Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ekvivalence generického Ingenolmebutátového gelu 0,05 % a Picato gelu 0,05 % u subjektů s aktinickou keratózou

30. dubna 2020 aktualizováno: Actavis Inc.

Multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená paralelní skupinová studie řízená vozidlem ke stanovení terapeutické ekvivalence generického Ingenol mebutate Gel 0,05 % a Picato® Gel 0,05 % u subjektů s aktinickou keratózou na trupu nebo končetinách

Cílem této studie bylo vyhodnotit bezpečnost a terapeutickou ekvivalenci generického ingenol mebutátového gelu, 0,05 % s Picato gelem, 0,05 % a stanovit převahu účinnosti těchto dvou produktů oproti gelu s vehikulem při léčbě aktinické keratózy ( AK) na trupu nebo končetinách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Picato® (ingenol mebutate) gel je první a jediný ingenol mebutátový produkt schválený FDA v roce 2012 pro lokální léčbu AK na obličeji a pokožce hlavy (0,015% formulace) a na trupu a končetinách (0,05% formulace ). Pro topickou léčbu klinicky typických, viditelných a diskrétních nehyperkeratotických, nehypertrofických AK lézí trupu nebo končetin byl vyvinut generický gel ingenol mebutate, 0,05 %.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
441

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • CENTER FOR DERMATOLOGY CLINICAL RESEARCH, Inc
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • SD Sports Medicine & Family Health Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • The Center for Clinical and Cosmetic Research
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Savin Medical Group Research Center
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
        • Tory P. Sullivan, M.D., P.A.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
        • Northwest Clinical Trials, Inc.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Champaign, Illinois, Spojené státy, 61820
        • Christie Clinic, LLC
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Shideler Clinical Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
        • Bettencourt Skin Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Union Square Dermatology
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Omega Medical Research, 400 Bald Hill Road, Warwick, RI 02886
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Greenville Dermatology, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37917
        • Dermatology Associates of Knoxville, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • DermResearch, Inc.Austin
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77056
        • The Center for Skin Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Virginia Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem byl muž nebo netěhotná žena ve věku 18 let nebo starší
  • Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas.
  • Subjekt byl ochoten a schopen aplikovat testovaný předmět podle pokynů, dodržovat pokyny studie a zavázat se ke všem následným návštěvám po dobu trvání studie.
  • Subjekt měl klinickou diagnózu AK na začátku s alespoň čtyřmi (4), ale ne více než osmi (8), viditelnými a diskrétními nehyperkeratotickými, nehypertrofickými AK lézemi, každá o průměru alespoň 4 mm, v sousedícím 25 cm2 ošetřované plochy ("ošetřovaná oblast") na trupu nebo končetinách.
  • Subjekt byl v dobrém celkovém zdravotním stavu a bez jakéhokoli chorobného stavu nebo fyzického stavu, který by mohl zhoršit hodnocení AK lézí nebo který podle názoru výzkumníka vystavil subjekt nepřijatelnému riziku účastí ve studii.
  • Ženy musí být po menopauze, chirurgicky sterilní nebo musí používat účinnou metodu antikoncepce s negativním těhotenským testem v moči (UPT) při základní návštěvě.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt byl během studie těhotný, kojil nebo plánoval otěhotnět.
  • Subjekt byl v současné době zařazen do studie zkoumaného léku nebo zařízení.
  • Subjekt použil zkoumaný lék nebo léčbu zkoumaným zařízením během 30 dnů před základní návštěvou.
  • Subjekt měl hyperkeratotické, hypertrofické nebo velké rohožovité AK (např. AK o velikosti >1 cm2) v souvislé ošetřované oblasti 25 cm2.
  • Subjekt měl více než osm (8) AK, nezávisle na velikosti, v souvislé ošetřované ploše 25 cm2.
  • Subjekt měl potřebu nebo plánoval být během testu vystaven umělému opalování nebo nadměrnému slunečnímu záření.
  • Subjekt byl imunosuprimován (např. HIV, systémová malignita, onemocnění hostitele štěpu atd.)
  • Subjekt zaznamenal neúspěšný výsledek předchozí terapie ingenol mebutátem (neúspěšný výsledek byl definován jako výsledek po rozumné terapeutické studii bez problémů s kompliancí a lokální lék nefungoval).
  • Subjekt měl v anamnéze citlivost na kteroukoli ze složek v testovaných předmětech (viz oddíl 9.4.2).
  • Subjekt použil topické krémy, lotiony nebo gely jakéhokoli druhu ve zvolené ošetřované oblasti během jednoho (1) dne před vstupem do studie.
  • Subjekt užíval topické léky; kortikosteroidy, alfa-hydroxykyseliny (např. kyselina glykolová, kyselina mléčná atd. >5 %), beta-hydroxykyselina (kyselina salicylová >2 %), močovina >5 %, 5-fluorouracil, diklofenak, imichimod, ingenol mebutát nebo retinoidy na předpis (např. tazaroten, adapalen, tretinoin) ve vybrané ošetřované oblasti (trup nebo končetiny) během jednoho (1) měsíce před základní návštěvou.
  • Subjekt měl kryodestrukci, kyretáž, fotodynamickou terapii, chirurgickou excizi nebo jinou léčbu AK ve zvolené léčebné oblasti (trup nebo končetiny) během jednoho (1) měsíce před základní návštěvou.
  • Subjekt užíval perorální kortikosteroidní terapii, interferon, cytotoxická léčiva, imunomodulátory, imunosupresivní terapie nebo retinoidy během jednoho (1) měsíce před základní návštěvou.
  • Subjekt podstoupil dermatologické procedury nebo chirurgické zákroky, jako je laserový resurfacing, terapie Psoralen + ultrafialové záření A (PUVA), terapie ultrafialovým zářením B (UVB), chemický peeling nebo dermabraze na vybrané oblasti ošetření (trupu nebo končetinách) během šesti (6) měsíců před základní návštěva.
  • Subjekt měl léze podezřelé z rakoviny kůže (rakovina kůže nebyla vyloučena biopsií) nebo neléčená rakovina kůže ve zvolené léčebné oblasti (trup nebo končetiny).
  • Subjekt měl jakoukoli kožní patologii nebo stav, který by podle názoru výzkumníka mohl interferovat s hodnocením testovaného předmětu nebo vyžadoval použití rušivé topické, systémové nebo chirurgické terapie.
  • Subjekt měl jakýkoli stav, který by ho podle názoru výzkumníka učinil nebezpečným nebo by mu zabránil plně se zúčastnit této výzkumné studie.
  • Subjekt nebyl schopen komunikovat nebo spolupracovat s vyšetřovatelem kvůli jazykovým problémům, špatnému duševnímu vývoji, poruchám mozkových funkcí nebo fyzickým omezením.
  • Bylo známo, že subjekt nevyhovuje požadavkům protokolu studie nebo je nepravděpodobné, že by vyhovoval požadavkům protokolu studie (např. kvůli alkoholismu, drogové závislosti, mentální neschopnosti) podle názoru zkoušejícího.
  • Subjekt byl dříve zařazen do stejné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Pěna pro vozidla
Vehikulový gel testovaného produktu
Lék: Pěna pro vozidla
Neobsahuje účinnou látku. Placebo k testování citlivosti aktivní léčby.
Ostatní jména:
  • Placebo
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor Picato®
Picato® (ingenol mebutát) gel, 0,05 % (Leo Pharma Inc.) [Reference Listed Drug (RLD)]
Lék: Ingenol mebutát (Picato®)
Značkový produkt
Ostatní jména:
  • Picato
Experimentální: Generický Ingenol Mebutate
Generický gel ingenol mebutate, 0,05 % [Test]
Lék: Generický Ingenol Mebutate
Generikum formulované tak, aby mělo stejný terapeutický účinek jako značka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární měření účinnosti
Časové okno: 8 týdnů
Procento subjektů v populaci PP v každé léčebné skupině s úplným odstraněním AK lézí. Úplné vymizení bylo definováno jako bez (nulových) klinicky viditelných AK lézí v ošetřované oblasti při návštěvě v týdnu 8.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů v populaci PP v každé léčebné skupině s částečnou clearance (s alespoň 75% snížením počtu klinicky viditelných AK lézí) v léčebné oblasti při návštěvě 8. týdne.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Actavis Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Oleg Khatsenko, Ph.D, Actavis Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 094-8151-301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení