Studie ekvivalence generického Ingenolmebutátového gelu 0,05 % a Picato gelu 0,05 % u subjektů s aktinickou keratózou

Kritéria pro zařazení:

• Subjektem byl muž nebo netěhotná žena ve věku 18 let nebo starší
• Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas.
• Subjekt byl ochoten a schopen aplikovat testovaný předmět podle pokynů, dodržovat pokyny studie a zavázat se ke všem následným návštěvám po dobu trvání studie.
• Subjekt měl klinickou diagnózu AK na začátku s alespoň čtyřmi (4), ale ne více než osmi (8), viditelnými a diskrétními nehyperkeratotickými, nehypertrofickými AK lézemi, každá o průměru alespoň 4 mm, v sousedícím 25 cm2 ošetřované plochy ("ošetřovaná oblast") na trupu nebo končetinách.
• Subjekt byl v dobrém celkovém zdravotním stavu a bez jakéhokoli chorobného stavu nebo fyzického stavu, který by mohl zhoršit hodnocení AK lézí nebo který podle názoru výzkumníka vystavil subjekt nepřijatelnému riziku účastí ve studii.
• Ženy musí být po menopauze, chirurgicky sterilní nebo musí používat účinnou metodu antikoncepce s negativním těhotenským testem v moči (UPT) při základní návštěvě.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt byl během studie těhotný, kojil nebo plánoval otěhotnět.
• Subjekt byl v současné době zařazen do studie zkoumaného léku nebo zařízení.
• Subjekt použil zkoumaný lék nebo léčbu zkoumaným zařízením během 30 dnů před základní návštěvou.
• Subjekt měl hyperkeratotické, hypertrofické nebo velké rohožovité AK (např. AK o velikosti >1 cm2) v souvislé ošetřované oblasti 25 cm2.
• Subjekt měl více než osm (8) AK, nezávisle na velikosti, v souvislé ošetřované ploše 25 cm2.
• Subjekt měl potřebu nebo plánoval být během testu vystaven umělému opalování nebo nadměrnému slunečnímu záření.
• Subjekt byl imunosuprimován (např. HIV, systémová malignita, onemocnění hostitele štěpu atd.)
• Subjekt zaznamenal neúspěšný výsledek předchozí terapie ingenol mebutátem (neúspěšný výsledek byl definován jako výsledek po rozumné terapeutické studii bez problémů s kompliancí a lokální lék nefungoval).
• Subjekt měl v anamnéze citlivost na kteroukoli ze složek v testovaných předmětech (viz oddíl 9.4.2).
• Subjekt použil topické krémy, lotiony nebo gely jakéhokoli druhu ve zvolené ošetřované oblasti během jednoho (1) dne před vstupem do studie.
• Subjekt užíval topické léky; kortikosteroidy, alfa-hydroxykyseliny (např. kyselina glykolová, kyselina mléčná atd. >5 %), beta-hydroxykyselina (kyselina salicylová >2 %), močovina >5 %, 5-fluorouracil, diklofenak, imichimod, ingenol mebutát nebo retinoidy na předpis (např. tazaroten, adapalen, tretinoin) ve vybrané ošetřované oblasti (trup nebo končetiny) během jednoho (1) měsíce před základní návštěvou.
• Subjekt měl kryodestrukci, kyretáž, fotodynamickou terapii, chirurgickou excizi nebo jinou léčbu AK ve zvolené léčebné oblasti (trup nebo končetiny) během jednoho (1) měsíce před základní návštěvou.
• Subjekt užíval perorální kortikosteroidní terapii, interferon, cytotoxická léčiva, imunomodulátory, imunosupresivní terapie nebo retinoidy během jednoho (1) měsíce před základní návštěvou.
• Subjekt podstoupil dermatologické procedury nebo chirurgické zákroky, jako je laserový resurfacing, terapie Psoralen + ultrafialové záření A (PUVA), terapie ultrafialovým zářením B (UVB), chemický peeling nebo dermabraze na vybrané oblasti ošetření (trupu nebo končetinách) během šesti (6) měsíců před základní návštěva.
• Subjekt měl léze podezřelé z rakoviny kůže (rakovina kůže nebyla vyloučena biopsií) nebo neléčená rakovina kůže ve zvolené léčebné oblasti (trup nebo končetiny).
• Subjekt měl jakoukoli kožní patologii nebo stav, který by podle názoru výzkumníka mohl interferovat s hodnocením testovaného předmětu nebo vyžadoval použití rušivé topické, systémové nebo chirurgické terapie.
• Subjekt měl jakýkoli stav, který by ho podle názoru výzkumníka učinil nebezpečným nebo by mu zabránil plně se zúčastnit této výzkumné studie.
• Subjekt nebyl schopen komunikovat nebo spolupracovat s vyšetřovatelem kvůli jazykovým problémům, špatnému duševnímu vývoji, poruchám mozkových funkcí nebo fyzickým omezením.
• Bylo známo, že subjekt nevyhovuje požadavkům protokolu studie nebo je nepravděpodobné, že by vyhovoval požadavkům protokolu studie (např. kvůli alkoholismu, drogové závislosti, mentální neschopnosti) podle názoru zkoušejícího.
• Subjekt byl dříve zařazen do stejné studie.