Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zjednodušení z Tenofovir plus lamivudin nebo Emtricitabine plus ritonavirem posílený inhibitor proteázy na ritonavirem posílený atazanavir plus lamivudin u virologicky potlačených dospělých infikovaných HIV s osteopenií (Osteosimply014)

30. června 2025 aktualizováno: Judit Pich
48týdenní, otevřená, nesrovnávací prospektivní studie u stabilních pacientů infikovaných chronickým virem lidské imunodeficience, kteří dosáhli úplné virologické suprese po dobu delší než 24 týdnů (virus lidské imunodeficience-1 RNA <50 c/ml), přešli z antiretrovirového režimu obsahujícího tenofovir a lamivudin nebo emtricitabin a posílený inhibitor proteázy k posílenému atazanaviru a lamivudinu Studijní návštěvy se uskuteční při screeningu, výchozí stav, 4., 12., 24. a 48. týden.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial De Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty infikované virem lidské imunodeficience-1 ve věku ≥18 let
  • T-skóre kyčle nebo páteře mezi < -1,0 a >-2,5 pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (v předchozích 24 týdnech)
  • Stabilní antiretrovirová léčba založená na tenofoviru a lamivudinu nebo emtricitabinu a zesíleném inhibitoru proteázy po dobu nejméně 24 týdnů.
  • Mít plazmatický virus lidské imunodeficience-1 RNA <50 kopií/ml po dobu alespoň 24 týdnů, včetně alespoň dvou vzorků.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, stav kojení nebo plány na těhotenství v krátkodobém horizontu
  • Primární mutace genotypové rezistence a/nebo předchozí virologická selhání na atazanavir nebo lamivudin/emtricitabin
  • Chronická infekce hepatitidy B
  • Pacienti s indikací k léčbě prevence zlomenin kostí
  • Nedostatek 25-OH vitaminu D (< 10 ng/ml)
  • Hypogonadismus (nízký celkový testosteron podle místního referenčního rozmezí)
  • Hypotyreóza (nízký T4 a zvýšené hladiny hormonu stimulujícího štítnou žlázu podle místních referenčních rozmezí)
  • Hyperparatyreóza (zvýšená hladina parathormonu s hyperkalcémií podle místních referenčních rozmezí)
  • Po podání perorálních kortikosteroidů nebo inhalačního flutikasonu (denní dávky vyšší než 5 mg/den ekvivalentu prednisonu po dobu 3 měsíců nebo déle)
  • Použití antiresorpční terapie (doplňky vápníku a vitaminu D jsou podporovány, ale nejsou nařízeny)
  • Index tělesné hmotnosti nižší než 19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Všichni účastníci změní svůj současný antiretrovirový režim na posílený atazanavir a lamivudin jednou denně.
Lék: Posílený atazanavir
Atanazir 300 mg jednou denně posílen o 100 mg ritonaviru jednou denně
Lék: Lamivudin
Lamivudin 300 mg jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hustoty minerálů kostních minerálů (BMD) na bederní páteři a levá kyčle od výchozí hodnoty do týdne 48
Časové okno: Základní linie do 48 týdnů
Průměrná změna v BMD (G/CM²) na bederní páteři (L1-L4) a levá kyčle měřená duální energií rentgenovou absorptiometrií (DXA) u dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience s kyčelním nebo páteřem T-SCORE mezi <-1.0 a> -2,5
Základní linie do 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů bez virologického selhání (potvrzená virová zátěž pláan 50 kopií/ml)
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Podíl pacientů s nepříznivými účinky
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Markery obratu kostního obratu v krvi: N-terminální telopeptid kolagenu typu 1 močí
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Markery obratu kostního obratu v krvi: alkalická fosfatáza specifická pro kosti
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Parametr Disfunkce Renald: Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Parametr Disfunkce renalds: Fosfor ve vzorku krve
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Disfunkce Renalda, dysfunkce tubulu, parametr: glukóza v moči
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Disfunkce Renalda, dysfunkce tubulu, parametr: protein ve vzorcích moči
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Disfunkce Renalda, dysfunkce tubulu, parametr: albumin ve vzorcích moči
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Disfunkce Renalda, Dysfunkce tubulu, parametr: kreatinin ve vzorcích moči
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Disfunkce Renalda, Dysfunkce tubulu, Parametr: Fosfor ve vzorcích moči
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Disfunkce Renald, Dysfunkce tubulu, parametr: beta-2 mikroglobulin ve vzorcích moči
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Disfunkce Renald, dysfunkce tubulu, parametr: N-acetyl-P-D glukosaminidáza ve vzorcích moči
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Judit Pich

Spolupracovníci

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Osteosimply014
  • 2014-002720-27 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virus lidské imunodeficience

Klinické studie na Posílený atazanavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit