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Internet Mindfulness Meditazione Intervento (IMMI)

25 ottobre 2018 aggiornato da: Helane Wahbeh, Oregon Health and Science University

La fase 1 seguirà 40 soggetti e spera di affrontare se IMMI può o meno aumentare la pratica della meditazione rispetto a un altro programma di meditazione. Lo studio durerà sei settimane sia per il gruppo IMMI (20 soggetti) che per il gruppo Access (20 soggetti). I gruppi di accesso riceveranno materiali didattici e meditazioni guidate, ma l'implementazione avverrà in base al proprio ritmo. I partecipanti al gruppo IMMI riceveranno sessioni di apprendimento settimanali e dovranno praticare la meditazione ogni giorno. I partecipanti al gruppo IMMI riceveranno anche una chiamata di sollecito settimanale da un membro del personale dello studio e avranno accesso al supporto tecnico in caso di problemi con il programma online. Tutti i soggetti completeranno questionari di autovalutazione online che misurano la qualità della vita, l'autoefficacia, l'umore, il sonno, la consapevolezza e lo stress percepito al basale e alla fine dell'intervento di sei settimane. Ai soggetti verrà inoltre somministrato un questionario alla fine dello studio per misurare la loro soddisfazione per il programma di consapevolezza a cui hanno partecipato.

La fase 2 seguirà 80 soggetti e spera di affrontare se IMMI è accettabile o meno per i partecipanti e le informazioni demografiche sugli utenti di IMMI. Lo studio sarà lo stesso di cui sopra, ma tutti i soggetti saranno inseriti nel programma IMMI.

Verranno analizzate le differenze nei tassi di reclutamento, abbandono e soddisfazione dei pazienti tra i gruppi IMMI e Access. La capacità di IMMI di modificare il comportamento di meditazione (ad es. aumentare il tempo o la frequenza delle sessioni di meditazione) e migliorare la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno sottoposti a quanto segue: Settimana 0 - Screening telefonico; Settimana 1 - Valutazione di base; Settimana 2-Settimana 7 - Internet Mindfulness Meditation Intervention (o Access in Phase 1); Settimana 8 - Valutazione degli endpoint

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 - 80 anni
  • Accesso al computer e a Internet
  • Può ascoltare e comprendere le istruzioni
  • Disposto ad accettare lo schema di randomizzazione e accetta di seguire il protocollo dello studio

Criteri di esclusione:

  • Malattia medica acuta significativa che ridurrebbe la probabilità di completamento dello studio (autovalutazione)
  • Depressione significativa non trattata, valutata da CESD-5 >20 durante lo screening
  • Attuale pratica quotidiana di meditazione (≥ 5 min/giorno al giorno per almeno 30 giorni negli ultimi 6 mesi. La pratica passata non esclude ma sarà registrata)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Internet Mindfulness Meditazione Intervento
Programma di formazione sulla meditazione di consapevolezza Internet di sei settimane che include dispense e meditazioni guidate quotidiane
Comportamentale: Meditazione di consapevolezza di Internet
Sperimentale: Accesso
Dispense informative scritte sulla meditazione consapevole e accesso a meditazioni giornaliere guidate
Comportamentale: Accesso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: Settimana 0 - Screening
Numero di partecipanti che sono idonei e si iscrivono allo studio
Settimana 0 - Screening
Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Settimana 8 - Valutazione degli endpoint
Questionario sulla soddisfazione del cliente
Settimana 8 - Valutazione degli endpoint
Numero di sessioni di formazione sulla meditazione di consapevolezza Internet completate
Lasso di tempo: Settimana 8 - Valutazione dell'endpoint (al termine dell'intervento)
Ci sono un totale di 6 sessioni di formazione via Internet e ai partecipanti viene richiesto di completarne una a settimana (dove la settimana 0 è lo screening, la settimana 1 è la valutazione di base, la settimana 2 è la formazione 1, la settimana 3 è la formazione 2, la settimana 4 è la formazione 3, La settimana 5 è Allenamento 4, la settimana 6 è Allenamento 5 e la settimana 7 è Allenamento 6) . Al momento della valutazione dell'endpoint (settimana 8), viene tabulato il numero di sessioni di formazione completate.
Settimana 8 - Valutazione dell'endpoint (al termine dell'intervento)
Tasso di completamento
Lasso di tempo: Settimana 8 - Valutazione degli endpoint
Numero di partecipanti che completano la valutazione dell'endpoint.
Settimana 8 - Valutazione degli endpoint

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita SF-36
Lasso di tempo: Settimana 1 - Valutazione di base e settimana 8 - Valutazione dell'endpoint
Misurato con la misurazione self-report Short-Form Health Survey (SF-36).
Settimana 1 - Valutazione di base e settimana 8 - Valutazione dell'endpoint
Autoefficacia
Lasso di tempo: Settimana 1 - Valutazione di base e settimana 8 - Valutazione dell'endpoint
Misurato con il questionario di autovalutazione generale percepita autoefficacia (GPSE).
Settimana 1 - Valutazione di base e settimana 8 - Valutazione dell'endpoint
Umore
Lasso di tempo: Settimana 1 - Valutazione di base e settimana 8 - Valutazione dell'endpoint
Misurato con il questionario self-report del Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD).
Settimana 1 - Valutazione di base e settimana 8 - Valutazione dell'endpoint
Sonno
Lasso di tempo: Settimana 1 - Valutazione di base e settimana 8 - Valutazione dell'endpoint
Misurato con il questionario self-report Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Settimana 1 - Valutazione di base e settimana 8 - Valutazione dell'endpoint
Consapevolezza
Lasso di tempo: Settimana 1 - Valutazione di base e settimana 8 - Valutazione dell'endpoint
Misurato con Five Factor Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Settimana 1 - Valutazione di base e settimana 8 - Valutazione dell'endpoint
Stress percepito
Lasso di tempo: Settimana 1 - Valutazione di base e settimana 8 - Valutazione dell'endpoint
Misurato con la scala dello stress percepito (PSS)
Settimana 1 - Valutazione di base e settimana 8 - Valutazione dell'endpoint

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oregon Health and Science University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Barry S Oken, MD, MS, Oregon Health and Science University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10939

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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