Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okamžité zahájení antiretrovirové terapie během "hyperakutní" infekce HIV (DGVTAF)

15. července 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco

Okamžité zahájení antiretrovirové terapie během akutní infekce HIV

Účelem této studie je identifikovat a poskytnout okamžitou antiretrovirovou terapii skupině jedinců infikovaných HIV s velmi časnou infekcí HIV (odhadované datum infekce během posledních 90 dnů). Primárním cílem studie je vyhodnotit, zda zahájení léčby dolutegravirem plus emtricitabinem/tenofovirem během akutní/časné infekce HIV vede k ochraně CD4+ T buněk a dalších imunitních buněk v periferní krvi a lymfatické tkáni před infekcí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ačkoli ART snižuje úmrtnost spojenou s HIV, nezdá se, že by zcela obnovila imunitní zdraví, a to z důvodů, které zůstávají nejasné. Kromě toho, zatímco přístupy k prevenci HIV vedly v posledních několika letech k významným úspěchům při snižování výskytu nové infekce HIV, epidemie nadále roste jak lokálně, tak globálně. I když úplná eradikace nemusí být v současné době proveditelná, dosažitelným bezprostředním cílem může být „funkční léčba“, ve které jsou pacienti schopni po neomezenou dobu udržovat nedetekovatelnou virovou zátěž bez terapie. Studium pacientů s časnou infekcí HIV a okamžitou ART poskytne jedinečnou příležitost prozkoumat patofyziologii nejranějších stádií infekce HIV a může pomoci identifikovat virologické/imunologické prediktory funkčního vyléčení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • San Francisco General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. Muž nebo žena, věk ≥18 let
  3. Akutní infekce HIV s negativním nebo neurčitým testem na protilátky HIV-1 a plazmatickou HIV-1 RNA > 40 cp/ml, NEBO klinická historie konzistentní s novou infekcí HIV za posledních 90 dní.
  4. Antiretrovirová léčba neléčená nebo nedávno zahájená (do 7 dnů)
  5. Účastník musí být schopen dodržovat pokyny pro dávkování pro podávání studovaného léku a musí být schopen dokončit studijní plán hodnocení.
  6. Všichni účastníci musí souhlasit s tím, že se nebudou účastnit procesu početí (např. aktivní pokus o otěhotnění nebo oplodnění, darování spermatu, oplodnění in vitro).
  7. Při účasti na sexuální aktivitě, která by mohla vést k těhotenství, musí účastnice souhlasit s používáním dvoubariérové ​​metody antikoncepce po dobu nejméně dvou týdnů po přerušení léčby studovaným lékem.

Kritéria vyloučení:

  1. Známé závažné onemocnění ledvin (CrCl < 60 ml/min metodou Cockcroft-Gault)
  2. Známé těžké poškození jater (Child-Pugh třída C)
  3. Nestabilní onemocnění jater (definované přítomností ascitu, encefalopatie, koagulopatie, hypoalbuminémií, jícnových nebo žaludečních varixů nebo přetrvávající žloutenky), známé abnormality žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů)
  4. Účastníci s předpokládanou potřebou léčby virem hepatitidy C (HCV) během studie
  5. Současná léčba dofetilidem, oxkarbazepinem, fenytoinem, fenobarbitalem, karbamazepinem, třezalkou tečkovanou nebo metforminem
  6. Závažné onemocnění vyžadující systémovou léčbu a/nebo hospitalizaci v předchozích 90 dnech před zařazením do studie
  7. Souběžná léčba imunomodulačními léky nebo expozice kterýmkoli imunomodulačním lékům v předchozích 90 dnech před zařazením do studie (např. IL-2, interferon-alfa, methotrexát, chemoterapie rakoviny)
  8. Souběžná léčba hodnocenými léky nebo expozice jakýmkoliv testovaným lékům v předchozích 90 dnech před zařazením do studie
  9. Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru hlavního zkoušejícího narušovala dodržování požadavků studie
  10. Známá alergie/senzitivita nebo jakákoli přecitlivělost na složky studovaného léku (léků) nebo jejich formulaci
  11. Těhotné nebo kojící ženy.
  12. Pro účastníky, kteří souhlasí s kolorektální biopsií
  13. Známá porucha srážlivosti krve
  14. Krevní destičky < 50 000/mm^3
  15. PTT > 2x horní hranice normálu
  16. INR > 1,3
  17. Užívání aspirinu, NSAID, Plavix, Coumadin nebo jiných léků na ředění krve, které nelze z klinických důvodů přerušit po dobu 5 dnů před a po každé kolorektální biopsii
  18. Zánětlivá kolitida (např. Crohnova choroba a/nebo ulcerózní kolitida) a/nebo jakékoli kontraindikace sigmoidoskopie nebo kolorektální biopsie, jako je peritonitida, aktivní divertikulitida nebo nedávná operace střev

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dolutegravir + Emtricitabin/Tenofovir
Dolutegravir 50 mg PO denně plus Emtricitabin 200 mg/Tenofovir alafenamid 25 mg
Lék: Dolutegravir
Dolutegravir 50 mg PO denně
Ostatní jména:
  • Tivicay
Lék: Emtricitabin/Tenofovir
Emtricitabin 200 mg/Tenofovir alafenamid 25 mg PO denně
Ostatní jména:
  • Truvada

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost okamžitého dolutegraviru plus emtricitabinu/tenofoviru podávaného akutně infikovaným pacientům s HIV.
Časové okno: 6 měsíců
Počet nežádoucích příhod (AE) stupně 2 nebo vyšší závažnosti nebo laboratorních abnormalit souvisejících s léčivem, které přesahují frekvenci 5 % během 6měsíčního období studie.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna velikosti zásobníku HIV (celková DNA spojená s buňkami) v periferní krvi
Časové okno: 5 let
Změna velikosti rezervoáru HIV (měřeno pomocí hladin celkové DNA spojené s buňkami v mononukleárních buňkách periferní krve) během 6měsíčního období studie.
5 let
Změna velikosti zásobníku HIV (integrovaná DNA spojená s buňkami) v periferní krvi
Časové okno: 5 let
Změna velikosti rezervoáru HIV (měřeno hladinami integrované DNA spojené s buňkami v mononukleárních buňkách periferní krve) během 6měsíčního období studie.
5 let
Změna velikosti rezervoáru HIV (buňky spojená nesestřižená RNA) v periferní krvi
Časové okno: 5 let
Změna velikosti rezervoáru HIV (měřeno hladinami buněčně asociované nesestříhané RNA v mononukleárních buňkách periferní krve) během 6měsíčního období studie.
5 let

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna velikosti zásobníku HIV (celková DNA spojená s buňkami) v krevních podskupinách CD4+
Časové okno: 6 měsíců
Změna velikosti rezervoáru HIV (měřeno pomocí hladin celkové DNA asociované s buňkami v podskupinách CD4+ T buněk periferní krve) během 6měsíčního období studie.
6 měsíců
Změna velikosti zásobníku HIV (integrovaná DNA spojená s buňkami) v krevních podskupinách CD4+
Časové okno: 5 let
Změna velikosti rezervoáru HIV (měřeno hladinami integrované DNA spojené s buňkami v podskupinách CD4+ T buněk periferní krve) během 6měsíčního období studie.
5 let
Změna velikosti rezervoáru HIV (nestřihaná RNA spojená s buňkami) v krevních podskupinách CD4+
Časové okno: 6 měsíců
Změna velikosti rezervoáru HIV (měřeno hladinami buněčně asociované nesestříhané RNA v podskupinách CD4+ T buněk periferní krve) během 6měsíčního období studie.
6 měsíců
Změna velikosti rezervoáru HIV (celková DNA spojená s buňkami) v podskupinách GALT CD4+
Časové okno: 6 měsíců
Změna velikosti rezervoáru HIV (měřeno pomocí hladin celkové DNA asociované s buňkami v podskupinách CD4+ T buněk asociované se střevem [GALT]) během 6měsíčního období studie.
6 měsíců
Změna velikosti zásobníku HIV (integrovaná DNA spojená s buňkami) v podskupinách GALT CD4+
Časové okno: 5 let
Změna velikosti rezervoáru HIV (měřeno hladinami integrované DNA asociované s buňkami v podskupinách CD4+ T buněk asociované se střevem [GALT]) během 6měsíčního období studie.
5 let
Změna velikosti rezervoáru HIV (neseknutá RNA spojená s buňkami) v podskupinách GALT CD4+
Časové okno: 5 let
Změna velikosti rezervoáru HIV (měřeno hladinami buněčně asociované nesestříhané RNA v podskupinách CD4+ T buněk asociované se střevem [GALT]) během 6měsíčního období studie.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Gilead Sciences
ViiV Healthcare

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sulggi Lee, MD PhD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IN-US-236-1354

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení