Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zjednodušení z Tenofovir plus lamivudin nebo Emtricitabine plus ritonavirem posílený inhibitor proteázy na ritonavirem posílený atazanavir plus lamivudin u virologicky potlačených dospělých infikovaných HIV s osteopenií (Osteosimply014)

30. června 2025 aktualizováno: Judit Pich
48týdenní, otevřená, nesrovnávací prospektivní studie u stabilních pacientů infikovaných chronickým virem lidské imunodeficience, kteří dosáhli úplné virologické suprese po dobu delší než 24 týdnů (virus lidské imunodeficience-1 RNA <50 c/ml), přešli z antiretrovirového režimu obsahujícího tenofovir a lamivudin nebo emtricitabin a posílený inhibitor proteázy k posílenému atazanaviru a lamivudinu Studijní návštěvy se uskuteční při screeningu, výchozí stav, 4., 12., 24. a 48. týden.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jose Luis Blanco, MD
  • Telefonní číslo: +34 93 227 54 00

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty infikované virem lidské imunodeficience-1 ve věku ≥18 let
  • T-skóre kyčle nebo páteře mezi < -1,0 a >-2,5 pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (v předchozích 24 týdnech)
  • Stabilní antiretrovirová léčba založená na tenofoviru a lamivudinu nebo emtricitabinu a zesíleném inhibitoru proteázy po dobu nejméně 24 týdnů.
  • Mít plazmatický virus lidské imunodeficience-1 RNA <50 kopií/ml po dobu alespoň 24 týdnů, včetně alespoň dvou vzorků.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, stav kojení nebo plány na těhotenství v krátkodobém horizontu
  • Primární mutace genotypové rezistence a/nebo předchozí virologická selhání na atazanavir nebo lamivudin/emtricitabin
  • Chronická infekce hepatitidy B
  • Pacienti s indikací k léčbě prevence zlomenin kostí
  • Nedostatek 25-OH vitaminu D (< 10 ng/ml)
  • Hypogonadismus (nízký celkový testosteron podle místního referenčního rozmezí)
  • Hypotyreóza (nízký T4 a zvýšené hladiny hormonu stimulujícího štítnou žlázu podle místních referenčních rozmezí)
  • Hyperparatyreóza (zvýšená hladina parathormonu s hyperkalcémií podle místních referenčních rozmezí)
  • Po podání perorálních kortikosteroidů nebo inhalačního flutikasonu (denní dávky vyšší než 5 mg/den ekvivalentu prednisonu po dobu 3 měsíců nebo déle)
  • Použití antiresorpční terapie (doplňky vápníku a vitaminu D jsou podporovány, ale nejsou nařízeny)
  • Index tělesné hmotnosti nižší než 19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální
Všichni účastníci změní svůj současný antiretrovirový režim na posílený atazanavir a lamivudin jednou denně.
Lék: Posílený atazanavir
Atanazir 300 mg jednou denně posílen o 100 mg ritonaviru jednou denně
Lék: Lamivudin
Lamivudin 300 mg jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hustoty minerálů kostních minerálů (BMD) na bederní páteři a levá kyčle od výchozí hodnoty do týdne 48
Časové okno: Základní linie do 48 týdnů
Průměrná změna v BMD (G/CM²) na bederní páteři (L1-L4) a levá kyčle měřená duální energií rentgenovou absorptiometrií (DXA) u dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience s kyčelním nebo páteřem T-SCORE mezi <-1.0 a> -2,5
Základní linie do 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů bez virologického selhání (potvrzená virová zátěž pláan 50 kopií/ml)
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Podíl pacientů s nepříznivými účinky
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Markery obratu kostního obratu v krvi: N-terminální telopeptid kolagenu typu 1 močí
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Markery obratu kostního obratu v krvi: alkalická fosfatáza specifická pro kosti
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Parametr Disfunkce Renald: Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Parametr Disfunkce renalds: Fosfor ve vzorku krve
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Disfunkce Renalda, dysfunkce tubulu, parametr: glukóza v moči
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Disfunkce Renalda, dysfunkce tubulu, parametr: protein ve vzorcích moči
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Disfunkce Renalda, dysfunkce tubulu, parametr: albumin ve vzorcích moči
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Disfunkce Renalda, Dysfunkce tubulu, parametr: kreatinin ve vzorcích moči
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Disfunkce Renalda, Dysfunkce tubulu, Parametr: Fosfor ve vzorcích moči
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Disfunkce Renald, Dysfunkce tubulu, parametr: beta-2 mikroglobulin ve vzorcích moči
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Disfunkce Renald, dysfunkce tubulu, parametr: N-acetyl-P-D glukosaminidáza ve vzorcích moči
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Judit Pich

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Osteosimply014
  • 2014-002720-27 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení