Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af en fermenteret sojaekstrakts rolle i inflammation og det menneskelige mikrobiom

9. maj 2018 opdateret af: Yale University
Indtagelsen af ​​fermenterede sojafødevarer kan ændre det menneskelige mikrobiom og kan give sundhedsmæssige fordele. Forskere foreslår en undersøgelseslinje for at vurdere virkningerne af Q-Can Plus ("QC") fermenteret sojadrik hos mennesker, ved at vurdere immunologiske, mikrobiologiske og kliniske parametre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen starter med en detaljeret test af mikroorganismerne i den QC-fermenterede sojavæske ved hjælp af dyb sekventering. Efterfølgende vil forskerne bestemme effekten af ​​det QC-fermenterede sojaprodukt på mikrobiomet og inflammation hos magre og overvægtige individer, da overvægtige individer er kendt for at have dysbiose. Arbejdet med inflammatoriske ændringer vil blive suppleret med undersøgelser for at undersøge de cellulære og molekylære mekanistiske veje, der er ansvarlige for den biologiske virkning af QC-fermenteret sojavæske.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (i alderen mellem 18 og 70), der er overvægtige (BMI 32-37) (n=10)
  • Voksne (i alderen mellem 18 og 70), der er magre (BMI 21-25) (n=10)

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for soja eller sojaderivater.
  • Patienter vil blive udelukket, hvis de havde foretaget abdominale operationer (eksklusive kolecystektomi, blindtarmsoperation, hysterektomi og brokreparation).
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. colitis ulcerosa, Crohns sygdom) og/eller gastrointestinal blødning.
  • Medicin: Antibiotika, probiotika eller systemiske kortikosteroider (inden for 6 måneder efter tilmelding).
  • Strålingsproktitis eller andre kendte dårligt kontrollerede medicinske tilstande, der kan forstyrre tarmfunktionen.
  • Patienter vil blive udelukket, hvis de bruger medicin, som vides at være påvirket af beskedne kostændringer. Dette vil omfatte, men er ikke begrænset til, warfarin og immunsuppressiva såsom cyclosporin.
  • Alkoholmisbrug, anorexia nervosa, autoimmun sygdom, bulimi, cøliaki, kroniske infektioner og ulovligt stofbrug.
  • Store ændringer i kostvaner i de sidste seks måneder.
  • Graviditet eller hensigt om at blive gravid i studieperioden
  • Brug af tobak, herunder cigaretter, røgfri tobak, cigarer og piber inden for 30 dage efter tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Magre voksne
Voksne med et BMI mellem 21-25 vil indtage 8 oz af den fermenterede sojabønnedrik to gange dagligt.
Andet: Mad: (Q-Can Plus fermenteret sojabønnedrik)
Fermenteret sojabønnedrik. Dosis er 8 oz, to gange dagligt.
Eksperimentel: Overvægtige voksne
Voksne med et BMI mellem 32-37 vil indtage 8 oz af den fermenterede sojabønnedrik to gange dagligt.
Andet: Mad: (Q-Can Plus fermenteret sojabønnedrik)
Fermenteret sojabønnedrik. Dosis er 8 oz, to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mikrobiom art proportion- Oral
Tidsramme: baseline til uge 12
Mikrobiomanalyse vil blive udført ved at beregne signifikansen i ændringer i andelen af ​​arter mellem grupperne og ved principal komponentanalyse (PCA) for at identificere mønstre for skift i mikrobiompopulationerne i forhold til QC-inducerede ændringer.
baseline til uge 12
Ændring i mikrobiom artsproportion- Tarm
Tidsramme: baseline til uge 12
Mikrobiomanalyse vil blive udført ved at beregne signifikansen i ændringer i andelen af ​​arter mellem grupperne og ved principal komponentanalyse (PCA) for at identificere mønstre for skift i mikrobiompopulationerne i forhold til QC-inducerede ændringer.
baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i aktivering af inflammasommaskineriet i perifere blodceller med Pro-Il-1β
Tidsramme: baseline til uge 12
Dette vil ske ved at opnå monocytter/makrofager fra det perifere blod og derefter aktivere dem med LPS og ATP for at inducere opregulering af Pro-Il-1β. Opregulering af pro-cytokiner vil blive udført ved kvantitativ PCR.
baseline til uge 12
Ændring i aktivering af inflammasommaskineriet i perifere blodceller med Pro-TNF-α
Tidsramme: baseline til uge 12
Dette vil ske ved at opnå monocytter/makrofager fra det perifere blod og derefter aktivere dem med LPS og ATP for at inducere opregulering af Pro-TNF-α. Opregulering af pro-cytokiner vil blive udført ved kvantitativ PCR.
baseline til uge 12
Ændring i aktivering af inflammasommaskineriet i perifere blodceller med caspase-1-spaltning
Tidsramme: baseline til uge 12
Dette vil ske ved at opnå monocytter/makrofager fra det perifere blod og derefter aktivere dem med LPS og ATP for at inducere caspase-1-spaltning.
baseline til uge 12
Ændring i aktivering af inflammasommaskineriet i perifere blodceller med IL-1β
Tidsramme: baseline til uge 12
Dette vil blive gjort ved at opnå monocytter/makrofager fra det perifere blod og derefter aktivere dem med LPS og ATP for at inducere opregulering af IL-1β-produktion. Påvisning af cytokiner vil ske ved konventionel ELISA.
baseline til uge 12
Ændring i aktivering af inflammasommaskineriet i perifere blodceller med TNF-α
Tidsramme: baseline til uge 12
Dette vil ske ved at opnå monocytter/makrofager fra det perifere blod og derefter aktivere dem med LPS og ATP for at inducere opregulering af TNF-α-produktion. Påvisning af cytokiner vil ske ved konventionel ELISA.
baseline til uge 12
Ændring i aktivering af inflammasommaskineriet i perifere blodceller
Tidsramme: baseline til uge 12
Skadeassocierede molekylære mønstre (DAMP'er) vil blive analyseret.
baseline til uge 12

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers kosttilbagekaldelse
Tidsramme: 2 uger før baseline (ved baseline)
ASA24™ National Cancer Institute Automatiseret selvadministreret 24-timers kosttilbagekaldelse (http://epi.grants.cancer.gov/asa24//) Spørgeskema
2 uger før baseline (ved baseline)
24-timers kosttilbagekaldelse
Tidsramme: baseline
ASA24™ National Cancer Institute Automatiseret selvadministreret 24-timers kosttilbagekaldelse (http://epi.grants.cancer.gov/asa24//) Spørgeskema
baseline
24-timers kosttilbagekaldelse
Tidsramme: 4 uger
ASA24™ National Cancer Institute Automatiseret selvadministreret 24-timers kosttilbagekaldelse (http://epi.grants.cancer.gov/asa24//) Spørgeskema
4 uger
24-timers kosttilbagekaldelse
Tidsramme: 12 uger
ASA24™ National Cancer Institute Automatiseret selvadministreret 24-timers kosttilbagekaldelse (http://epi.grants.cancer.gov/asa24//) Spørgeskema
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
BESO Biological Research, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eugene Shapiro, MD, Yale University
  • Ledende efterforsker: Wajahat Mehal, MD, PhD, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1507016139

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger