Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uproszczenie przejścia z tenofowiru plus lamiwudyna lub emtrycytabina plus wzmocniony rytonawirem inhibitor proteazy do wzmocnionego rytonawirem atazanawiru plus lamiwudyna u dorosłych zakażonych HIV z supresją wirusologiczną i osteopenią (Osteosimply014)

30 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Judit Pich
48-tygodniowe, otwarte, nieporównawcze badanie prospektywne z udziałem stabilnych pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności, u których osiągnięto całkowitą supresję wirusologiczną przez ponad 24 tygodnie (RNA 1 ludzkiego wirusa niedoboru odporności < 50 c/ml), przechodzących ze schematu leczenia przeciwretrowirusowego zawierającego tenofowir i lamiwudyna lub emtrycytabina i wzmocniony inhibitor proteazy do wzmocnionego atazanawiru i lamiwudyny Wizyty w ramach badania będą odbywać się na początku badania przesiewowego, w tygodniach 4, 12, 24 i 48.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jose Luis Blanco, MD
  • Numer telefonu: +34 93 227 54 00

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku ≥18 lat zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1
  • T-score biodra lub kręgosłupa między < -1,0 a > -2,5 za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (w ciągu ostatnich 24 tygodni)
  • Stabilne leczenie przeciwretrowirusowe w oparciu o tenofowir i lamiwudynę lub emtrycytabinę i wzmocniony inhibitor proteazy przez co najmniej 24 tygodnie.
  • Posiadanie RNA ludzkiego wirusa niedoboru odporności-1 w osoczu <50 kopii/ml przez co najmniej poprzednie 24 tygodnie, w tym co najmniej dwie próbki.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, stan karmienia piersią lub plany ciąży w najbliższym czasie
  • Pierwotne mutacje oporności genotypowej i (lub) wcześniejsze niepowodzenia wirusologiczne na atazanawir lub lamiwudynę/emtrycytabinę
  • Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B
  • Pacjenci ze wskazaniem do terapii w profilaktyce złamań kości
  • Niedobór 25-OH witaminy D (< 10 ng/ml)
  • Hipogonadyzm (niski całkowity poziom testosteronu zgodnie z lokalnym zakresem referencyjnym)
  • Niedoczynność tarczycy (niski T4 i podwyższony poziom hormonu tyreotropowego zgodnie z lokalnymi zakresami referencyjnymi)
  • Nadczynność przytarczyc (podwyższony poziom parathormonu z hiperkalcemią zgodnie z lokalnymi zakresami referencyjnymi)
  • Po otrzymaniu doustnych kortykosteroidów lub wziewnego flutikazonu (dawki dobowe większe niż ekwiwalent 5 mg/dobę prednizonu przez 3 miesiące lub dłużej)
  • Stosowanie terapii antyresorpcyjnej (suplementy wapnia i witaminy D są zalecane, ale nie obowiązkowe)
  • Wskaźnik masy ciała niższy niż 19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Wszyscy uczestnicy zmienią swój obecny schemat leczenia przeciwretrowirusowego na wzmocniony atazanawir i lamiwudynę raz dziennie.
Lek: Wzmocniony atazanawir
Atanazir 300 mg raz na dobę wzmocniony 100 mg rytonawiru raz na dobę
Lek: Lamiwudyna
Lamiwudyna 300 mg raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) w kręgosłupie lędźwiowym i lewe biodro od wartości wyjściowej na 48 tygodnia
Ramy czasowe: Baza od 48 tygodnia
Średnia zmiana BMD (g/cm²) w kręgosłupie lędźwiowym (L1-L4) i lewym biodrze mierzonym za pomocą absorpcji rentgenowskiej z podwójną energią (DXA) u dorosłych zakażonych wirusem niedoboru odporności ludzkiego z wynikiem T u <-1.0 i> -2,5
Baza od 48 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wolnych od niewydolności wirusologicznej (potwierdzone obciążenie wirusowe ≥ 50 kopii/ml)
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Odsetek pacjentów z działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Markery obrotu kości we krwi: N-końcowy telopeptyd kolagenu typu 1 typu 1
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Markery obrotu kości we krwi: fosfataza alkaliczna specyficzna dla kości
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Parametr od nierówności Renalda: szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Parametr odchylania się od renalda: fosfor w próbce krwi
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Odprawienie Renedda, dysfunkcja kanalików, parametr: glukoza w moczu
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Odprawienie Renalda, dysfunkcja kanalików, parametr: białko w próbkach moczu
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Odprawy Renald, dysfunkcja kanalików, parametr: albumina w próbkach moczu
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Odprawienie renalda, dysfunkcja kanalików, parametr: kreatyna w próbkach moczu
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Odprawienie renalda, dysfunkcja kanalików, parametr: fosfor w próbkach moczu
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Odprawienie renalda, dysfunkcja kanalików, parametr: mikroglobulina beta-2 w próbkach moczu
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Odprawienie Renalda, dysfunkcja kanalików, parametr: glukozaminidaza N-acetylo-β-D w próbkach moczu
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Judit Pich

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Osteosimply014
  • 2014-002720-27 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami