Studio di otto settimane sul trattamento con DFD-07 per la cheratosi attinica del viso e del cuoio capelluto

Criterio di inclusione:

Per essere ammessi allo studio, i pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri alla Visita 1:

1. Il consenso informato scritto è stato firmato e datato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio o dell'inizio di un periodo di wash-out
2. Tipo di pelle I, II o III secondo Fitzpatrick
3. 5-8 Cheratosi attinica (AK) lesioni di grado da lieve a moderato in una regione di circa 25 cm2 del cuoio capelluto, della fronte o del viso non ipertrofiche e non ipercheratosiche
4. 18 anni o più
5. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare la contraccezione durante lo studio che può includere l'astinenza con un'opzione contraccettiva secondaria nel caso in cui la paziente diventi sessualmente attiva. Tutte le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo (il test deve avere una sensibilità di almeno 25 UI/ML per la gonadotropina corionica umana) alla visita basale. Una donna è considerata potenzialmente fertile a meno che non sia pre-menarca, postmenopausa senza mestruazioni da almeno 12 mesi o chirurgicamente sterile. Metodi contraccettivi affidabili sono metodi ormonali o dispositivi intrauterini in uso per almeno 90 giorni prima della visita di riferimento o metodi di barriera più l'uso di spermicida per almeno 14 giorni prima della visita di riferimento o un partner che ha subito una vasectomia da almeno 3 mesi prima della visita di riferimento.

6. ≥ 60 giorni di washout da farmaci proibiti:

   • Masoprocolo
   • 5-Fluorouracile
   • Ciclosporina
   • Retinoidi
   • Buccia di acido tricloroacetico/acido lattico
   • Peeling con acido glicolico al 50%.
   • Diclofenac topico o sistemico, celecoxib o qualsiasi altro farmaco antinfiammatorio non sterioda (tuttavia è consentita l'aspirina a basso dosaggio giornaliero, a condizione che il paziente abbia assunto una dose stabile, ≤ 100 mg una volta al giorno, per 60 giorni prima della l'inizio dello studio). Nota: i pazienti possono usare paracetamolo/paracetamolo secondo necessità
   • Terapia fotodinamica

   • Agenti immunomodulanti topici o sistemici tra cui:

     • Interferone sistemico, topico o intralesionale
     • Imiquimod (Aldara, Zyclara)
     • Ingenolo mebutato topico (Picato)
     • Tacrolimo topico
     • Pimecrolimo topico
     • Sirolimo
     • Ciclosporina
     • Bacillus Calmette-Guerin intralesionale (BCG)
     • Prodotti topici a base di catrame di carbone
     • Corticosteroidi topici o sistemici

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno o più dei seguenti criteri, non saranno eleggibili per lo studio:

1. Ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) o a un componente della formulazione del farmaco in studio
2. Evidenza clinica di malattie autoimmuni, cardiovascolari, gastrointestinali, ematologiche, epatiche, neurologiche, polmonari o renali gravi e non controllate.
3. Storia significativa (nell'ultimo anno) di abuso di alcol o droghe
4. Partecipazione a qualsiasi studio di ricerca clinica entro 60 giorni dalla visita di riferimento.
5. Gravidanza, allattamento o piani per una gravidanza
6. Uso concomitante di cosmetici o altri prodotti farmaceutici topici sopra o vicino all'area di trattamento selezionata. Tuttavia, è consentito l'uso di filtri solari topici.
7. Procedure cosmetiche o terapeutiche (ad es. laser, peeling, terapia fotodinamica) entro 2 settimane ed entro 2 cm dall'area di trattamento selezionata.
8. Altre condizioni della pelle all'interno dell'area di trattamento selezionata (ad es. rosacea, psoriasi, dermatite atopica, eczema, carcinoma a cellule basali o squamose o albinismo)
9. Uso di lampade solari o lettini o cabine abbronzanti durante i 14 giorni precedenti la visita di riferimento o uso pianificato durante lo studio.
10. Qualsiasi terapia antitumorale sistemica entro 6 mesi dalla visita di riferimento