose de lesão única de LMCA protegido, ou artéria LAD, RCA ou LCX ≥50% em um vaso de referência de 2,5 mm - 4,0 mm de diâmetro e ≤ 32 mm de comprimento
  7. Presença de calcificação dentro da lesão em ambos os lados do vaso avaliada por angiografia
  8. Tratamento planejado de lesões únicas em um vaso
  9. Capacidade de passar um fio-guia de 0,014" através da lesão
  10. O paciente, ou representante autorizado, assina um formulário de Consentimento Informado por escrito para participar do estudo, antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo
  11. O paciente é capaz e está disposto a cumprir todas as avaliações do estudo

Critério de exclusão:

  1. Uso concomitante de aterectomia, balão especializado ou dispositivos coronários em investigação
  2. Procedimento de PCI anterior nos últimos 30 dias do procedimento de indexação
  3. O paciente planejou intervenções cardiovasculares dentro de 30 dias após o procedimento inicial
  4. Segunda lesão com estenose ≥50% no mesmo vaso alvo
  5. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 40%
  6. Paciente recusando ou não candidato a cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) de emergência
  7. Hipertensão grave não controlada (PA sistólica >180 mm Hg ou PA diastólica >110 mm Hg)
  8. Insuficiência renal grave com creatinina sérica >2,5 mg/dL
  9. Hemoglobina pré-procedimento não tratada
  10. Coagulopatia manifestada por contagem de plaquetas 1,7 (INR só é necessário em pacientes que tomaram varfarina dentro de 2 semanas após a inscrição)
  11. Pacientes em choque cardiogênico
  12. Infarto agudo do miocárdio (IM) no último (1) mês e/ou Troponina-I ou T elevada (com elevação concomitante de CPK) no momento da inscrição.
  13. Histórico de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 3 meses
  14. Insuficiência cardíaca NYHA classe III ou IV
  15. Úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal superior (GI) dentro de 6 meses
  16. Pacientes com expectativa de vida inferior a 1 ano
  17. Vaso alvo < 2,4 mm de diâmetro
  18. Lesão alvo > 32 mm de comprimento
  19. Oclusão Total Crônica (CTO)
  20. Procedimento de stent anterior a 5 mm da lesão-alvo
  21. Evidência angiográfica de uma dissecção grave da lesão-alvo antes do tratamento de Litoplastia Coronária
  22. Estenose do diâmetro principal esquerdo desprotegido ≥ 50%
  23. Trombo visível (por angiografia) no local da lesão alvo
  24. A lesão-alvo está localizada em um vaso nativo distal à anastomose com um enxerto de veia safena ou bypass LIMA/RIMA
  25. O paciente tem infecção sistêmica ativa
  26. O paciente tem doença do tecido conjuntivo (por exemplo, síndrome de Marfan)
  27. O paciente tem um distúrbio de hipercoagulabilidade
  28. Diabetes dependente de insulina não controlado
  29. O paciente tem alergia a meio de contraste de imagem para o qual não pode ser pré-medicado
  30. Evidência de aneurisma no vaso alvo
  31. A paciente está grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sistema de Litoplastia
Shockwave Coronary Rx Lithoplasty® System é uma dilatação de balão de baixa pressão aprimorada por litotripsia de artérias coronárias estenóticas e calcificadas de novo antes da colocação do stent
Dispositivo: Sistema Shockwave Coronary Rx Lithoplasty®
O Shockwave Coronary Rx Lithoplasty® System é um sistema de cateter de balão patenteado projetado para fornecer dilatação de balão localizada, aprimorada por litotripsia, de artérias coronárias calcificadas, estenóticas e de novo. A energização dos eletrodos de litotripsia gerará energia mecânica pulsátil dentro do local de tratamento alvo e interromperá o cálcio dentro da lesão e permitirá a dilatação subsequente de uma estenose da artéria coronária usando baixa pressão de balão. O sistema consiste em um cateter de balão de troca rápida com eletrodos internos de litotripsia integrados e um gerador de ondas de choque.
Outros nomes:
  • Sistema de Litoplastia Coronária Rx

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança - Frequência de Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE) dentro de 30 dias após o procedimento.
Prazo: 30 dias

MACE definido como:

  • morte cardíaca
  • Infarto do Miocárdio - definido como um nível de CK-MB > 3 vezes o limite superior do valor normal de laboratório (LSN) com ou sem nova onda Q patológica
  • TVR - definido como revascularização no vaso-alvo (incluindo a lesão-alvo) após a conclusão do procedimento índice
30 dias
Atuação
Prazo: Pós-procedimento (dentro de 24 horas após o procedimento e antes da alta)

A capacidade do Sistema Shockwave de produzir estenose residual aceitável (

Sucesso clínico medido por cada paciente que atinge esses dois requisitos.
Pós-procedimento (dentro de 24 horas após o procedimento e antes da alta)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Quantitativa da Estenose Residual em Lesões Tratadas
Prazo: Pós-procedimento (dentro de 24 horas após o procedimento e antes da alta)
Sucesso angiográfico definido como sucesso em facilitar a entrega do stent com
Pós-procedimento (dentro de 24 horas após o procedimento e antes da alta)
MACE de 180 dias
Prazo: 180 dias após o procedimento

MACE definido como:

  • morte cardíaca
  • Infarto do Miocárdio - definido como um nível de CK-MB > 3 vezes o limite superior do valor normal de laboratório (LSN) com ou sem nova onda Q patológica
  • TVR - definido como revascularização no vaso-alvo (incluindo a lesão-alvo) após a conclusão do procedimento índice
180 dias após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shockwave Medical, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jean Fajadet, MD, Clinic Pastuer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de março de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TD 0257

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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