Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo heparyny niefrakcjonowanej w ciężkiej sepsie z podejrzeniem zespołu rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Xiaochun Ma,MD, China Medical University, China

Badanie III fazy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa heparyny niefrakcjonowanej u pacjentów z ciężką sepsą/wstrząsem septycznym z podejrzeniem DIC

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności heparyny niefrakcjonowanej (HNF) w zakresie śmiertelności na OIOM-ie w przypadku ciężkiej sepsy z podejrzeniem DIC. dla wyniku Acute Medicine (JAAM) i wyniku SOFA. Trzecim jest ocena bezpieczeństwa UFH u pacjentów z ciężką sepsą z podejrzeniem DIC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podczas badania cały proces walidacji danych i procedur rejestracyjnych będzie realizowany przez głównego badacza badania i monitorowany przez Komisję Etyki Pierwszego Stowarzyszonego Szpitala Chińskiego Uniwersytetu Medycznego. Jest 2 kierowników badań (2 lekarzy OIOM) w celu oceny dokładności, kompletności i reprezentatywności danych rejestru oraz zgłaszania procesu badawczego i wyników badań głównemu badaczowi. Badacze zredagowali również słownik danych zawierający każdą zmienną wykorzystywaną przez rejestr oraz normalne zakresy wszystkich wskaźników wykrywalności. Standardowe procedury operacyjne zostały sformułowane w celu uwzględnienia rejestru i analizy danych. Wykonalność i znaczenie zostały dokładnie ocenione i sfinansowane przez Komisję ds. Zdrowia i Planowania Rodziny prowincji Liaoning (nr LNCC-B01-2014). Wielkość próby wynosi 700 uczestników w ciągu około 1 roku na podstawie obliczeń statystycznych. Plan brakujących danych i analizy statystycznej będą realizowane przez wyspecjalizowanych statystyków Chińskiego Uniwersytetu Medycznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
600

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Xiaochun Ma, M.D.
  • Numer telefonu: 0086-13840192939
  • E-mail: maxc_cmu@sina.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • People's Hospital of Peking University
        • Kontakt:
          • youzhong an, doctor
        • Główny śledczy:
          • jie lv, doctor
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Friendship Hospital , Capital Medical University
        • Kontakt:
          • meili duan
        • Główny śledczy:
          • yu qiu, doctor
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Changgeng Hospital of Tsinghua University
        • Kontakt:
          • yuan xu
      • Jilin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Jilin Medical University
        • Kontakt:
          • dong zhang
        • Główny śledczy:
          • lina gu
      • Qinhuangdao, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Qinhuangdao First Hospital
        • Kontakt:
          • xiujuan liu
      • Shenyang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Liaoning Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • xinghuo feng
        • Główny śledczy:
          • chengshu dong, master
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The fist Affiliated Hospital Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • wei yang, master
        • Główny śledczy:
          • mingyan zhao, doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xiangya Third Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • min gao
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhongda hospital
        • Kontakt:
          • chun pan, MD
        • Główny śledczy:
          • chun pan, doctor
        • Kontakt:
          • Haibo Qiu, MD
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • xianyao wan
        • Główny śledczy:
          • chen chen, master
      • Dalian, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • jian yu
        • Główny śledczy:
          • dandan zhu
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • second Affiliated Hospital of china Medical University
        • Kontakt:
          • bin zang, doctor
        • Główny śledczy:
          • di chang, master
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shenyang Fourth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Feng
        • Główny śledczy:
          • yinan guo, master
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Hospital of Shandong University(Qingdao)
        • Kontakt:
          • dawei wu
        • Główny śledczy:
          • chanyuan bu, master
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • yan kang
        • Główny śledczy:
          • qin sun, doctor
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Główny śledczy:
          • Li Wang
        • Kontakt:
          • chuanyun qian
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • the Second Affiliated Hospital of Kunming University
        • Kontakt:
          • qingqing huang, doctor
        • Kontakt:
          • yuanyuan wang, doctor
        • Główny śledczy:
          • yuangyuan wang, doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne ciężkiej sepsy i/lub wstrząsu septycznego
  • podejrzenie DIC: wynik płytek krwi plus międzynarodowy współczynnik znormalizowany w kryteriach JAAM jest równy lub wyższy niż 3 punkty

Kryteria wyłączenia:

  • zgoda odmówiła
  • w ciąży lub karmiących piersią
  • długość podczas OIOM jest mniejsza niż 24 godziny
  • z innymi rodzajami wstrząsu
  • występuje krwawienie lub występuje duże ryzyko krwawienia
  • mają wskazania do terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego
  • mają znaną lub podejrzewaną reakcję niepożądaną na UFH, w tym HIT
  • są obecnie zapisani do innego badania
  • stwierdzona lub podejrzewana marskość wątroby lub inne ciężkie choroby wątroby
  • śmiertelna choroba z oczekiwaną długością życia poniżej 28 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Solankowy
Lek: Solankowy
Wszystkim pacjentom z ciężką sepsą lub wstrząsem septycznym zostanie podany roztwór soli fizjologicznej w celu resuscytacji płynowej zgodnie z Wytycznymi kampanii Survival Sepsis.
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna
Eksperymentalny: Heparyna
W przypadku rozpoznania ciężkiej sepsy z podejrzeniem DIC, heparyna sodowa (2 ml: 12500 jednostek) będzie podawana dożylnie w sposób ciągły przez 24 godziny. Przebieg leczenia będzie trwał 7 dni lub do śmierci lub wypisu ze szpitala.
Lek: Solankowy
Wszystkim pacjentom z ciężką sepsą lub wstrząsem septycznym zostanie podany roztwór soli fizjologicznej w celu resuscytacji płynowej zgodnie z Wytycznymi kampanii Survival Sepsis.
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna
Lek: Sól sodowa heparyny
Butelkowy roztwór heparyny sodowej (2ml:12500IU) dodaje się do 50ml soli fizjologicznej i podaje dożylnie. nieprzerwanie przez 24 godziny, które trwają 7 dni lub do śmierci lub wypisu. Taka sama ilość 0,9% soli fizjologicznej jak w grupie heparyny zostanie podana grupie placebo.
Inne nazwy:
  • Heparyna niefrakcjonowana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: podczas pobytu na OIT (do 28. dnia)
Śmiertelność podczas pobytu na OIT
podczas pobytu na OIT (do 28. dnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
28-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: po 28 dniach od zarejestrowania wszystkich spraw
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w 28. dniu po włączeniu do badania
po 28 dniach od zarejestrowania wszystkich spraw
częstość występowania poważnych krwawień
Ramy czasowe: podczas pobytu na OIT (do 28. dnia)
„Poważne krwawienie” definiuje się jako krwawienie wewnątrzczaszkowe, krwawienie zagrażające życiu lub wymagające zawieszenia krwinek czerwonych w ilości większej niż 3 jednostki na 24 godziny i trwające 2 dni
podczas pobytu na OIT (do 28. dnia)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników SOFA
Ramy czasowe: w okresie interwencyjnym (do 7 dnia od rejestracji)
Różnica wyników SOFA między dniem 7 a dniem 1 po rejestracji
w okresie interwencyjnym (do 7 dnia od rejestracji)
Zmiana wyników JAAM i ISTH
Ramy czasowe: w okresie interwencyjnym (do 7 dnia od rejestracji)
Różnica wyników JAAM i ISTH między dniem 7 a dniem 1 po rejestracji
w okresie interwencyjnym (do 7 dnia od rejestracji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
China Medical University, China

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Peking University People's Hospital
Beijing Friendship Hospital
West China Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Shengjing Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
The People's Hospital of Liaoning Province
The First Hospital of Jilin University
Zhongda Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The First Hospital of Qinhuangdao
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
Fourth People's Hospital of Shenyang
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LNCCC-B01-2014

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami