Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení role fermentovaného sójového extraktu při zánětu a lidském mikrobiomu

9. května 2018 aktualizováno: Yale University
Konzumace fermentovaných sójových potravin může změnit lidský mikrobiom a může být prospěšná pro zdraví. Výzkumníci navrhují linii šetření k posouzení účinků fermentovaného sójového nápoje Q-Can Plus ("QC") u lidí, přičemž posuzují imunologické, mikrobiologické a klinické parametry.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie začne podrobným testováním mikroorganismů přítomných v QC fermentované sójové tekutině pomocí hlubokého sekvenování. Následně vědci určí účinek QC fermentovaného sójového produktu na mikrobiom a zánět u štíhlých a obézních jedinců, protože je známo, že obézní jedinci mají dysbiózu. Práce na zánětlivých změnách bude doplněna studiemi zkoumajícími buněčné a molekulární mechanické dráhy odpovědné za biologické působení QC fermentované sójové kapaliny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (ve věku 18 až 70 let), kteří jsou obézní (BMI 32-37) (n=10)
  • Dospělí (ve věku 18 až 70 let), kteří jsou štíhlí (BMI 21-25) (n=10)

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na sóju nebo sójové deriváty.
  • Pacienti budou vyloučeni, pokud podstoupili břišní operace (s výjimkou cholecystektomie, apendektomie, hysterektomie a opravy kýly).
  • Anamnéza zánětlivého onemocnění střev (např. ulcerózní kolitida, Crohnova choroba) a/nebo gastrointestinálního krvácení.
  • Léky: Antibiotika, probiotika nebo systémové kortikosteroidy (do 6 měsíců od zařazení).
  • Radiační proktitida nebo jiné známé špatně kontrolované zdravotní stavy, které by mohly narušit funkci střev.
  • Pacienti budou vyloučeni, pokud budou užívat léky, o kterých je známo, že jsou ovlivněny mírnými dietními změnami. To bude zahrnovat, ale není to omezením, warfarin a imunosupresiva, jako je cyklosporin.
  • Porucha užívání alkoholu, mentální anorexie, autoimunitní onemocnění, bulimie, celiakie, chronické infekce a užívání nelegálních drog.
  • Velké změny ve stravovacích návycích za posledních šest měsíců.
  • Těhotenství nebo záměr otěhotnět během studijního období
  • Užívání tabáku, včetně cigaret, bezdýmného tabáku, doutníků a dýmek do 30 dnů od registrace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Štíhlí dospělí
Dospělí s BMI mezi 21-25 zkonzumují 8 uncí fermentovaného sójového nápoje dvakrát denně.
Jiný: Jídlo: (kvašený sójový nápoj Q-Can Plus)
Fermentovaný sójový nápoj. Dávka je 8 uncí, dvakrát denně.
Experimentální: Obézní dospělí
Dospělí s BMI mezi 32-37 zkonzumují 8 uncí fermentovaného sójového nápoje dvakrát denně.
Jiný: Jídlo: (kvašený sójový nápoj Q-Can Plus)
Fermentovaný sójový nápoj. Dávka je 8 uncí, dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna proporce druhů mikrobiomu- Orální
Časové okno: výchozí stav do týdne 12
Analýza mikrobiomu bude provedena výpočtem významnosti změn v podílu druhů mezi skupinami a analýzou hlavních složek (PCA) pro identifikaci vzorců posunu v populacích mikrobiomu ve vztahu ke změnám vyvolaným QC.
výchozí stav do týdne 12
Změna proporce druhů mikrobiomu- Střevní
Časové okno: výchozí stav do týdne 12
Analýza mikrobiomu bude provedena výpočtem významnosti změn v podílu druhů mezi skupinami a analýzou hlavních složek (PCA) pro identifikaci vzorců posunu v populacích mikrobiomu ve vztahu ke změnám vyvolaným QC.
výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v aktivaci zánětlivého aparátu v buňkách periferní krve s Pro-Il-lp
Časové okno: výchozí stav do týdne 12
To bude provedeno získáním monocytů/makrofágů z periferní krve a jejich následnou aktivací pomocí LPS a ATP pro indukci up-regulace Pro-ll-lp. Up-regulace pro-cytokinů bude provedena pomocí kvantitativní PCR.
výchozí stav do týdne 12
Změna v aktivaci zánětlivého aparátu v buňkách periferní krve s Pro-TNF-α
Časové okno: výchozí stav do týdne 12
To bude provedeno získáním monocytů/makrofágů z periferní krve a jejich následnou aktivací pomocí LPS a ATP pro indukci up-regulace Pro-TNF-a. Up-regulace pro-cytokinů bude provedena pomocí kvantitativní PCR.
výchozí stav do týdne 12
Změna aktivace zánětlivého aparátu v buňkách periferní krve se štěpením kaspázy-1
Časové okno: výchozí stav do týdne 12
To bude provedeno získáním monocytů/makrofágů z periferní krve a jejich následnou aktivací pomocí LPS a ATP pro indukci štěpení kaspázy-1.
výchozí stav do týdne 12
Změna v aktivaci zánětlivého aparátu v buňkách periferní krve s IL-1β
Časové okno: výchozí stav do týdne 12
To bude provedeno získáním monocytů/makrofágů z periferní krve a jejich následnou aktivací pomocí LPS a ATP, aby se indukovala up-regulace produkce IL-lp. Detekce cytokinů bude prováděna konvenční ELISA.
výchozí stav do týdne 12
Změna aktivace zánětlivého aparátu v buňkách periferní krve pomocí TNF-α
Časové okno: výchozí stav do týdne 12
To bude provedeno získáním monocytů/makrofágů z periferní krve a jejich následnou aktivací pomocí LPS a ATP pro indukci up-regulace produkce TNF-a. Detekce cytokinů bude prováděna konvenční ELISA.
výchozí stav do týdne 12
Změna aktivace zánětlivého aparátu v buňkách periferní krve
Časové okno: výchozí stav do týdne 12
Budou testovány molekulární vzory spojené s poškozením (DAMP).
výchozí stav do týdne 12

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinové stažení stravy
Časové okno: 2 týdny před výchozím stavem (v základním stavu)
Automatizované samoobslužné 24hodinové stažení stravy ASA24™ National Cancer Institute (http://epi.grants.cancer.gov/asa24//) Dotazník
2 týdny před výchozím stavem (v základním stavu)
24hodinové stažení stravy
Časové okno: základní linie
Automatizované samoobslužné 24hodinové stažení stravy ASA24™ National Cancer Institute (http://epi.grants.cancer.gov/asa24//) Dotazník
základní linie
24hodinové stažení stravy
Časové okno: 4 týdny
Automatizované samoobslužné 24hodinové stažení stravy ASA24™ National Cancer Institute (http://epi.grants.cancer.gov/asa24//) Dotazník
4 týdny
24hodinové stažení stravy
Časové okno: 12 týdnů
Automatizované samoobslužné 24hodinové stažení stravy ASA24™ National Cancer Institute (http://epi.grants.cancer.gov/asa24//) Dotazník
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
BESO Biological Research, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eugene Shapiro, MD, Yale University
  • Vrchní vyšetřovatel: Wajahat Mehal, MD, PhD, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1507016139

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení