Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost nefrakcionovaného heparinu u těžké sepse s podezřením na diseminovanou intravaskulární koagulaci

15. listopadu 2023 aktualizováno: Xiaochun Ma,MD, China Medical University, China

Studie 3. fáze účinnosti a bezpečnosti nefrakcionovaného heparinu u pacientů s těžkou sepsí/septickým šokem s podezřením na DIC

Primárním cílem této studie je odhadnout účinnost nefrakcionovaného heparinu (UFH) na mortalitu na JIP u těžké sepse s podezřením na DIC. Druhým cílem je odhadnout účinek UFH na 28denní mortalitu a změnu japonské asociace pro skóre akutní medicíny (JAAM) a skóre SOFA. Třetím je zhodnocení bezpečnosti UFH u pacientů s těžkou sepsí s podezřením na DIC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Během studie bude celý proces validace dat a registračních postupů implementován hlavním zkoušejícím studie a monitorován Etickou komisí První přidružené nemocnice Čínské lékařské univerzity. Existují 2 vedoucí výzkumu (2 lékaři JIP) k posouzení přesnosti, úplnosti a reprezentativnosti dat registru a k hlášení procesu studie a výsledků výzkumu hlavnímu zkoušejícímu. Zkoušející také upravili datový slovník obsahující každou proměnnou používanou registrem a normální rozsahy všech detekčních indexů. Standardní operační postupy byly formulovány tak, aby řešily registr a analýzu dat. Proveditelnost a významnost byly pečlivě posouzeny a financovány Komisí pro zdraví a rodinné plánování provincie Liaoning (č. LNCC-B01-2014). Velikost vzorku je 700 účastníků během přibližně 1 roku prostřednictvím statistického výpočtu. Plán pro chybějící data a statistickou analýzu zavedou specializovaní statistici z Čínské lékařské univerzity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Xiaochun Ma, M.D.
  • Telefonní číslo: 0086-13840192939
  • E-mail: maxc_cmu@sina.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • People's Hospital of Peking University
        • Kontakt:
          • youzhong an, doctor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • jie lv, doctor
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Friendship Hospital , Capital Medical University
        • Kontakt:
          • meili duan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • yu qiu, doctor
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Changgeng Hospital of Tsinghua University
        • Kontakt:
          • yuan xu
      • Jilin, Čína
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Jilin Medical University
        • Kontakt:
          • dong zhang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • lina gu
      • Qinhuangdao, Čína
        • Nábor
        • Qinhuangdao First Hospital
        • Kontakt:
          • xiujuan liu
      • Shenyang, Čína
        • Nábor
        • Liaoning Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • xinghuo feng
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • chengshu dong, master
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Čína
        • Nábor
        • The fist Affiliated Hospital Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • wei yang, master
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • mingyan zhao, doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Xiangya Third Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • min gao
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Zhongda hospital
        • Kontakt:
          • chun pan, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • chun pan, doctor
        • Kontakt:
          • Haibo Qiu, MD
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • xianyao wan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • chen chen, master
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • jian yu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • dandan zhu
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • second Affiliated Hospital of china Medical University
        • Kontakt:
          • bin zang, doctor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • di chang, master
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • Shenyang Fourth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Feng
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • yinan guo, master
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Qilu Hospital of Shandong University(Qingdao)
        • Kontakt:
          • dawei wu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • chanyuan bu, master
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • yan kang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • qin sun, doctor
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Li Wang
        • Kontakt:
          • chuanyun qian
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • Nábor
        • the Second Affiliated Hospital of Kunming University
        • Kontakt:
          • qingqing huang, doctor
        • Kontakt:
          • yuanyuan wang, doctor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • yuangyuan wang, doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza těžké sepse nebo/a septického šoku
  • podezření na DIC: skóre krevních destiček plus mezinárodní normalizovaný poměr v kritériích JAAM se rovná nebo je více než 3 skóre

Kritéria vyloučení:

  • souhlas odmítnut
  • těhotná nebo kojící
  • délka během JIP je kratší než 24 hodin
  • s jinými typy šoků
  • máte krvácení nebo vysoké riziko krvácení
  • mají indikaci k terapeutické antikoagulaci
  • máte známou nebo suspektní nežádoucí reakci na UFH včetně HIT
  • jsou aktuálně zařazeni do jiného zkušebního období
  • známá nebo suspektní cirhóza nebo jiná závažná onemocnění jater
  • terminální onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 28 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Solný
Lék: Solný
Všem pacientům s těžkou sepsí nebo septickým šokem bude podáván normální fyziologický roztok pro tekutinovou resuscitaci podle Guideline of Survival Sepsis Campaign.
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
Experimentální: Heparin
Pokud je diagnostikována těžká sepse s podezřením na DIC, bude heparin sodný (2 ml:12 500 jednotek) podáván intravenózně nepřetržitě po dobu 24 hodin. Průběh léčby bude trvat 7 dní nebo do smrti nebo propuštění.
Lék: Solný
Všem pacientům s těžkou sepsí nebo septickým šokem bude podáván normální fyziologický roztok pro tekutinovou resuscitaci podle Guideline of Survival Sepsis Campaign.
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
Lék: Heparin sodný
Roztok heparinu v láhvi (2 ml:12500 IU) se přidá do 50 ml fyziologického roztoku a podává se i.v. nepřetržitě po dobu 24 hodin, které trvají 7 dní nebo do smrti či propuštění. Ve skupině s placebem bude podáváno stejné množství 0,9% fyziologického roztoku jako skupině s heparinem.
Ostatní jména:
  • Nefrakcionovaný heparin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost na JIP
Časové okno: během pobytu na JIP (do 28. dne)
Úmrtnost během pobytu na JIP
během pobytu na JIP (do 28. dne)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: po 28 dnech od zapsání všech případů
Úmrtnost ze všech příčin v den 28 po zařazení
po 28 dnech od zapsání všech případů
výskyt velkého krvácení
Časové okno: během pobytu na JIP (do 28. dne)
„Velké krvácení“ je definováno jako intrakraniální krvácení, život ohrožující krvácení nebo potřeba suspenze červených krvinek více než 3 jednotky každých 24 hodin a trvající 2 dny
během pobytu na JIP (do 28. dne)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre SOFA
Časové okno: během období intervence (do 7. dne po zápisu)
Rozdíl skóre SOFA mezi dnem 7 a dnem 1 při zápisu
během období intervence (do 7. dne po zápisu)
Změna skóre JAAM a ISTH
Časové okno: během období intervence (do 7. dne po přihlášení)
Rozdíl skóre JAAM a ISTH mezi dnem 7 a dnem 1 při registraci
během období intervence (do 7. dne po přihlášení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
China Medical University, China

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Peking University People's Hospital
Beijing Friendship Hospital
West China Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Shengjing Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
The People's Hospital of Liaoning Province
The First Hospital of Jilin University
Zhongda Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The First Hospital of Qinhuangdao
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
Fourth People's Hospital of Shenyang
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. dubna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LNCCC-B01-2014

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení