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Valutazione del ruolo di un estratto di soia fermentata nell'infiammazione e nel microbioma umano

9 maggio 2018 aggiornato da: Yale University
Il consumo di alimenti a base di soia fermentata può alterare il microbioma umano e può conferire benefici per la salute. I ricercatori propongono una linea di indagine per valutare gli effetti della bevanda di soia fermentata Q-Can Plus ("QC") negli esseri umani, valutando i parametri immunologici, microbiologici e clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio inizierà con un test dettagliato dei microrganismi presenti nel liquido di soia fermentato QC, utilizzando il sequenziamento profondo. Successivamente, i ricercatori determineranno l'effetto del prodotto di soia fermentata QC sul microbioma e sull'infiammazione negli individui magri e obesi, poiché è noto che gli individui obesi hanno la disbiosi. Il lavoro sui cambiamenti infiammatori sarà integrato da studi per indagare le vie meccanicistiche cellulari e molecolari responsabili dell'azione biologica del liquido di soia fermentato QC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (di età compresa tra 18 e 70 anni) obesi (BMI 32-37) (n=10)
  • Adulti (di età compresa tra 18 e 70 anni) magri (BMI 21-25) (n=10)

Criteri di esclusione:

  • Allergia alla soia o ai derivati ​​della soia.
  • I pazienti saranno esclusi se hanno subito interventi chirurgici addominali (esclusi colecistectomia, appendicectomia, isterectomia e riparazione dell'ernia).
  • Anamnesi di malattia infiammatoria intestinale (ad es. colite ulcerosa, morbo di Crohn) e/o sanguinamento gastrointestinale.
  • Farmaci: antibiotici, probiotici o corticosteroidi sistemici (entro 6 mesi dall'arruolamento).
  • Proctite da radiazioni o altre condizioni mediche note scarsamente controllate che potrebbero interferire con la funzione intestinale.
  • I pazienti saranno esclusi se utilizzano farmaci noti per essere influenzati da modesti cambiamenti nella dieta. Ciò includerà, ma non è limitato a, warfarin e immunosoppressori come la ciclosporina.
  • Disturbo da uso di alcol, anoressia nervosa, malattie autoimmuni, bulimia, celiachia, infezioni croniche e uso di droghe illecite.
  • Importanti cambiamenti nelle abitudini alimentari negli ultimi sei mesi.
  • Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio
  • Uso di tabacco, comprese sigarette, tabacco non da fumo, sigari e pipe entro 30 giorni dall'iscrizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Adulti magri
Gli adulti con un BMI compreso tra 21 e 25 consumeranno 8 once della bevanda di soia fermentata, due volte al giorno.
Altro: Cibo: (bevanda di soia fermentata Q-Can Plus)
Bevanda di soia fermentata. La dose è di 8 once, due volte al giorno.
Sperimentale: Adulti obesi
Gli adulti con un BMI compreso tra 32 e 37 consumeranno 8 once della bevanda di soia fermentata, due volte al giorno.
Altro: Cibo: (bevanda di soia fermentata Q-Can Plus)
Bevanda di soia fermentata. La dose è di 8 once, due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella proporzione delle specie di microbioma - Orale
Lasso di tempo: basale alla settimana 12
L'analisi del microbioma sarà condotta calcolando il significato dei cambiamenti nella proporzione di specie tra i gruppi e mediante analisi delle componenti principali (PCA) per identificare i modelli di cambiamento nelle popolazioni del microbioma in relazione ai cambiamenti indotti dal QC.
basale alla settimana 12
Cambiamento nella proporzione delle specie di microbioma - Intestinale
Lasso di tempo: basale alla settimana 12
L'analisi del microbioma sarà condotta calcolando il significato dei cambiamenti nella proporzione di specie tra i gruppi e mediante analisi delle componenti principali (PCA) per identificare i modelli di cambiamento nelle popolazioni del microbioma in relazione ai cambiamenti indotti dal QC.
basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'attivazione del macchinario dell'inflammasoma nelle cellule del sangue periferico con Pro-Il-1β
Lasso di tempo: basale alla settimana 12
Questo sarà fatto prelevando monociti/macrofagi dal sangue periferico e quindi attivandoli con LPS e ATP per indurre l'up-regulation di Pro-Il-1β. L'up-regulation delle pro-citochine sarà eseguita mediante PCR quantitativa.
basale alla settimana 12
Modifica dell'attivazione del meccanismo dell'inflammasoma nelle cellule del sangue periferico con Pro-TNF-α
Lasso di tempo: basale alla settimana 12
Ciò avverrà prelevando monociti/macrofagi dal sangue periferico e quindi attivandoli con LPS e ATP per indurre l'up-regulation di Pro-TNF-α. L'up-regulation delle pro-citochine sarà eseguita mediante PCR quantitativa.
basale alla settimana 12
Modifica dell'attivazione del macchinario dell'inflammasoma nelle cellule del sangue periferico con scissione della caspasi-1
Lasso di tempo: basale alla settimana 12
Questo sarà fatto prelevando monociti/macrofagi dal sangue periferico e poi attivandoli con LPS e ATP per indurre il taglio della caspasi-1.
basale alla settimana 12
Modifica dell'attivazione del macchinario dell'inflammasoma nelle cellule del sangue periferico con IL-1β
Lasso di tempo: basale alla settimana 12
Questo sarà fatto prelevando monociti/macrofagi dal sangue periferico e quindi attivandoli con LPS e ATP per indurre l'up-regulation della produzione di IL-1β. La rilevazione delle citochine avverrà mediante ELISA convenzionale.
basale alla settimana 12
Modifica dell'attivazione del meccanismo dell'inflammasoma nelle cellule del sangue periferico con TNF-α
Lasso di tempo: basale alla settimana 12
Questo verrà fatto prelevando monociti/macrofagi dal sangue periferico e quindi attivandoli con LPS e ATP per indurre l'up-regulation della produzione di TNF-α. La rilevazione delle citochine avverrà mediante ELISA convenzionale.
basale alla settimana 12
Modifica dell'attivazione del meccanismo dell'inflammasoma nelle cellule del sangue periferico
Lasso di tempo: basale alla settimana 12
Saranno analizzati i modelli molecolari associati al danno (DAMP).
basale alla settimana 12

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Richiamo dietetico di 24 ore
Lasso di tempo: 2 settimane prima del basale (al basale)
ASA24™ National Cancer Institute Richiamo dietetico automatico autosomministrato 24 ore su 24 (http://epi.grants.cancer.gov/asa24//) Questionario
2 settimane prima del basale (al basale)
Richiamo dietetico di 24 ore
Lasso di tempo: linea di base
ASA24™ National Cancer Institute Richiamo dietetico automatico autosomministrato 24 ore su 24 (http://epi.grants.cancer.gov/asa24//) Questionario
linea di base
Richiamo dietetico di 24 ore
Lasso di tempo: 4 settimane
ASA24™ National Cancer Institute Richiamo dietetico automatico autosomministrato 24 ore su 24 (http://epi.grants.cancer.gov/asa24//) Questionario
4 settimane
Richiamo dietetico di 24 ore
Lasso di tempo: 12 settimane
ASA24™ National Cancer Institute Richiamo dietetico automatico autosomministrato 24 ore su 24 (http://epi.grants.cancer.gov/asa24//) Questionario
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
BESO Biological Research, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eugene Shapiro, MD, Yale University
  • Investigatore principale: Wajahat Mehal, MD, PhD, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1507016139

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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