Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af ufraktioneret heparin ved svær sepsis med mistanke om dissemineret intravaskulær koagulation

15. november 2023 opdateret af: Xiaochun Ma,MD, China Medical University, China

Fase 3-undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​ufraktioneret heparin hos patienter med svær sepsis/septisk shock med mistanke om DIC

Det primære formål med denne undersøgelse er at estimere effektiviteten af ​​ufraktioneret heparin (UFH) på ICU-dødelighed ved alvorlig sepsis med mistanke om DIC. Det andet mål er at estimere effekten af ​​UFH på 28-dages dødelighed og ændringen af ​​den japanske forening for Acute Medicine (JAAM) score og SOFA score. Den tredje er at evaluere sikkerheden af ​​UFH hos patienter med svær sepsis med mistanke om DIC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I løbet af undersøgelsen vil hele processen med datavalidering og registreringsprocedurer blive implementeret af undersøgelsens hovedefterforsker og overvåget af den etiske komité på China Medical Universitys First Affiliated Hospital. Der er 2 forskningsvejledere (2 ICU-læger) at vurdere nøjagtigheden, fuldstændigheden og repræsentativiteten af ​​registerdata og at rapportere undersøgelsesprocessen og forskningsresultaterne til Principal Investigator. Efterforskere har også redigeret en dataordbog, der inkluderer hver variabel, der bruges af registreringsdatabasen, og normale intervaller for alle detektionsindekser. Standarddriftsprocedurerne er blevet formuleret til at adressere registreringsdatabasen og dataanalysen. Gennemførligheden og betydningen er blevet vurderet omhyggeligt og finansieret af sundheds- og familieplanlægningskommissionen i Liaoning-provinsen (nr. LNCC-B01-2014). Stikprøvestørrelsen er 700 deltagere over ca. 1 år gennem statistisk beregning. Planen for manglende data og statistisk analyse vil blive implementeret af specialiserede statistikere fra China Medical University.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Peking University
        • Kontakt:
          • youzhong an, doctor
        • Ledende efterforsker:
          • jie lv, doctor
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship Hospital , Capital Medical University
        • Kontakt:
          • meili duan
        • Ledende efterforsker:
          • yu qiu, doctor
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Changgeng Hospital of Tsinghua University
        • Kontakt:
          • yuan xu
      • Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Jilin Medical University
        • Kontakt:
          • dong zhang
        • Ledende efterforsker:
          • lina gu
      • Qinhuangdao, Kina
        • Rekruttering
        • Qinhuangdao First Hospital
        • Kontakt:
          • xiujuan liu
      • Shenyang, Kina
        • Rekruttering
        • Liaoning Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • xinghuo feng
        • Ledende efterforsker:
          • chengshu dong, master
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • The fist Affiliated Hospital Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • wei yang, master
        • Ledende efterforsker:
          • mingyan zhao, doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Xiangya Third Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • min gao
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongda hospital
        • Kontakt:
          • chun pan, MD
        • Ledende efterforsker:
          • chun pan, doctor
        • Kontakt:
          • Haibo Qiu, MD
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • xianyao wan
        • Ledende efterforsker:
          • chen chen, master
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • jian yu
        • Ledende efterforsker:
          • dandan zhu
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • second Affiliated Hospital of china Medical University
        • Kontakt:
          • bin zang, doctor
        • Ledende efterforsker:
          • di chang, master
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Shenyang Fourth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Feng
        • Ledende efterforsker:
          • yinan guo, master
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University(Qingdao)
        • Kontakt:
          • dawei wu
        • Ledende efterforsker:
          • chanyuan bu, master
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • yan kang
        • Ledende efterforsker:
          • qin sun, doctor
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Li Wang
        • Kontakt:
          • chuanyun qian
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Rekruttering
        • the Second Affiliated Hospital of Kunming University
        • Kontakt:
          • qingqing huang, doctor
        • Kontakt:
          • yuanyuan wang, doctor
        • Ledende efterforsker:
          • yuangyuan wang, doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af svær sepsis eller/og septisk shock
  • mistanke om DIC: scoren for blodplader plus International Normalized Ratio i JAAM-kriterierne er lig med eller mere end 3 scores

Ekskluderingskriterier:

  • samtykke afvist
  • gravid eller ammende
  • længden under ICU er mindre end 24 timer
  • med andre typer stød
  • har blødning eller høj risiko for blødning
  • har en indikation for terapeutisk antikoagulering
  • har en kendt eller formodet bivirkning over for UFH inklusive HIT
  • er i øjeblikket tilmeldt et andet forsøg
  • kendt eller mistænkt skrumpelever eller andre alvorlige leversygdomme
  • terminal sygdom med en forventet levetid på mindre end 28 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Saltvand
Medicin: Saltvand
Til alle patienter med svær sepsis eller septisk shock vil der blive givet normal saltvand til genoplivning af væske i henhold til Guideline of Survival Sepsis Campaign.
Andre navne:
  • Normalt saltvand
Eksperimentel: Heparin
Hvis alvorlig sepsis med mistanke om DIC diagnosticeres, vil heparinnatrium (2ml:12500 enheder) blive administreret intravenøst ​​kontinuerligt i 24 timer. Behandlingsforløbet varer 7 dage eller indtil dødsfaldet eller udskrivelsen.
Medicin: Saltvand
Til alle patienter med svær sepsis eller septisk shock vil der blive givet normal saltvand til genoplivning af væske i henhold til Guideline of Survival Sepsis Campaign.
Andre navne:
  • Normalt saltvand
Medicin: Heparin natrium
En flaskeopløsning af Heparin Sodium (2ml:12500IU) tilsættes til 50ml saltvand og administreres i.v. kontinuerligt i 24 timer, som varer 7 dage eller indtil dødsfaldet eller udskrivelsen. Den samme mængde 0,9% saltvand som heparingruppen vil blive indgivet i placebogruppen.
Andre navne:
  • Ufraktioneret heparin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU dødelighed
Tidsramme: under intensivophold (op til dag 28)
Dødeligheden under intensivophold
under intensivophold (op til dag 28)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: efter 28 dages tilmelding af alle sagerne
Dødeligheden af ​​alle årsager på dag 28 efter indskrivning
efter 28 dages tilmelding af alle sagerne
forekomsten af ​​større blødninger
Tidsramme: under intensivophold (op til dag 28)
"Større blødning" er defineret som intrakraniel blødning, livstruende blødning eller behov for suspension af røde blodlegemer mere end 3 enheder hver 24 timer og varer i 2 dage
under intensivophold (op til dag 28)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i SOFA-score
Tidsramme: i interventionsperioden (op til dag 7 efter tilmelding)
Forskellen på SOFA-score mellem dag 7 og dag 1 ved tilmelding
i interventionsperioden (op til dag 7 efter tilmelding)
Ændring i JAAM og ISTH score
Tidsramme: i interventionsperioden (op til dag 7 ved tilmelding)
Forskellen mellem JAAM og ISTH-score mellem dag 7 og dag 1 ved tilmelding
i interventionsperioden (op til dag 7 ved tilmelding)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
China Medical University, China

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Peking University People's Hospital
Beijing Friendship Hospital
West China Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Shengjing Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
The People's Hospital of Liaoning Province
The First Hospital of Jilin University
Zhongda Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The First Hospital of Qinhuangdao
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
Fourth People's Hospital of Shenyang
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. april 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LNCCC-B01-2014

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger