Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Internet Mindfulness-meditaatiointerventio (IMMI)

torstai 25. lokakuuta 2018 päivittänyt: Helane Wahbeh, Oregon Health and Science University

Vaihe 1 seuraa 40 aihetta ja toivoo, että se käsittelee, voiko IMMI lisätä meditaatiokäytäntöjä muihin meditaatio-ohjelmiin verrattuna. Tutkimus kestää kuusi viikkoa sekä IMMI-ryhmässä (20 henkilöä) että Access-ryhmässä (20 henkilöä). Pääsyryhmät saavat oppimateriaalia ja ohjattuja meditaatioita, mutta toteutus tapahtuu omatoimisesti. IMMI-ryhmän osallistujat saavat viikoittain oppimisistuntoja ja heidän tulee harjoitella meditaatiota joka päivä. IMMI-ryhmän osallistujat saavat myös viikoittain muistutuspuhelun tutkimushenkilöstön jäseneltä ja heillä on mahdollisuus saada teknistä tukea verkko-ohjelman ongelmien sattuessa. Kaikki koehenkilöt täyttävät online-itseraportointikyselyt, jotka mittaavat elämänlaatua, itsetehokkuutta, mielialaa, unta, mindfulnessia ja koettua stressiä kuuden viikon hoidon alussa ja lopussa. Koehenkilöille lähetetään myös tutkimuksen lopussa kyselylomake, jossa mitataan heidän tyytyväisyyttään mindfulness-ohjelmaan, johon he osallistuivat.

Vaiheessa 2 seurataan 80 aihetta, ja siinä toivotaan, että IMMI hyväksytään osallistujille ja IMMI:n käyttäjien demografiset tiedot. Opintojakso on sama kuin yllä, mutta kaikki aineet otetaan mukaan IMMI-ohjelmaan.

IMMI- ja Access-ryhmien välisiä eroja rekrytointimäärissä, keskeyttämisessä ja potilastyytyväisyydessä analysoidaan. IMMI:n kyky muuttaa meditaatiokäyttäytymistä (esim. Meditaatioistuntojen ajan tai tiheyden lisääminen) ja elämänlaadun parantaminen tutkitaan myös.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat käyvät läpi seuraavat: Viikko 0 - Puhelinnäytös; Viikko 1 - Lähtötilanteen arviointi; Viikko 2 - Viikko 7 - Internet Mindfulness -meditaatiointerventio (tai pääsy vaiheessa 1); Viikko 8 - Päätepisteiden arviointi

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
52

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-80 vuotta
  • Pääsy tietokoneeseen ja Internetiin
  • Osaa kuulla ja ymmärtää ohjeita
  • On valmis hyväksymään satunnaistusjärjestelmän ja sitoutuu noudattamaan tutkimusprotokollaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä akuutti lääketieteellinen sairaus, joka pienentäisi tutkimuksen loppuunsaattamisen todennäköisyyttä (omaraportti)
  • Merkittävä, hoitamaton masennus, arvioituna CESD-5:llä >20 seulonnan aikana
  • Nykyinen päivittäinen meditaatiokäytäntö (≥ 5 min/päivä päivittäin vähintään 30 päivän ajan viimeisen 6 kuukauden aikana. Aiempi käytäntö ei ole poissulkeva, mutta se kirjataan)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Internet Mindfulness-meditaatiointerventio
Kuuden viikon Internet mindfulness -meditaatiokoulutusohjelma, joka sisältää monisteita ja päivittäisiä ohjattuja meditaatioita
Käyttäytyminen: Internet Mindfulness-meditaatio
Kokeellinen: Pääsy
Kirjalliset tietomonisteet mindfulness-meditaatiosta ja pääsy ohjattuihin päivittäisiin meditaatioihin
Käyttäytyminen: Pääsy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmoittautumisprosentti
Aikaikkuna: Viikko 0 - Seulonta
Osallistujien määrä, jotka ovat kelvollisia ja ilmoittautuvat tutkimukseen
Viikko 0 - Seulonta
Osallistujien tyytyväisyys
Aikaikkuna: Viikko 8 - Päätepisteiden arviointi
Asiakastyytyväisyyskysely
Viikko 8 - Päätepisteiden arviointi
Internetin mindfulness-meditaatioharjoitusten lukumäärä
Aikaikkuna: Viikko 8 – Päätepisteiden arviointi (kun interventio on suoritettu)
Internet-koulutuksia on yhteensä 6, ja osallistujia kehotetaan suorittamaan yksi viikossa (jossa viikko 0 on seulonta, viikko 1 on perusarviointi, viikko 2 on koulutus 1, viikko 3 on koulutus 2, viikko 4 on koulutus 3, Viikko 5 on harjoittelua 4, viikko 6 harjoittelua 5 ja viikko 7 harjoittelua 6) . Päätepisteiden arvioinnin yhteydessä (viikko 8) suoritettujen koulutusten lukumäärä on taulukoitu.
Viikko 8 – Päätepisteiden arviointi (kun interventio on suoritettu)
Valmistumisaste
Aikaikkuna: Viikko 8 - Päätepisteiden arviointi
Päätepistearvioinnin suorittaneiden osallistujien määrä.
Viikko 8 - Päätepisteiden arviointi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu SF-36
Aikaikkuna: Viikko 1 - Lähtötilanteen arviointi ja viikko 8 - Päätepisteiden arviointi
Mitattu Short-Form Health Surveyn (SF-36) itseraportointimittauksella
Viikko 1 - Lähtötilanteen arviointi ja viikko 8 - Päätepisteiden arviointi
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: Viikko 1 - Lähtötilanteen arviointi ja viikko 8 - Päätepisteiden arviointi
Mitattu General Perceived Self Efficacy (GPSE) -itseraportointikyselylomakkeella
Viikko 1 - Lähtötilanteen arviointi ja viikko 8 - Päätepisteiden arviointi
Mieliala
Aikaikkuna: Viikko 1 - Lähtötilanteen arviointi ja viikko 8 - Päätepisteiden arviointi
Mitattu Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD) -kyselylomakkeella
Viikko 1 - Lähtötilanteen arviointi ja viikko 8 - Päätepisteiden arviointi
Nukkua
Aikaikkuna: Viikko 1 - Lähtötilanteen arviointi ja viikko 8 - Päätepisteiden arviointi
Mitattu Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) itseraportointikyselyllä
Viikko 1 - Lähtötilanteen arviointi ja viikko 8 - Päätepisteiden arviointi
Tarkkaavaisuus
Aikaikkuna: Viikko 1 - Lähtötilanteen arviointi ja viikko 8 - Päätepisteiden arviointi
Mitattu Five Factor Mindfulness Questionnaire -kyselyllä (FFMQ)
Viikko 1 - Lähtötilanteen arviointi ja viikko 8 - Päätepisteiden arviointi
Koettu stressi
Aikaikkuna: Viikko 1 - Lähtötilanteen arviointi ja viikko 8 - Päätepisteiden arviointi
Mitattu havaittu stressiasteikko (PSS)
Viikko 1 - Lähtötilanteen arviointi ja viikko 8 - Päätepisteiden arviointi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Oregon Health and Science University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Barry S Oken, MD, MS, Oregon Health and Science University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 14. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 29. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 10939

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia