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Vereinfachung von Tenofovir plus Lamivudin oder Emtricitabin plus Ritonavir-geboosterter Proteasehemmer zu Ritonavir-geboostertem Atazanavir plus Lamivudin bei virologisch supprimierten HIV-infizierten Erwachsenen mit Osteopenie (Osteosimply014)

30. Juni 2025 aktualisiert von: Judit Pich
Eine 48-wöchige, unverblindete, nicht vergleichende prospektive Studie bei Patienten mit stabiler chronischer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, die eine vollständige virologische Suppression über mehr als 24 Wochen (humanes Immundefizienzvirus-1-RNA < 50 c/ml) erreicht haben und von einem antiretroviralen Regime umgestellt wurden Tenofovir und Lamivudin oder Emtricitabin und geboosterter Proteasehemmer gegen geboostertes Atazanavir und Lamivudin Studienbesuche finden beim Screening, Baseline, Wochen 4, 12, 24 und 48 statt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jose Luis Blanco, MD
  • Telefonnummer: +34 93 227 54 00

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 infizierte Personen im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Hüft- oder Wirbelsäulen-T-Werte zwischen < -1,0 und > -2,5 durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (in den letzten 24 Wochen)
  • Stabile antiretrovirale Behandlung basierend auf Tenofovir und Lamivudin oder Emtricitabin und geboostertem Proteaseinhibitor für mindestens 24 Wochen.
  • Plasma-Human-Immunschwäche-Virus-1-RNA <50 Kopien/ml für mindestens die letzten 24 Wochen, einschließlich mindestens zwei Proben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillstatus oder kurzfristig geplante Schwangerschaft
  • Primäre genotypische Resistenzmutationen und/oder vorheriges virologisches Versagen gegenüber Atazanavir oder Lamivudin/Emtricitabin
  • Chronische Hepatitis-B-Infektion
  • Patienten mit Therapieindikation zur Vorbeugung von Knochenbrüchen
  • 25-OH-Vitamin-D-Mangel (< 10 ng/ml)
  • Hypogonadismus (niedriges Gesamttestosteron gemäß lokalem Referenzbereich)
  • Hypothyreose (niedriger T4- und erhöhter Thyreoidea-stimulierender Hormonspiegel gemäß lokalen Referenzbereichen)
  • Hyperparathyreoidismus (erhöhter Parathormonspiegel mit Hyperkalzämie nach lokalen Referenzbereichen)
  • Einnahme von oralen Kortikosteroiden oder inhaliertem Fluticason (Tagesdosen von mehr als 5 mg/d Prednison-Äquivalent für 3 Monate oder länger)
  • Verwendung einer antiresorptiven Therapie (Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzungen werden empfohlen, sind aber nicht vorgeschrieben)
  • Body-Mass-Index unter 19

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimental
Alle Teilnehmer werden ihre derzeitige antiretrovirale Therapie einmal täglich auf ein geboostertes Atazanavir und Lamivudin umstellen.
Arzneimittel: Geboostertes Atazanavir
Atanazir 300 mg einmal täglich, geboostert mit 100 mg Ritonavir einmal täglich
Arzneimittel: Lamivudin
Lamivudin 300 mg einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Knochenmineraldichte (BMD) an der Lendenwirbelsäule und der Hüfte von der Ausgangswert bis zur Woche 48 links
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 48
Mittlere Änderung der BMD (g/cm²) an der Lendenwirbelsäule (L1-L4) und der linken Hüfte, gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) bei humanen Immundefizienz-Virus-infizierten Erwachsenen mit Hüft- oder Wirbelsäulen-T-Score zwischen <-1,0 und> -2,55,
Grundlinie bis Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten frei von virologischem Versagen (bestätigte virale Belastung ≥ 50 Kopien/ml)
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Anteil der Patienten mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Knochenumsatzmarker im Blut: Harn-terminales Telopeptid des Typ-1-Kollagens
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Knochenumsatzmarker im Blut: Knochenspezifische alkalische Phosphatase
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Parameter von Renald Disfunktion: Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Renald -Disfunktionsparameter: Phosphor in der Blutprobe
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Renald -Disfunktion, Tubulus -Dysfunktion, Parameter: Glukose im Urin
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Renald -Disfunktion, Tubulus -Dysfunktion, Parameter: Protein in Urinproben
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Renald Disfunktion, Tubulus -Dysfunktion, Parameter: Albumin in Urinproben
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Renald Disfunktion, Tubulus -Dysfunktion, Parameter: Kreatinin in Urinproben
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Renald -Disfunktion, Tubulus -Dysfunktion, Parameter: Phosphor in Urinproben
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Renald-Disfunktion, Tubulus-Dysfunktion, Parameter: Beta-2-Mikroglobulin in Urinproben
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Renald-Disfunktion, Tubulus-Dysfunktion, Parameter: N-Acetyl-β-D-Glucosaminidase in Urinproben
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Judit Pich

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Osteosimply014
  • 2014-002720-27 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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