Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Otte ugers undersøgelse af behandling med DFD-07 for aktinisk keratose i ansigt og hovedbund

5. marts 2020 opdateret af: Promius Pharma, LLC
Formålet med denne undersøgelse er at se, hvor godt DFD-07 virker til behandling af aktinisk keratose i ansigt og hovedbund i løbet af 8 ugers behandling. Undersøgelsen vil også se på eventuelle uønskede virkninger af undersøgelsesmidlet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
111

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Site One
      • Bonn, Tyskland, 53111
        • Site Two
      • Wuppertal, Tyskland, 42287
        • Site Three

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til undersøgelsen skal patienterne opfylde alle følgende kriterier ved besøg 1:

  1. Skriftligt informeret samtykke er blevet underskrevet og dateret før enhver undersøgelsesrelateret procedure eller påbegyndelse af en udvaskningsperiode
  2. Hudtype I, II eller III ifølge Fitzpatrick
  3. 5-8 Aktinisk Keratose (AK) milde til moderate læsioner i et område på ca. 25 cm2 i hovedbunden, panden eller ansigtet, som er ikke-hypertrofiske og ikke-hyperkeratotiske
  4. 18 år eller ældre
  5. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge prævention under undersøgelsen, som kan omfatte abstinens med en sekundær præventionsmulighed, hvis patienten bliver seksuelt aktiv. Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest (testen skal have en følsomhed på mindst 25 IE/ML for humant choriongonadotropin) ved baselinebesøget. En kvinde anses for at være den fødedygtige, medmindre hun er præmenarche, postmenopausal uden menstruation i mindst 12 måneder eller kirurgisk steril. Pålidelige præventionsmetoder er hormonelle metoder eller intrauterine anordninger i brug i mindst 90 dage før baseline-besøget eller barrieremetoder plus brug af sæddræbende midler i mindst 14 dage før baseline-besøget eller en partner, der har fået foretaget en vasektomi i mindst 3 måneder før baseline besøget.

  6. ≥ 60 dages udvaskning fra forbudt medicin:

    • Masoprokol
    • 5-Fluorouracil
    • Cyclosporin
    • Retinoider
    • Trikloreddikesyre/mælkesyreskræl
    • 50% glykolsyre peeling
    • Topisk eller systemisk diclofenac, celecoxib eller ethvert andet ikke-sterioda antiinflammatorisk lægemiddel (dog tilladt daglig lavdosis aspirin, så længe patienten har været på en stabil dosis, ≤ 100 mg én gang dagligt, i 60 dage før studiestart.) Bemærk: Patienter kan bruge acetaminophen/paracetamol efter behov
    • Fotodynamisk terapi

    • Topiske eller systemiske immunmodulerende midler, herunder:

      • Systemisk, topisk eller intralæsional interferon
      • Imiquimod (Aldara, Zyclara)
      • Aktuel ingenol mebutat (Picato)
      • Aktuel tacrolimus
      • Aktuel pimecrolimus
      • Sirolimus
      • Cyclosporin
      • Intralesional Bacillus Calmette-Guerin (BCG)
      • Aktuelle stenkulstjæreprodukter
      • Topiske eller systemiske kortikosteroider

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et eller flere af følgende kriterier, vil ikke være berettiget til undersøgelsen:

  1. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for ethvert non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) eller en komponent i formuleringen af ​​undersøgelsesmedicinen
  2. Klinisk tegn på alvorlig, ukontrolleret autoimmun, kardiovaskulær, gastrointestinal, hæmatologisk, hepatisk, neurologisk, lunge- eller nyresygdom.
  3. Betydelig historie (inden for det seneste år) med alkohol- eller stofmisbrug
  4. Deltagelse i ethvert klinisk forskningsstudie inden for 60 dage efter baselinebesøget.
  5. Graviditet, amning eller planer om at blive gravid
  6. Samtidig brug af kosmetik eller andre aktuelle lægemidler på eller i nærheden af ​​det valgte behandlingsområde. Det er dog tilladt at bruge aktuelle solcremer.
  7. Kosmetiske eller terapeutiske procedurer (f.eks. laser, peeling, fotodynamisk terapi) inden for 2 uger og inden for 2 cm fra det valgte behandlingsområde.
  8. Andre hudlidelser inden for det valgte behandlingsområde (f.eks. rosacea, psoriasis, atopisk dermatitis, eksem, basal- eller pladecellekarcinom eller albinisme)
  9. Brug af sollamper eller solarier eller kabiner i løbet af de 14 dage forud for baselinebesøget eller planlagt brug under undersøgelsen.
  10. Enhver systemisk cancerbehandling inden for 6 måneder efter baselinebesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DFD-07 creme
DFD-07 creme påføres to gange dagligt
Medicin: DFD-07 Creme
Placebo komparator: Placebo creme
Placebocreme påføres to gange dagligt
Medicin: Placebo creme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med fuldstændig clearance af læsioner
Tidsramme: 8 uger
Procentdel af patienter med fuldstændig clearance af aktinisk keratose (AK) læsioner ved afslutningen af ​​behandlingen (8 uger)
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Promius Pharma, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DFD-07-CD-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger