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Bewertung der Rolle eines fermentierten Sojaextrakts bei Entzündungen und dem menschlichen Mikrobiom

9. Mai 2018 aktualisiert von: Yale University
Der Verzehr fermentierter Sojalebensmittel kann das menschliche Mikrobiom verändern und gesundheitliche Vorteile mit sich bringen. Forscher schlagen eine Untersuchungslinie vor, um die Auswirkungen des fermentierten Sojagetränks Q-Can Plus („QC“) auf den Menschen zu bewerten und dabei immunologische, mikrobiologische und klinische Parameter zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie beginnt mit einer detaillierten Untersuchung der in der QC-fermentierten Sojaflüssigkeit vorhandenen Mikroorganismen mittels Tiefensequenzierung. Anschließend werden die Forscher die Wirkung des QC-fermentierten Sojaprodukts auf das Mikrobiom und die Entzündung bei schlanken und fettleibigen Personen bestimmen, da fettleibige Personen bekanntermaßen an Dysbiose leiden. Die Arbeit zu entzündlichen Veränderungen wird durch Studien zur Untersuchung der zellulären und molekularen Mechanismen ergänzt, die für die biologische Wirkung von QC-fermentierter Sojaflüssigkeit verantwortlich sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (zwischen 18 und 70 Jahren), die fettleibig sind (BMI 32–37) (n=10)
  • Erwachsene (zwischen 18 und 70 Jahren), die schlank sind (BMI 21–25) (n=10)

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Soja oder Sojaderivate.
  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie sich einer Bauchoperation unterzogen haben (ausgenommen Cholezystektomie, Appendektomie, Hysterektomie und Hernienreparatur).
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung (z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) und/oder Magen-Darm-Blutungen.
  • Medikamente: Antibiotika, Probiotika oder systemische Kortikosteroide (innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung).
  • Strahlenproktitis oder andere bekannte schlecht kontrollierte Erkrankungen, die die Darmfunktion beeinträchtigen könnten.
  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie durch geringfügige Ernährungsumstellungen beeinträchtigt werden. Dazu gehören unter anderem Warfarin und Immunsuppressiva wie Cyclosporin.
  • Alkoholkonsumstörung, Anorexia nervosa, Autoimmunerkrankung, Bulimie, Zöliakie, chronische Infektionen und illegaler Drogenkonsum.
  • Große Veränderungen in den Ernährungsgewohnheiten in den letzten sechs Monaten.
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsabsicht während des Studienzeitraums
  • Konsum von Tabak, einschließlich Zigaretten, rauchlosem Tabak, Zigarren und Pfeifen, innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Schlanke Erwachsene
Erwachsene mit einem BMI zwischen 21 und 25 konsumieren zweimal täglich 8 Unzen des fermentierten Sojabohnengetränks.
Sonstiges: Lebensmittel: (Q-Can Plus fermentiertes Sojabohnengetränk)
Fermentiertes Sojabohnengetränk. Die Dosis beträgt 8 Unzen, zweimal täglich.
Experimental: Übergewichtige Erwachsene
Erwachsene mit einem BMI zwischen 32 und 37 nehmen zweimal täglich 8 Unzen des fermentierten Sojabohnengetränks zu sich.
Sonstiges: Lebensmittel: (Q-Can Plus fermentiertes Sojabohnengetränk)
Fermentiertes Sojabohnengetränk. Die Dosis beträgt 8 Unzen, zweimal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Artenanteils im Mikrobiom – Oral
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die Mikrobiomanalyse wird durchgeführt, indem die Signifikanz der Änderungen im Artenanteil zwischen den Gruppen berechnet wird, und durch Hauptkomponentenanalyse (PCA), um Verschiebungsmuster in den Mikrobiompopulationen in Bezug auf QC-induzierte Änderungen zu identifizieren.
Ausgangswert bis Woche 12
Veränderung im Mikrobiom-Artenverhältnis – Darm
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die Mikrobiomanalyse wird durchgeführt, indem die Signifikanz der Änderungen im Artenanteil zwischen den Gruppen berechnet wird, und durch Hauptkomponentenanalyse (PCA), um Verschiebungsmuster in den Mikrobiompopulationen in Bezug auf QC-induzierte Änderungen zu identifizieren.
Ausgangswert bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Aktivierung der Inflammasommaschinerie in peripheren Blutzellen durch Pro-Il-1β
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Dies geschieht durch die Gewinnung von Monozyten/Makrophagen aus dem peripheren Blut und deren anschließende Aktivierung mit LPS und ATP, um eine Hochregulierung von Pro-Il-1β zu induzieren. Die Hochregulierung von Prozytokinen wird durch quantitative PCR durchgeführt.
Ausgangswert bis Woche 12
Veränderung der Aktivierung der Inflammasom-Maschinerie in peripheren Blutzellen durch Pro-TNF-α
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Dies geschieht durch die Gewinnung von Monozyten/Makrophagen aus dem peripheren Blut und deren anschließende Aktivierung mit LPS und ATP, um eine Hochregulierung von Pro-TNF-α zu induzieren. Die Hochregulierung von Prozytokinen wird durch quantitative PCR durchgeführt.
Ausgangswert bis Woche 12
Änderung der Aktivierung der Inflammasom-Maschinerie in peripheren Blutzellen durch Caspase-1-Spaltung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Dazu werden Monozyten/Makrophagen aus dem peripheren Blut gewonnen und anschließend mit LPS und ATP aktiviert, um die Caspase-1-Spaltung zu induzieren.
Ausgangswert bis Woche 12
Veränderung der Aktivierung der Inflammasommaschinerie in peripheren Blutzellen mit IL-1β
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Dies geschieht durch die Gewinnung von Monozyten/Makrophagen aus dem peripheren Blut und deren anschließende Aktivierung mit LPS und ATP, um eine Hochregulierung der IL-1β-Produktion zu induzieren. Der Nachweis von Zytokinen erfolgt durch konventionellen ELISA.
Ausgangswert bis Woche 12
Veränderung der Aktivierung der Inflammasommaschinerie in peripheren Blutzellen mit TNF-α
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Dies geschieht durch die Gewinnung von Monozyten/Makrophagen aus dem peripheren Blut und deren anschließende Aktivierung mit LPS und ATP, um eine Hochregulierung der TNF-α-Produktion zu induzieren. Der Nachweis von Zytokinen erfolgt durch konventionellen ELISA.
Ausgangswert bis Woche 12
Veränderung der Aktivierung der Inflammasom-Maschinerie in peripheren Blutzellen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Es werden schädigungsassoziierte molekulare Muster (DAMPs) untersucht.
Ausgangswert bis Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-Ernährungsrückruf
Zeitfenster: 2 Wochen vor Studienbeginn (bei Studienbeginn)
ASA24™ National Cancer Institute Automatisierter, selbst verabreichter 24-Stunden-Ernährungsrückruf (http://epi.grants.cancer.gov/asa24//) Fragebogen
2 Wochen vor Studienbeginn (bei Studienbeginn)
24-Stunden-Ernährungsrückruf
Zeitfenster: Grundlinie
ASA24™ National Cancer Institute Automatisierter, selbst verabreichter 24-Stunden-Ernährungsrückruf (http://epi.grants.cancer.gov/asa24//) Fragebogen
Grundlinie
24-Stunden-Ernährungsrückruf
Zeitfenster: 4 Wochen
ASA24™ National Cancer Institute Automatisierter, selbst verabreichter 24-Stunden-Ernährungsrückruf (http://epi.grants.cancer.gov/asa24//) Fragebogen
4 Wochen
24-Stunden-Ernährungsrückruf
Zeitfenster: 12 Wochen
ASA24™ National Cancer Institute Automatisierter, selbst verabreichter 24-Stunden-Ernährungsrückruf (http://epi.grants.cancer.gov/asa24//) Fragebogen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
BESO Biological Research, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eugene Shapiro, MD, Yale University
  • Hauptermittler: Wajahat Mehal, MD, PhD, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1507016139

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