Achtwöchige Studie zur Behandlung mit DFD-07 bei aktinischer Keratose im Gesicht und auf der Kopfhaut

Einschlusskriterien:

Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Patienten bei Besuch 1 alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Vor jedem studienbezogenen Verfahren oder dem Beginn einer Auswaschphase wurde eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert
2. Hauttyp I, II oder III nach Fitzpatrick
3. 5-8 Aktinische Keratose (AK) leichte bis mittelschwere Läsionen in einem etwa 25 cm2 großen Bereich der Kopfhaut, der Stirn oder des Gesichts, die nicht hypertroph und nicht hyperkeratotisch sind
4. 18 Jahre oder älter
5. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln während der Studie zustimmen. Dies kann Abstinenz mit einer sekundären Verhütungsoption umfassen, falls die Patientin sexuell aktiv wird. Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter muss beim Erstbesuch ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen (der Test muss eine Empfindlichkeit von mindestens 25 IE/ML für humanes Choriongonadotropin aufweisen). Eine Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie befindet sich vor der Menarche, nach der Menopause und hat seit mindestens 12 Monaten keine Menstruation oder ist chirurgisch unfruchtbar. Zuverlässige Verhütungsmethoden sind hormonelle Methoden oder Intrauterinpessare, die mindestens 90 Tage vor dem Basisbesuch angewendet wurden, oder Barrieremethoden plus die Verwendung von Spermiziden für mindestens 14 Tage vor dem Basisbesuch oder ein Partner, der sich seit mindestens 3 Monaten einer Vasektomie unterzogen hat vor dem Basisbesuch.

6. ≥ 60 Tage Auswaschung von verbotenen Medikamenten:

   • Masoprokol
   • 5-Fluoruracil
   • Cyclosporin
   • Retinoide
   • Trichloressigsäure/Milchsäure-Peeling
   • 50 % Glykolsäure-Peeling
   • Topisches oder systemisches Diclofenac, Celecoxib oder ein anderes nichtsteroidales entzündungshemmendes Arzneimittel (allerdings ist eine tägliche niedrig dosierte Gabe von Aspirin zulässig, sofern der Patient 60 Tage zuvor eine stabile Dosis von ≤ 100 mg einmal täglich eingenommen hat Beginn des Studiums.) Hinweis: Patienten können bei Bedarf Paracetamol/Paracetamol verwenden
   • Photodynamische Therapie

   • Topische oder systemische immunmodulierende Mittel, einschließlich:

     • Systemisches, topisches oder intraläsionales Interferon
     • Imiquimod (Aldara, Zyclara)
     • Topisches Ingenolmebutat (Picato)
     • Topisches Tacrolimus
     • Topisches Pimecrolimus
     • Sirolimus
     • Cyclosporin
     • Intraläsionaler Bacillus Calmette-Guerin (BCG)
     • Topische Kohlenteerprodukte
     • Topische oder systemische Kortikosteroide

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

1. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Arzneimittel (NSAID) oder einen Bestandteil der Formulierung des Studienmedikaments
2. Klinischer Nachweis einer schweren, unkontrollierten Autoimmun-, Herz-Kreislauf-, Magen-Darm-, hämatologischen, hepatischen, neurologischen, Lungen- oder Nierenerkrankung.
3. Erheblicher Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte (innerhalb des letzten Jahres).
4. Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie innerhalb von 60 Tagen nach dem Basisbesuch.
5. Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft
6. Gleichzeitige Anwendung von Kosmetika oder anderen topischen Arzneimitteln auf oder in der Nähe des ausgewählten Behandlungsbereichs. Die Verwendung topischer Sonnenschutzmittel ist jedoch erlaubt.
7. Kosmetische oder therapeutische Eingriffe (z.B. Laser, Peeling, photodynamische Therapie) innerhalb von 2 Wochen und innerhalb von 2 cm des ausgewählten Behandlungsbereichs.
8. Andere Hauterkrankungen innerhalb des ausgewählten Behandlungsbereichs (z. B. Rosacea, Psoriasis, atopische Dermatitis, Ekzeme, Basal- oder Plattenepithelkarzinom oder Albinismus)
9. Nutzung von Sonnenlampen oder Solarien oder -kabinen während der 14 Tage vor dem Basisbesuch oder geplante Nutzung während der Studie.
10. Jede systemische Krebstherapie innerhalb von 6 Monaten nach dem Basisbesuch