Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost nefrakcionovaného heparinu u těžké sepse s podezřením na diseminovanou intravaskulární koagulaci

15. listopadu 2023 aktualizováno: Xiaochun Ma,MD, China Medical University, China

Studie 3. fáze účinnosti a bezpečnosti nefrakcionovaného heparinu u pacientů s těžkou sepsí/septickým šokem s podezřením na DIC

Primárním cílem této studie je odhadnout účinnost nefrakcionovaného heparinu (UFH) na mortalitu na JIP u těžké sepse s podezřením na DIC. Druhým cílem je odhadnout účinek UFH na 28denní mortalitu a změnu japonské asociace pro skóre akutní medicíny (JAAM) a skóre SOFA. Třetím je zhodnocení bezpečnosti UFH u pacientů s těžkou sepsí s podezřením na DIC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během studie bude celý proces validace dat a registračních postupů implementován hlavním zkoušejícím studie a monitorován Etickou komisí První přidružené nemocnice Čínské lékařské univerzity. Existují 2 vedoucí výzkumu (2 lékaři JIP) k posouzení přesnosti, úplnosti a reprezentativnosti dat registru a k hlášení procesu studie a výsledků výzkumu hlavnímu zkoušejícímu. Zkoušející také upravili datový slovník obsahující každou proměnnou používanou registrem a normální rozsahy všech detekčních indexů. Standardní operační postupy byly formulovány tak, aby řešily registr a analýzu dat. Proveditelnost a významnost byly pečlivě posouzeny a financovány Komisí pro zdraví a rodinné plánování provincie Liaoning (č. LNCC-B01-2014). Velikost vzorku je 700 účastníků během přibližně 1 roku prostřednictvím statistického výpočtu. Plán pro chybějící data a statistickou analýzu zavedou specializovaní statistici z Čínské lékařské univerzity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xiaochun Ma, M.D.
  • Telefonní číslo: 0086-13840192939
  • E-mail: maxc_cmu@sina.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • People's Hospital of Peking University
        • Kontakt:
          • youzhong an, doctor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • jie lv, doctor
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Friendship Hospital , Capital Medical University
        • Kontakt:
          • meili duan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • yu qiu, doctor
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Changgeng Hospital of Tsinghua University
        • Kontakt:
          • yuan xu
      • Jilin, Čína
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Jilin Medical University
        • Kontakt:
          • dong zhang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • lina gu
      • Qinhuangdao, Čína
        • Nábor
        • Qinhuangdao First Hospital
        • Kontakt:
          • xiujuan liu
      • Shenyang, Čína
        • Nábor
        • Liaoning Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • xinghuo feng
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • chengshu dong, master
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Čína
        • Nábor
        • The fist Affiliated Hospital Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • wei yang, master
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • mingyan zhao, doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Xiangya Third Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • min gao
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Zhongda hospital
        • Kontakt:
          • chun pan, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • chun pan, doctor
        • Kontakt:
          • Haibo Qiu, MD
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • xianyao wan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • chen chen, master
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • jian yu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • dandan zhu
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • second Affiliated Hospital of china Medical University
        • Kontakt:
          • bin zang, doctor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • di chang, master
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • Shenyang Fourth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Feng
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • yinan guo, master
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Qilu Hospital of Shandong University(Qingdao)
        • Kontakt:
          • dawei wu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • chanyuan bu, master
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • yan kang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • qin sun, doctor
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Li Wang
        • Kontakt:
          • chuanyun qian
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • Nábor
        • the Second Affiliated Hospital of Kunming University
        • Kontakt:
          • qingqing huang, doctor
        • Kontakt:
          • yuanyuan wang, doctor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • yuangyuan wang, doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza těžké sepse nebo/a septického šoku
  • podezření na DIC: skóre krevních destiček plus mezinárodní normalizovaný poměr v kritériích JAAM se rovná nebo je více než 3 skóre

Kritéria vyloučení:

  • souhlas odmítnut
  • těhotná nebo kojící
  • délka během JIP je kratší než 24 hodin
  • s jinými typy šoků
  • máte krvácení nebo vysoké riziko krvácení
  • mají indikaci k terapeutické antikoagulaci
  • máte známou nebo suspektní nežádoucí reakci na UFH včetně HIT
  • jsou aktuálně zařazeni do jiného zkušebního období
  • známá nebo suspektní cirhóza nebo jiná závažná onemocnění jater
  • terminální onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 28 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Solný
Lék: Solný
Všem pacientům s těžkou sepsí nebo septickým šokem bude podáván normální fyziologický roztok pro tekutinovou resuscitaci podle Guideline of Survival Sepsis Campaign.
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
Experimentální: Heparin
Pokud je diagnostikována těžká sepse s podezřením na DIC, bude heparin sodný (2 ml:12 500 jednotek) podáván intravenózně nepřetržitě po dobu 24 hodin. Průběh léčby bude trvat 7 dní nebo do smrti nebo propuštění.
Lék: Solný
Všem pacientům s těžkou sepsí nebo septickým šokem bude podáván normální fyziologický roztok pro tekutinovou resuscitaci podle Guideline of Survival Sepsis Campaign.
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
Lék: Heparin sodný
Roztok heparinu v láhvi (2 ml:12500 IU) se přidá do 50 ml fyziologického roztoku a podává se i.v. nepřetržitě po dobu 24 hodin, které trvají 7 dní nebo do smrti či propuštění. Ve skupině s placebem bude podáváno stejné množství 0,9% fyziologického roztoku jako skupině s heparinem.
Ostatní jména:
  • Nefrakcionovaný heparin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost na JIP
Časové okno: během pobytu na JIP (do 28. dne)
Úmrtnost během pobytu na JIP
během pobytu na JIP (do 28. dne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: po 28 dnech od zapsání všech případů
Úmrtnost ze všech příčin v den 28 po zařazení
po 28 dnech od zapsání všech případů
výskyt velkého krvácení
Časové okno: během pobytu na JIP (do 28. dne)
„Velké krvácení“ je definováno jako intrakraniální krvácení, život ohrožující krvácení nebo potřeba suspenze červených krvinek více než 3 jednotky každých 24 hodin a trvající 2 dny
během pobytu na JIP (do 28. dne)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre SOFA
Časové okno: během období intervence (do 7. dne po zápisu)
Rozdíl skóre SOFA mezi dnem 7 a dnem 1 při zápisu
během období intervence (do 7. dne po zápisu)
Změna skóre JAAM a ISTH
Časové okno: během období intervence (do 7. dne po přihlášení)
Rozdíl skóre JAAM a ISTH mezi dnem 7 a dnem 1 při registraci
během období intervence (do 7. dne po přihlášení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China Medical University, China

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Peking University People's Hospital
Beijing Friendship Hospital
West China Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Shengjing Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
The People's Hospital of Liaoning Province
The First Hospital of Jilin University
Zhongda Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The First Hospital of Qinhuangdao
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
Fourth People's Hospital of Shenyang
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LNCCC-B01-2014

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Solný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit