Sofortiger Beginn einer antiretroviralen Therapie während einer „hyperakuten“ HIV-Infektion (DGVTAF)
Sofortiger Beginn einer antiretroviralen Therapie während einer akuten HIV-Infektion
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
- San Francisco General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Männlich oder weiblich, Alter ≥18 Jahre
- Akute HIV-Infektion mit negativem oder unbestimmtem HIV-1-Antikörpertest und Plasma-HIV-1-RNA > 40 cp/ml ODER klinische Vorgeschichte im Einklang mit einer neuen HIV-Infektion in den letzten 90 Tagen.
- Unbehandelte oder kürzlich begonnene antiretrovirale Therapie (innerhalb von 7 Tagen)
- Der Teilnehmer muss in der Lage sein, die Dosierungsanweisungen für die Verabreichung des Studienmedikaments einzuhalten und den Studienplan der Bewertungen zu vervollständigen.
- Alle Teilnehmer müssen zustimmen, nicht an einem Empfängnisprozess (z. B. aktiver Versuch, schwanger zu werden oder schwanger zu werden, Samenspende, In-vitro-Fertilisation) teilzunehmen.
- Bei der Teilnahme an sexuellen Aktivitäten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, müssen die Teilnehmerinnen zustimmen, für mindestens zwei Wochen nach Absetzen des Studienmedikaments eine doppelte Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte schwere Nierenerkrankung (CrCl < 60 ml/min nach Cockcroft-Gault-Methode)
- Bekannte schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C)
- Instabile Lebererkrankung (definiert durch Aszites, Enzephalopathie, Koagulopathie, Hypoalbuminämie, Ösophagus- oder Magenvarizen oder anhaltende Gelbsucht), bekannte Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine)
- Teilnehmer mit voraussichtlichem Bedarf an Hepatitis-C-Virus (HCV)-Therapie während der Studie
- Gleichzeitige Behandlung mit Dofetilid, Oxcarbazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin, Johanniskraut oder Metformin
- Schwere Krankheit, die eine systemische Behandlung und/oder einen Krankenhausaufenthalt in den vorangegangenen 90 Tagen vor der Studieneinschreibung erfordert
- Gleichzeitige Behandlung mit immunmodulatorischen Arzneimitteln oder Kontakt mit immunmodulatorischen Arzneimitteln in den vorangegangenen 90 Tagen vor Studieneinschluss (z. IL-2, Interferon-Alpha, Methotrexat, Krebs-Chemotherapie)
- Gleichzeitige Behandlung mit Prüfpräparaten oder Exposition gegenüber Prüfpräparaten in den letzten 90 Tagen vor Studieneinschluss
- Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden
- Bekannte Allergie/Empfindlichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Bestandteilen der Studienmedikation(en) oder ihrer Formulierung
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Für Teilnehmer, die einer kolorektalen Biopsie zustimmen
- Bekannte Blutgerinnungsstörung
- Blutplättchen < 50.000/mm^3
- PTT > 2x Obergrenze des Normalwerts
- INR > 1,3
- Verwendung von Aspirin, NSAIDs, Plavix, Coumadin oder anderen Blutverdünnern, die aus klinischen Gründen für 5 Tage vor und nach jeder kolorektalen Biopsie nicht abgesetzt werden können
- Entzündliche Kolitis (z. B. Morbus Crohn und/oder Colitis ulcerosa) und/oder Kontraindikationen für eine Sigmoidoskopie oder kolorektale Biopsie wie Peritonitis, aktive Divertikulitis oder kürzlich durchgeführte Darmoperationen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dolutegravir+Emtricitabin/Tenofovir
Dolutegravir 50 mg p.o. täglich plus Emtricitabin 200 mg/Tenofoviralafenamid 25 mg
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Dolutegravir 50 mg p.o. täglich
Andere Namen:
Emtricitabin 200 mg/Tenofoviralafenamid 25 mg p.o. täglich
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit und Verträglichkeit der sofortigen Verabreichung von Dolutegravir plus Emtricitabin/Tenofovir an akut infizierte HIV-Patienten.
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Anzahl von unerwünschten Ereignissen (AEs) mit Schweregrad 2 oder höher oder arzneimittelbedingten Laboranomalien, die über einen Studienzeitraum von 6 Monaten eine Häufigkeit von 5 % überschreiten.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der HIV-Reservoirgröße (zellassoziierte Gesamt-DNA) im peripheren Blut
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die Veränderung der HIV-Reservoirgröße (gemessen anhand der zellassoziierten Gesamt-DNA-Spiegel in peripheren mononukleären Blutzellen) über einen Studienzeitraum von 6 Monaten.
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5 Jahre
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Veränderung der HIV-Reservoirgröße (Zell-assoziierte integrierte DNA) im peripheren Blut
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die Veränderung der HIV-Reservoirgröße (gemessen durch zellassoziierte integrierte DNA-Spiegel in peripheren mononukleären Blutzellen) über einen Studienzeitraum von 6 Monaten.
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5 Jahre
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Veränderung der HIV-Reservoirgröße (zellassoziierte ungespleißte RNA) im peripheren Blut
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die Veränderung der HIV-Reservoirgröße (gemessen durch zellassoziierte ungespleißte RNA-Spiegel in peripheren mononukleären Blutzellen) über einen Studienzeitraum von 6 Monaten.
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5 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der HIV-Reservoirgröße (zellassoziierte Gesamt-DNA) in Blut-CD4+-Untergruppen
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Veränderung der HIV-Reservoirgröße (gemessen anhand der zellassoziierten Gesamt-DNA-Spiegel in Untergruppen von CD4+-T-Zellen im peripheren Blut) über einen Studienzeitraum von 6 Monaten.
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6 Monate
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Veränderung der HIV-Reservoirgröße (zellassoziierte integrierte DNA) in Blut-CD4+-Untergruppen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die Veränderung der HIV-Reservoirgröße (gemessen durch zellassoziierte integrierte DNA-Spiegel in Untergruppen von CD4+-T-Zellen im peripheren Blut) über einen Studienzeitraum von 6 Monaten.
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5 Jahre
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Veränderung der HIV-Reservoirgröße (zellassoziierte ungespleißte RNA) in Blut-CD4+-Untergruppen
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Veränderung der HIV-Reservoirgröße (gemessen anhand der zellassoziierten ungespleißten RNA-Spiegel in Untergruppen von CD4+-T-Zellen im peripheren Blut) über einen Studienzeitraum von 6 Monaten.
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6 Monate
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Veränderung der HIV-Reservoirgröße (zellassoziierte Gesamt-DNA) in GALT-CD4+-Untergruppen
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Veränderung der HIV-Reservoirgröße (gemessen anhand der zellassoziierten Gesamt-DNA-Spiegel in CD4+-T-Zell-Untergruppen des Darm-assoziierten lymphatischen Gewebes [GALT]) über einen Studienzeitraum von 6 Monaten.
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6 Monate
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Änderung der HIV-Reservoirgröße (zellassoziierte integrierte DNA) in GALT-CD4+-Untergruppen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die Veränderung der HIV-Reservoirgröße (gemessen anhand der zellassoziierten integrierten DNA-Spiegel in CD4+-T-Zell-Untergruppen des Darm-assoziierten lymphatischen Gewebes [GALT]) über einen Studienzeitraum von 6 Monaten.
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5 Jahre
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Veränderung der HIV-Reservoirgröße (zellassoziierte ungespleißte RNA) in GALT-CD4+-Untergruppen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die Veränderung der HIV-Reservoirgröße (gemessen anhand der zellassoziierten ungespleißten RNA-Spiegel in CD4+-T-Zell-Untergruppen des Darm-assoziierten lymphatischen Gewebes [GALT]) über einen Studienzeitraum von 6 Monaten.
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sulggi Lee, MD PhD, University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
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- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
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- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
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Andere Studien-ID-Nummern
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- IN-US-236-1354
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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