Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ækvivalens mellem generisk Ingenol Mebutate Gel 0,05 % og Picato Gel 0,05 % hos personer med aktinisk keratose

30. april 2020 opdateret af: Actavis Inc.

Multicenter randomiseret dobbeltblindet køretøjskontrolleret parallel gruppeundersøgelse for at bestemme den terapeutiske ækvivalens af generisk Ingenol Mebutate Gel 0,05 % og Picato® Gel 0,05 % hos forsøgspersoner med aktinisk keratose på stammen eller ekstremiteterne

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og den terapeutiske ækvivalens af generisk ingenol mebutat gel, 0,05 % til Picato gel, 0,05 % og at fastslå overlegenheden af ​​effektiviteten af ​​disse to produkter i forhold til vehikelgelen i behandlingen af ​​aktinisk keratose ( AK) på stammen eller ekstremiteterne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Picato® (ingenol mebutate) gel er det første og eneste ingenol mebutat produkt godkendt af FDA i 2012 til topisk behandling af AK(er) i ansigtet og hovedbunden (0,015 % formulering) og på krop og ekstremiteter (0,05 % formulering) ). En generisk ingenol mebutat gel, 0,05%, er udviklet til topisk behandling af klinisk typiske, synlige og diskrete ikke-hyperkeratotiske, ikke-hypertrofiske AK-læsioner i trunk eller ekstremiteter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
441

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • CENTER FOR DERMATOLOGY CLINICAL RESEARCH, Inc
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • SD Sports Medicine & Family Health Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • The Center for Clinical and Cosmetic Research
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Savin Medical Group Research Center
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Tory P. Sullivan, M.D., P.A.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Northwest Clinical Trials, Inc.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61820
        • Christie Clinic, LLC
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Shideler Clinical Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
        • Bettencourt Skin Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Union Square Dermatology
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Omega Medical Research, 400 Bald Hill Road, Warwick, RI 02886
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Greenville Dermatology, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37917
        • Dermatology Associates of Knoxville, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • DermResearch, Inc.Austin
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • The Center for Skin Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Virginia Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen var en mand eller ikke-gravid kvinde på 18 år eller ældre
  • Emnet har givet skriftligt informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen var villig og i stand til at anvende testartiklen som anvist, overholde undersøgelsesinstruktioner og forpligte sig til alle opfølgende besøg i undersøgelsens varighed.
  • Forsøgspersonen havde en klinisk diagnose af AK ved baseline med mindst fire (4), men ikke mere end otte (8), synlige og diskrete ikke-hyperkeratotiske, ikke-hypertrofiske AK-læsioner, hver mindst 4 mm i diameter, inden for en sammenhængende 25 cm2 behandlingsområde ("Behandlingsområdet") på stammen eller ekstremiteterne.
  • Forsøgspersonen havde et godt generelt helbred og var fri for enhver sygdomstilstand eller fysisk tilstand, der kunne have svækket evalueringen af ​​AK-læsioner, eller som efter investigatorens mening udsatte forsøgspersonen for en uacceptabel risiko ved deltagelse i undersøgelsen.
  • Kvinderne skal have været postmenopausale, kirurgisk sterile eller have brugt en effektiv præventionsmetode med en negativ uringraviditetstest (UPT) ved baselinebesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen var gravid, ammende eller planlagde at blive gravid under undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen var i øjeblikket tilmeldt en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.
  • Forsøgspersonen brugte et forsøgslægemiddel eller undersøgelsesudstyrsbehandling inden for 30 dage før baselinebesøget.
  • Forsøgspersonen havde hyperkeratotiske, hypertrofiske eller store måttelignende AK'er (f.eks. AK >1 cm2 i størrelse) inden for det sammenhængende 25 cm2 behandlingsområde.
  • Forsøgspersonen havde mere end otte (8) AK'er, uafhængigt af størrelse, inden for det sammenhængende 25 cm2 behandlingsområde.
  • Forsøgspersonen havde behov for eller planlagt at blive udsat for kunstigt garvningsudstyr eller overdreven sollys under forsøget.
  • Personen var immunsupprimeret (f.eks. HIV, systemisk malignitet, transplantatværtssygdom osv.)
  • Forsøgspersonen havde oplevet et mislykket resultat fra tidligere ingenol-mebutatbehandling (et mislykket resultat blev defineret som efter et rimeligt terapeutisk forsøg uden problemer med compliance, og det aktuelle lægemiddel virkede ikke).
  • Forsøgspersonen havde en historie med følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i testartiklerne (se afsnit 9.4.2).
  • Forsøgspersonen brugte topiske cremer, lotioner eller geler af enhver art inden for det valgte behandlingsområde inden for en (1) dag før indtræden i undersøgelsen.
  • Emne brugt topisk medicin; kortikosteroider, alfa-hydroxysyrer (f.eks. glykolsyre, mælkesyre osv. >5%), beta-hydroxysyre (salicylsyre >2%), urinstof >5%, 5-fluorouracil, diclofenac, imiquimod, ingenolmebutat eller receptpligtige retinoider (f.eks. tazaroten, adapalen, tretinoin) inden for det valgte behandlingsområde (stamme eller ekstremiteter) inden for en (1) måned før baselinebesøget.
  • Forsøgspersonen havde kryodestruktion, curettage, fotodynamisk terapi, kirurgisk excision eller andre behandlinger for AK inden for det valgte behandlingsområde (stamme eller ekstremiteter) inden for en (1) måned før baselinebesøget.
  • Personen brugte oral kortikosteroidbehandling, interferon, cytotoksiske lægemidler, immunmodulatorer, immunsuppressive terapier eller retinoider inden for en (1) måned før baselinebesøget.
  • Forsøgspersonen havde dermatologiske procedurer eller operationer såsom laser resurfacing, Psoralen + ultraviolet A (PUVA) terapi, ultraviolet B (UVB) terapi, kemisk peeling eller dermabrasion på det valgte behandlingsområde (stamme eller ekstremiteter) inden for seks (6) måneder før baseline besøget.
  • Forsøgspersonen havde læsioner, der var mistænkelige for hudkræft (hudkræft ikke udelukket af biopsi) eller ubehandlede hudkræftformer inden for det valgte behandlingsområde (stamme eller ekstremiteter).
  • Forsøgspersonen havde en hudpatologi eller tilstand, som efter investigatorens mening kunne forstyrre evalueringen af ​​testartiklen eller krævede brug af interfererende topisk, systemisk eller kirurgisk terapi.
  • Forsøgspersonen havde en hvilken som helst tilstand, som efter investigatorens mening ville have gjort det usikkert eller udelukket forsøgspersonens mulighed for fuldt ud at deltage i denne forskningsundersøgelse.
  • Forsøgspersonen var ude af stand til at kommunikere eller samarbejde med efterforskeren på grund af sprogproblemer, dårlig mental udvikling, nedsat cerebral funktion eller fysiske begrænsninger.
  • Forsøgspersonen var kendt for at være ikke-kompatibel eller var usandsynlig at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen (f.eks. på grund af alkoholisme, stofafhængighed, mental invaliditet) efter investigatorens mening.
  • Forsøgspersonen havde tidligere været indskrevet i samme undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Skum til køretøjer
Køretøjsgel af testproduktet
Medicin: Skum til køretøjer
Det indeholder ikke aktiv ingrediens. En placebo til at teste følsomheden af ​​de aktive behandlinger.
Andre navne:
  • Placebo
Aktiv komparator: Active Comparator Picato®
Picato® (ingenol mebutat) gel, 0,05 % (Leo Pharma Inc.) [Reference Listed Drug (RLD)]
Medicin: Ingenol Mebutate (Picato®)
Brand produkt
Andre navne:
  • Picato
Eksperimentel: Generisk Ingenol Mebutate
Generisk ingenol mebutat gel, 0,05% [Test]
Medicin: Generisk Ingenol Mebutate
Generisk formuleret til at have samme terapeutiske effekt af mærket

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær effektmål
Tidsramme: 8 uger
Procentdel af forsøgspersoner i PP-populationen i hver behandlingsgruppe med fuldstændig clearance af AK-læsioner. Fuldstændig clearance blev defineret som ingen (nul) klinisk synlige AK-læsioner i behandlingsområdet ved besøget i uge 8.
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdelen af ​​forsøgspersoner i PP-populationen i hver behandlingsgruppe med delvis clearance (som med mindst 75 % reduktion i antallet af klinisk synlige AK-læsioner) i behandlingsområdet ved uge 8-besøget.
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Actavis Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Oleg Khatsenko, Ph.D, Actavis Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 094-8151-301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger