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Eine Studie zur Gleichwertigkeit von generischem Ingenol Mebutate Gel 0,05 % und Picato Gel 0,05 % bei Probanden mit aktinischer Keratose

30. April 2020 aktualisiert von: Actavis Inc.

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bestimmung der therapeutischen Äquivalenz von generischem Ingenolmebutat-Gel 0,05 % und Picato®-Gel 0,05 % bei Patienten mit aktinischer Keratose am Rumpf oder an den Extremitäten

Das Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit und therapeutische Äquivalenz von generischem Ingenolmebutat-Gel, 0,05 %, gegenüber Picato-Gel, 0,05 %, zu bewerten und die Überlegenheit der Wirksamkeit dieser beiden Produkte gegenüber dem Vehikel-Gel bei der Behandlung von aktinischer Keratose festzustellen ( AK) am Rumpf oder an den Extremitäten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Picato® (Ingenolmebutat)-Gel ist das erste und einzige Ingenolmebutat-Produkt, das 2012 von der FDA für die topische Behandlung von AK(s) im Gesicht und auf der Kopfhaut (0,015 %-Formulierung) sowie am Rumpf und an den Extremitäten (0,05 %-Formulierung) zugelassen wurde ). Ein generisches Ingenolmebutat-Gel, 0,05 %, wurde für die topische Behandlung von klinisch typischen, sichtbaren und diskreten nicht-hyperkeratotischen, nicht-hypertrophen AK-Läsionen des Rumpfes oder der Extremitäten entwickelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
441

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • CENTER FOR DERMATOLOGY CLINICAL RESEARCH, Inc
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • SD Sports Medicine & Family Health Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • The Center for Clinical and Cosmetic Research
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Savin Medical Group Research Center
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Tory P. Sullivan, M.D., P.A.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Northwest Clinical Trials, Inc.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61820
        • Christie Clinic, LLC
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Shideler Clinical Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Bettencourt Skin Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Union Square Dermatology
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Omega Medical Research, 400 Bald Hill Road, Warwick, RI 02886
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Greenville Dermatology, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37917
        • Dermatology Associates of Knoxville, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • DermResearch, Inc.Austin
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • The Center for Skin Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Virginia Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt war ein Mann oder eine nicht schwangere Frau im Alter von 18 Jahren oder älter
  • Das Subjekt hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  • Der Proband war bereit und in der Lage, den Testartikel wie angewiesen anzuwenden, die Studienanweisungen einzuhalten und sich für die Dauer der Studie zu allen Nachsorgeuntersuchungen zu verpflichten.
  • Der Proband hatte zu Studienbeginn eine klinische Diagnose von AK mit mindestens vier (4), aber nicht mehr als acht (8), sichtbaren und diskreten nicht-hyperkeratotischen, nicht-hypertrophen AK-Läsionen mit jeweils mindestens 4 mm Durchmesser innerhalb eines zusammenhängenden Bereichs 25 cm2 Behandlungsfläche („die Behandlungsfläche“) am Rumpf oder an den Extremitäten.
  • Das Subjekt war in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand und frei von Krankheitszuständen oder körperlichen Zuständen, die die Bewertung von AK-Läsionen beeinträchtigt haben könnten oder die das Subjekt nach Ansicht des Prüfarztes einem inakzeptablen Risiko durch die Studienteilnahme aussetzten.
  • Frauen müssen postmenopausal, chirurgisch steril gewesen sein oder eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung angewendet haben, mit einem negativen Urin-Schwangerschaftstest (UPT) beim Baseline-Besuch.

Ausschlusskriterien:

  • Die Probandin war während der Studie schwanger, stillte oder plante, schwanger zu werden.
  • Der Proband war derzeit in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie aufgenommen.
  • Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Baseline-Besuch ein Prüfpräparat oder Prüfgerät verwendet.
  • Das Subjekt hatte hyperkeratotische, hypertrophe oder große mattenartige AKs (z. B. AK > 1 cm2 groß) innerhalb des zusammenhängenden 25 cm2 großen Behandlungsbereichs.
  • Das Subjekt hatte mehr als acht (8) AKs, unabhängig von der Größe, innerhalb des zusammenhängenden 25 cm2 großen Behandlungsbereichs.
  • Der Proband hatte das Bedürfnis oder die Absicht, während der Studie künstlichen Bräunungsgeräten oder übermäßigem Sonnenlicht ausgesetzt zu werden.
  • Das Subjekt war immunsupprimiert (z. B. HIV, systemische Malignität, Graft-Host-Erkrankung usw.)
  • Der Proband hatte ein erfolgloses Ergebnis aus einer früheren Ingenolmebutat-Therapie (ein erfolgloses Ergebnis wurde definiert als nach einem angemessenen therapeutischen Versuch ohne Compliance-Probleme und das topische Medikament hat nicht gewirkt).
  • Das Subjekt hatte eine Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe in den Testartikeln (siehe Abschnitt 9.4.2).
  • Der Proband verwendete innerhalb des ausgewählten Behandlungsbereichs innerhalb eines (1) Tages vor Eintritt in die Studie topische Cremes, Lotionen oder Gele jeglicher Art.
  • Proband verwendete topische Medikamente; Kortikosteroide, Alpha-Hydroxysäuren (z. B. Glykolsäure, Milchsäure usw. > 5 %), Beta-Hydroxysäure (Salicylsäure > 2 %), Harnstoff > 5 %, 5-Fluorouracil, Diclofenac, Imiquimod, Ingenolmebutat oder verschreibungspflichtige Retinoide (z. B. Tazaroten, Adapalen, Tretinoin) innerhalb des ausgewählten Behandlungsbereichs (Rumpf oder Extremitäten) innerhalb eines (1) Monats vor dem Baseline-Besuch.
  • Das Subjekt hatte innerhalb eines (1) Monats vor dem Baseline-Besuch eine Kryodestruktion, Kürettage, photodynamische Therapie, chirurgische Exzision oder andere Behandlungen für AK innerhalb des ausgewählten Behandlungsbereichs (Rumpf oder Extremitäten).
  • Der Proband verwendete innerhalb eines (1) Monats vor dem Baseline-Besuch eine orale Kortikosteroidtherapie, Interferon, zytotoxische Medikamente, Immunmodulatoren, immunsuppressive Therapien oder Retinoide.
  • Der Proband hatte dermatologische Verfahren oder Operationen wie Laserbehandlung, Psoralen + Ultraviolett A (PUVA)-Therapie, Ultraviolett B (UVB)-Therapie, chemische Peelings oder Dermabrasion im ausgewählten Behandlungsbereich (Rumpf oder Extremitäten) innerhalb von sechs (6) Monaten vor der Baseline-Besuch.
  • Das Subjekt hatte hautkrebsverdächtige Läsionen (Hautkrebs nicht durch Biopsie ausgeschlossen) oder unbehandelten Hautkrebs innerhalb des ausgewählten Behandlungsbereichs (Rumpf oder Extremitäten).
  • Das Subjekt hatte eine Hautpathologie oder einen Hautzustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung des Testartikels beeinträchtigen könnte oder die Anwendung einer störenden topischen, systemischen oder chirurgischen Therapie erforderte.
  • Der Proband hatte einen Zustand, der es nach Ansicht des Prüfarztes unsicher gemacht oder die Fähigkeit des Probanden ausgeschlossen hätte, vollständig an dieser Forschungsstudie teilzunehmen.
  • Das Subjekt war aufgrund von Sprachproblemen, schlechter geistiger Entwicklung, beeinträchtigter Gehirnfunktion oder körperlichen Einschränkungen nicht in der Lage, mit dem Ermittler zu kommunizieren oder zusammenzuarbeiten.
  • Der Proband war bekanntermaßen nicht konform oder würde die Anforderungen des Studienprotokolls nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich nicht erfüllen (z. B. aufgrund von Alkoholismus, Drogenabhängigkeit, geistiger Behinderung).
  • Das Subjekt war zuvor in dieselbe Studie aufgenommen worden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Fahrzeugschaum
Trägergel des Testprodukts
Arzneimittel: Fahrzeugschaum
Es enthält keinen Wirkstoff. Ein Placebo, um die Empfindlichkeit der aktiven Behandlungen zu testen.
Andere Namen:
  • Placebo
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator Picato®
Picato® (Ingenolmebutat) Gel, 0,05 % (Leo Pharma Inc.) [Reference Listed Drug (RLD)]
Arzneimittel: Ingenolmebutat (Picato®)
Markenprodukt
Andere Namen:
  • Picato
Experimental: Generisches Ingenol Mebutat
Generisches Ingenolmebutat-Gel, 0,05 % [Test]
Arzneimittel: Generisches Ingenol Mebutat
Generika formuliert, um die gleiche therapeutische Wirkung wie die Marke zu haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Wirksamkeitsergebnismessung
Zeitfenster: 8 Wochen
Prozentsatz der Probanden in der PP-Population in jeder Behandlungsgruppe mit vollständiger Abheilung von AK-Läsionen. Vollständige Heilung wurde definiert als keine (null) klinisch sichtbaren AK-Läsionen im Behandlungsbereich beim Besuch in Woche 8.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Probanden in der PP-Population in jeder Behandlungsgruppe mit partieller Heilung (als mindestens 75 % Reduktion der Anzahl klinisch sichtbarer AK-Läsionen) im Behandlungsbereich beim Besuch in Woche 8.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Actavis Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Oleg Khatsenko, Ph.D, Actavis Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 094-8151-301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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