Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Osmitýdenní studie léčby aktinické keratózy obličeje a pokožky hlavy pomocí DFD-07

5. března 2020 aktualizováno: Promius Pharma, LLC
Účelem této studie je zjistit, jak dobře DFD-07 funguje při léčbě aktinické keratózy na obličeji a pokožce hlavy během 8 týdnů léčby. Studie bude také zkoumat jakékoli nežádoucí účinky studovaného léku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
111

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bochum, Německo, 44791
        • Site One
      • Bonn, Německo, 53111
        • Site Two
      • Wuppertal, Německo, 42287
        • Site Three

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byli pacienti způsobilí pro studii, musí při návštěvě 1 splnit všechna následující kritéria:

  1. Písemný informovaný souhlas byl podepsán a opatřen datem před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií nebo zahájením vymývacího období
  2. Typ pleti I, II nebo III podle Fitzpatricka
  3. 5-8 Aktinická keratóza (AK) mírné až středně těžké léze v oblasti pokožky hlavy, čela nebo obličeje o velikosti přibližně 25 cm2, které nejsou hypertrofické a nehyperkeratotické
  4. 18 let nebo starší
  5. Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním antikoncepce během studie, která může zahrnovat abstinenci s možností sekundární antikoncepce, pokud by se pacientka stala sexuálně aktivní. Všechny ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči (test musí mít citlivost alespoň 25 IU/ML na lidský choriový gonadotropin) při vstupní návštěvě. Žena je považována za plodnou, pokud není premenarche, postmenopauza bez menstruace po dobu alespoň 12 měsíců nebo pokud není chirurgicky sterilní. Spolehlivými metodami antikoncepce jsou hormonální metody nebo nitroděložní tělíska používané alespoň 90 dní před základní návštěvou nebo bariérové ​​metody plus použití spermicidů alespoň 14 dní před základní návštěvou nebo partner, který prodělal vasektomii alespoň 3 měsíce před základní návštěvou.

  6. ≥ 60 dní vymývání ze zakázaných léků:

    • Masoprocol
    • 5-Fluoruracil
    • Cyklosporin
    • Retinoidy
    • Peeling kyseliny trichloroctové/kyseliny mléčné
    • Peeling s 50% kyselinou glykolovou
    • Lokální nebo systémový diklofenak, celekoxib nebo jakýkoli jiný nesteroidní protizánětlivý lék (nicméně denní nízké dávky aspirinu jsou povoleny, pokud pacient užíval stabilní dávku, ≤ 100 mg jednou denně, po dobu 60 dnů před začátek studia.) Poznámka: Pacienti mohou podle potřeby užívat acetaminofen/paracetamol
    • Fotodynamická terapie

    • Topická nebo systémová imunomodulační činidla včetně:

      • Systémový, topický nebo intralezionální interferon
      • Imiquimod (Aldara, Zyclara)
      • Topický ingenol mebutát (Picato)
      • Lokální takrolimus
      • Topický pimekrolimus
      • Sirolimus
      • cyklosporin
      • Intralezionální Bacillus Calmette-Guerin (BCG)
      • Aktuální produkty z uhelného dehtu
      • Lokální nebo systémové kortikosteroidy

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří splňují jedno nebo více z následujících kritérií, nebudou způsobilí pro studii:

  1. Známá nebo suspektní přecitlivělost na jakýkoli nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID) nebo složku formulace studovaného léku
  2. Klinický důkaz těžkého, nekontrolovaného autoimunitního, kardiovaskulárního, gastrointestinálního, hematologického, jaterního, neurologického, plicního nebo renálního onemocnění.
  3. Významná historie (za poslední rok) zneužívání alkoholu nebo drog
  4. Účast na jakékoli klinické výzkumné studii do 60 dnů od základní návštěvy.
  5. Těhotenství, kojení nebo plány na otěhotnění
  6. Současné používání kosmetiky nebo jiných lokálních léčivých přípravků na zvolené ošetřované oblasti nebo v její blízkosti. Použití topických opalovacích krémů je však povoleno.
  7. Kosmetické nebo terapeutické procedury (např. laser, peeling, fotodynamická terapie) do 2 týdnů a do 2 cm od zvolené ošetřované plochy.
  8. Jiné kožní stavy ve zvolené oblasti ošetření (např. rosacea, psoriáza, atopická dermatitida, ekzém, bazaliom nebo spinocelulární karcinom nebo albinismus)
  9. Použití slunečních lamp nebo solárií nebo kabin během 14 dnů před základní návštěvou nebo plánované použití během studie.
  10. Jakákoli systémová léčba rakoviny během 6 měsíců od základní návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Krém DFD-07
Krém DFD-07 aplikovaný dvakrát denně
Lék: Krém DFD-07
Komparátor placeba: Placebo krém
Placebo krém aplikovaný dvakrát denně
Lék: Placebo krém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s úplným odstraněním lézí
Časové okno: 8 týdnů
Procento pacientů s úplným vymizením lézí aktinické keratózy (AK) na konci léčby (8 týdnů)
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Promius Pharma, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DFD-07-CD-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení