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Efficacia e sicurezza dell'eparina non frazionata nella sepsi grave con sospetta coagulazione intravascolare disseminata

15 novembre 2023 aggiornato da: Xiaochun Ma,MD, China Medical University, China

Studio di fase 3 sull'efficacia e la sicurezza dell'eparina non frazionata in pazienti con sepsi grave/shock settico con sospetta CID

L'obiettivo primario di questo studio è stimare l'efficacia dell'eparina non frazionata (UFH) sulla mortalità in terapia intensiva nella sepsi grave con sospetta CID. per il punteggio di medicina acuta (JAAM) e il punteggio SOFA. Il terzo è valutare la sicurezza dell'eparina non frazionata nei pazienti con sepsi grave con sospetta CID.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Durante lo studio, l'intero processo di convalida dei dati e le procedure di registrazione saranno implementate dal ricercatore principale dello studio e monitorato dal comitato etico del primo ospedale affiliato della China Medical University. Ci sono 2 supervisori della ricerca (2 medici in terapia intensiva) valutare l'accuratezza, la completezza e la rappresentatività dei dati del registro e riferire il processo di studio e i risultati della ricerca al Principal Investigator. Le procedure operative standard sono state formulate per affrontare il registro e l'analisi dei dati. La fattibilità e il significato sono stati valutati attentamente e finanziati dalla Commissione per la salute e la pianificazione familiare della provincia di Liaoning (n. LNCC-B01-2014). La dimensione del campione è di 700 partecipanti in circa 1 anno attraverso il calcolo statistico. Il piano per i dati mancanti e l'analisi statistica sarà implementato da statistici specializzati della China Medical University.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Xiaochun Ma, M.D.
  • Numero di telefono: 0086-13840192939
  • Email: maxc_cmu@sina.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • People's Hospital of Peking University
        • Contatto:
          • youzhong an, doctor
        • Investigatore principale:
          • jie lv, doctor
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Friendship Hospital , Capital Medical University
        • Contatto:
          • meili duan
        • Investigatore principale:
          • yu qiu, doctor
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Changgeng Hospital of Tsinghua University
        • Contatto:
          • yuan xu
      • Jilin, Cina
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Jilin Medical University
        • Contatto:
          • dong zhang
        • Investigatore principale:
          • lina gu
      • Qinhuangdao, Cina
        • Reclutamento
        • Qinhuangdao First Hospital
        • Contatto:
          • xiujuan liu
      • Shenyang, Cina
        • Reclutamento
        • Liaoning Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • xinghuo feng
        • Investigatore principale:
          • chengshu dong, master
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Cina
        • Reclutamento
        • The fist Affiliated Hospital Harbin Medical University
        • Contatto:
          • wei yang, master
        • Investigatore principale:
          • mingyan zhao, doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Xiangya Third Hospital of Central South University
        • Contatto:
          • min gao
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Zhongda hospital
        • Contatto:
          • chun pan, MD
        • Investigatore principale:
          • chun pan, doctor
        • Contatto:
          • Haibo Qiu, MD
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contatto:
          • xianyao wan
        • Investigatore principale:
          • chen chen, master
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contatto:
          • jian yu
        • Investigatore principale:
          • dandan zhu
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • second Affiliated Hospital of china Medical University
        • Contatto:
          • bin zang, doctor
        • Investigatore principale:
          • di chang, master
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • Shenyang Fourth People's Hospital
        • Contatto:
          • Wei Feng
        • Investigatore principale:
          • yinan guo, master
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University(Qingdao)
        • Contatto:
          • dawei wu
        • Investigatore principale:
          • chanyuan bu, master
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:
          • yan kang
        • Investigatore principale:
          • qin sun, doctor
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Investigatore principale:
          • Li Wang
        • Contatto:
          • chuanyun qian
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • Reclutamento
        • the Second Affiliated Hospital of Kunming University
        • Contatto:
          • qingqing huang, doctor
        • Contatto:
          • yuanyuan wang, doctor
        • Investigatore principale:
          • yuangyuan wang, doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di sepsi grave o/e shock settico
  • sospetta CID: il punteggio delle piastrine più l'International Normalized Ratio nei criteri JAAM è uguale o superiore a 3 punteggi

Criteri di esclusione:

  • consenso rifiutato
  • gravidanza o allattamento
  • la durata durante la terapia intensiva è inferiore a 24 ore
  • con altri tipi di shock
  • ha sanguinamento o è ad alto rischio di sanguinamento
  • avere un'indicazione per l'anticoagulazione terapeutica
  • ha una reazione avversa nota o sospetta all'UFH, incluso l'HIT
  • sono attualmente arruolati in un altro studio
  • cirrosi nota o sospetta o altre gravi malattie epatiche
  • malattia terminale con un'aspettativa di vita inferiore a 28 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Salino
Droga: Salino
Per tutti i pazienti con sepsi grave o shock settico, verrà somministrata soluzione fisiologica normale per la rianimazione dei fluidi secondo le linee guida della campagna per la sepsi di sopravvivenza.
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale
Sperimentale: Eparina
Se viene diagnosticata una sepsi grave con sospetta CID, l'eparina sodica (2 ml: 12500 unità) verrà somministrata per via endovenosa continua per 24 ore. Il corso del trattamento durerà 7 giorni o fino alla morte o alla dimissione.
Droga: Salino
Per tutti i pazienti con sepsi grave o shock settico, verrà somministrata soluzione fisiologica normale per la rianimazione dei fluidi secondo le linee guida della campagna per la sepsi di sopravvivenza.
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale
Droga: Eparina sodica
Una soluzione in flacone di eparina sodica (2 ml: 12500 UI) viene aggiunta a 50 ml di soluzione fisiologica e somministrata i.v. ininterrottamente per 24 ore, che durano 7 giorni o fino al decesso o alla dimissione. La stessa quantità di soluzione fisiologica allo 0,9% del gruppo eparina verrà somministrata nel gruppo placebo.
Altri nomi:
  • Eparina non frazionata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: durante la degenza in terapia intensiva (fino al giorno 28)
La mortalità durante la degenza in terapia intensiva
durante la degenza in terapia intensiva (fino al giorno 28)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause a 28 giorni
Lasso di tempo: dopo 28 giorni dall'iscrizione di tutti i casi
Mortalità per tutte le cause al giorno 28 dopo l’arruolamento
dopo 28 giorni dall'iscrizione di tutti i casi
l’incidenza di sanguinamenti maggiori
Lasso di tempo: durante la degenza in terapia intensiva (fino al giorno 28)
Per "sanguinamento maggiore" si intende un sanguinamento intracranico, un sanguinamento pericoloso per la vita o la necessità di una sospensione di globuli rossi superiore a 3 unità ogni 24 ore e che dura 2 giorni
durante la degenza in terapia intensiva (fino al giorno 28)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi SOFA
Lasso di tempo: durante il periodo di intervento (fino al giorno 7 dopo l'iscrizione)
La differenza dei punteggi SOFA tra il giorno 7 e il giorno 1 al momento dell'iscrizione
durante il periodo di intervento (fino al giorno 7 dopo l'iscrizione)
Variazione dei punteggi JAAM e ISTH
Lasso di tempo: durante il periodo di intervento (fino al giorno 7 al momento dell'iscrizione)
La differenza tra i punteggi JAAM e ISTH tra il giorno 7 e il giorno 1 al momento dell'iscrizione
durante il periodo di intervento (fino al giorno 7 al momento dell'iscrizione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
China Medical University, China

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Peking University People's Hospital
Beijing Friendship Hospital
West China Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Shengjing Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
The People's Hospital of Liaoning Province
The First Hospital of Jilin University
Zhongda Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The First Hospital of Qinhuangdao
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
Fourth People's Hospital of Shenyang
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 aprile 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LNCCC-B01-2014

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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