Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Internetová meditační intervence všímavosti (IMMI)

25. října 2018 aktualizováno: Helane Wahbeh, Oregon Health and Science University

Fáze 1 bude následovat 40 předmětů a doufá, že se bude zabývat tím, zda IMMI může či nemůže zvýšit meditační praxi ve srovnání s jiným meditačním programem. Studie bude trvat šest týdnů jak pro skupinu IMMI (20 subjektů), tak pro skupinu Access (20 subjektů). Přístupové skupiny obdrží výukové materiály a řízené meditace, ale implementace bude probíhat samostatně. Účastníci skupiny IMMI budou absolvovat týdenní výuková sezení a budou muset každý den praktikovat meditaci. Účastníci skupiny IMMI také obdrží týdenní připomenutí od člena studijního personálu a budou mít přístup k technické podpoře v případě problémů s online programem. Všechny subjekty vyplní online dotazníky, které budou měřit kvalitu života, vlastní účinnost, náladu, spánek, všímavost a vnímaný stres na začátku a na konci šestitýdenní intervence. Subjekty také dostanou na konci studie dotazník, který bude měřit jejich spokojenost s programem všímavosti, kterého se účastnili.

Fáze 2 bude sledovat 80 témat a doufá, že se bude zabývat otázkou, zda je IMMI pro účastníky přijatelná či nikoli, a demografickými informacemi o uživatelích IMMI. Studium bude stejné, jak je uvedeno výše, ale všechny předměty budou zařazeny do programu IMMI.

Budou analyzovány rozdíly v míře náboru, opuštění a spokojenosti pacientů mezi skupinami IMMI a Access. Schopnost IMMI měnit meditační chování (tj. bude také zkoumáno zvýšení času nebo frekvence meditačních sezení) a zlepšení kvality života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci absolvují: 0. týden - telefonické prověřování; 1. týden - Základní hodnocení; Týden 2-Týden 7 - Internetová meditační intervence všímavosti (nebo přístup ve fázi 1); 8. týden – Hodnocení koncového bodu

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 - 80 let
  • Přístup k počítači a internetu
  • Slyší pokyny a rozumí jim
  • Ochotný přijmout schéma randomizace a souhlasí s tím, že se bude řídit protokolem studie

Kritéria vyloučení:

  • Závažné akutní onemocnění, které by snížilo pravděpodobnost dokončení studia (samostatná zpráva)
  • Významná, neléčená deprese, hodnocená CESD-5 >20 během screeningu
  • Současná denní meditační praxe (≥ 5 minut/den denně po dobu alespoň 30 dnů za posledních 6 měsíců. Minulá praxe není vylučující, ale bude zaznamenána)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Internetová meditační intervence všímavosti
Šestitýdenní internetový tréninkový program meditace všímavosti včetně letáků a denních řízených meditací
Behaviorální: Internetová meditace všímavosti
Experimentální: Přístup
Písemné informační letáky o meditaci všímavosti a přístupu k řízeným denním meditacím
Behaviorální: Přístup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zápisu
Časové okno: 0. týden - Screening
Počet účastníků, kteří jsou způsobilí a zapíší se do studie
0. týden - Screening
Spokojenost účastníků
Časové okno: 8. týden - Hodnocení koncového bodu
Dotazník spokojenosti klientů
8. týden - Hodnocení koncového bodu
Počet dokončených lekcí internetové meditace všímavosti
Časové okno: 8. týden – Hodnocení koncového bodu (po dokončení intervence)
Existuje celkem 6 internetových školení a účastníci jsou instruováni, aby absolvovali jedno týdně (kde 0. týden je screening, 1. týden je základní hodnocení, 2. týden je školení 1, 3. týden je školení 2, 4. týden je školení 3, 5. týden je trénink 4, týden 6 je trénink 5 a týden 7 je trénink 6) . V době hodnocení koncového bodu (8. týden) je počet absolvovaných školení uveden v tabulce.
8. týden – Hodnocení koncového bodu (po dokončení intervence)
Míra dokončení
Časové okno: 8. týden - Hodnocení koncového bodu
Počet účastníků, kteří dokončí hodnocení koncového bodu.
8. týden - Hodnocení koncového bodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života SF-36
Časové okno: 1. týden – základní hodnocení a 8. týden – hodnocení koncového bodu
Měřeno pomocí krátkodobého průzkumu zdraví (SF-36) self-report opatření
1. týden – základní hodnocení a 8. týden – hodnocení koncového bodu
Vlastní účinnost
Časové okno: 1. týden – základní hodnocení a 8. týden – hodnocení koncového bodu
Měřeno pomocí dotazníku GPSE (General Perceived Self Efficacy).
1. týden – základní hodnocení a 8. týden – hodnocení koncového bodu
Nálada
Časové okno: 1. týden – základní hodnocení a 8. týden – hodnocení koncového bodu
Měřeno pomocí dotazníku Střediska epidemiologických studií Depression Scale (CESD).
1. týden – základní hodnocení a 8. týden – hodnocení koncového bodu
Spát
Časové okno: 1. týden – základní hodnocení a 8. týden – hodnocení koncového bodu
Měřeno pomocí dotazníku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
1. týden – základní hodnocení a 8. týden – hodnocení koncového bodu
Všímavost
Časové okno: 1. týden – základní hodnocení a 8. týden – hodnocení koncového bodu
Měřeno pětifaktorovým dotazníkem všímavosti (FFMQ)
1. týden – základní hodnocení a 8. týden – hodnocení koncového bodu
Vnímaný stres
Časové okno: 1. týden – základní hodnocení a 8. týden – hodnocení koncového bodu
Měřeno pomocí stupnice vnímaného stresu (PSS)
1. týden – základní hodnocení a 8. týden – hodnocení koncového bodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oregon Health and Science University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Barry S Oken, MD, MS, Oregon Health and Science University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10939

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení