Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Natychmiastowe rozpoczęcie terapii antyretrowirusowej w przypadku „nadostrego” zakażenia wirusem HIV (DGVTAF)

15 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Natychmiastowe rozpoczęcie terapii przeciwretrowirusowej podczas ostrego zakażenia wirusem HIV

Celem tego badania jest identyfikacja i zapewnienie natychmiastowej terapii antyretrowirusowej kohorcie osób zakażonych wirusem HIV z bardzo wczesnym zakażeniem wirusem HIV (szacowana data zakażenia w ciągu ostatnich 90 dni). Głównym celem badania jest ocena, czy rozpoczęcie podawania dolutegrawiru z emtrycytabiną/tenofowirem podczas ostrego/wczesnego zakażenia wirusem HIV prowadzi do ochrony limfocytów T CD4+ i innych komórek układu odpornościowego we krwi obwodowej i tkance limfatycznej przed zakażeniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chociaż ART zmniejsza śmiertelność związaną z HIV, nie wydaje się, aby całkowicie przywrócił zdrowie układu odpornościowego, z przyczyn, które pozostają niejasne. Ponadto, podczas gdy metody profilaktyki HIV doprowadziły w ciągu ostatnich kilku lat do znacznych sukcesów w zmniejszaniu częstości występowania nowych zakażeń wirusem HIV, epidemia nadal rośnie zarówno lokalnie, jak i globalnie. Chociaż całkowite wyeliminowanie może obecnie nie być możliwe, „funkcjonalne wyleczenie”, w którym pacjenci są w stanie w nieskończoność utrzymywać niewykrywalne miana wirusa przy braku terapii, może być osiągalnym natychmiastowym celem. Badanie pacjentów z wczesną infekcją HIV i natychmiastową ART zapewni wyjątkową okazję do zbadania patofizjologii najwcześniejszych stadiów zakażenia HIV i może pomóc w identyfikacji wirusologicznych / immunologicznych predyktorów funkcjonalnego wyleczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
74

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • San Francisco General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  2. Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥18 lat
  3. Ostre zakażenie wirusem HIV z ujemnym lub nieokreślonym wynikiem testu na obecność przeciwciał HIV-1 i miano HIV-1 RNA w osoczu > 40 cp/ml LUB wywiad kliniczny zgodny z nowym zakażeniem wirusem HIV w ciągu ostatnich 90 dni.
  4. Terapia antyretrowirusowa nieleczona lub niedawno rozpoczęta (w ciągu 7 dni)
  5. Uczestnik musi być w stanie przestrzegać instrukcji dawkowania dotyczących podawania badanego leku i być w stanie ukończyć harmonogram badań.
  6. Wszyscy uczestnicy muszą wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w procesie poczęcia (np. czynna próba zajścia w ciążę lub zapłodnienia, oddanie nasienia, zapłodnienie in vitro).
  7. Uczestnicząc w aktywności seksualnej, która może prowadzić do ciąży, uczestniczki muszą wyrazić zgodę na stosowanie metody antykoncepcji z podwójną barierą przez co najmniej dwa tygodnie po odstawieniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana ciężka choroba nerek (CrCl < 60 ml/min metodą Cockcrofta-Gaulta)
  2. Znane ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha)
  3. Niestabilna choroba wątroby (zdefiniowana jako obecność wodobrzusza, encefalopatii, koagulopatii, hipoalbuminemii, żylaków przełyku lub żołądka lub uporczywej żółtaczki), znane nieprawidłowości dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych)
  4. Uczestnicy z przewidywaną potrzebą leczenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania
  5. Jednoczesne leczenie dofetylidem, okskarbazepiną, fenytoiną, fenobarbitalem, karbamazepiną, zielem dziurawca lub metforminą
  6. Poważna choroba wymagająca leczenia ogólnoustrojowego i/lub hospitalizacji w ciągu ostatnich 90 dni przed włączeniem do badania
  7. Jednoczesne leczenie lekami immunomodulującymi lub narażenie na jakiekolwiek leki immunomodulujące w ciągu ostatnich 90 dni przed włączeniem do badania (np. IL-2, interferon-alfa, metotreksat, chemioterapia nowotworów)
  8. Jednoczesne leczenie badanymi lekami lub ekspozycja na jakiekolwiek badane leki w ciągu ostatnich 90 dni przed włączeniem do badania
  9. Czynne zażywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii głównego badacza mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań dotyczących badania
  10. Znana alergia/wrażliwość lub jakakolwiek nadwrażliwość na składniki badanego leku (leków) lub ich formułę
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  12. Dla uczestników, którzy wyrażą zgodę na biopsję jelita grubego
  13. Znane zaburzenie krzepnięcia krwi
  14. Płytki krwi < 50 000/mm^3
  15. PTT > 2x górna granica normy
  16. INR > 1,3
  17. Stosowanie aspiryny, NLPZ, Plavix, Coumadin lub innych leków rozrzedzających krew, których nie można odstawić z powodów klinicznych, przez 5 dni przed i po każdej biopsji jelita grubego
  18. Zapalne zapalenie jelita grubego (np. choroba Leśniowskiego-Crohna i/lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) i/lub jakiekolwiek przeciwwskazania do sigmoidoskopii lub biopsji jelita grubego, takie jak zapalenie otrzewnej, czynne zapalenie uchyłka lub niedawna operacja jelita

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dolutegrawir + Emtrycytabina/ Tenofowir
Dolutegrawir 50 mg doustnie na dobę plus emtrycytabina 200 mg/alafenamid tenofowiru 25 mg
Lek: Dolutegrawir
Dolutegrawir 50 mg doustnie na dobę
Inne nazwy:
  • Tivicay
Lek: Emtrycytabina/tenofowir
Emtrycytabina 200 mg/alafenamid tenofowiru 25 mg doustnie dziennie
Inne nazwy:
  • Truvada

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja natychmiastowego podania dolutegrawiru z emtrycytabiną/tenofowirem pacjentom z ostrym zakażeniem wirusem HIV.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) stopnia 2. lub wyższego lub nieprawidłowości laboratoryjnych związanych z lekiem, które przekraczają częstość 5% w ciągu 6-miesięcznego okresu badania.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wielkości rezerwuaru HIV (całkowity DNA związany z komórkami) we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiana wielkości rezerwuaru wirusa HIV (mierzona na podstawie poziomu całkowitego DNA związanego z komórkami w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej) w ciągu 6-miesięcznego okresu badania.
5 lat
Zmiana wielkości rezerwuaru wirusa HIV (zintegrowanego DNA związanego z komórkami) we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiana wielkości rezerwuaru wirusa HIV (mierzona na podstawie poziomu zintegrowanego DNA związanego z komórkami w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej) w okresie badania wynoszącym 6 miesięcy.
5 lat
Zmiana wielkości rezerwuaru HIV (nieskładany RNA związany z komórkami) we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiana wielkości rezerwuaru wirusa HIV (mierzona na podstawie poziomów nieskładanego RNA związanego z komórkami w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej) w ciągu 6-miesięcznego okresu badania.
5 lat

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rozmiaru rezerwuaru HIV (całkowity DNA związany z komórkami) w podzbiorach krwi CD4+
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana wielkości rezerwuaru wirusa HIV (mierzona na podstawie poziomu całkowitego DNA związanego z komórkami w podzbiorach limfocytów T CD4+ krwi obwodowej) w ciągu 6-miesięcznego okresu badania.
6 miesięcy
Zmiana rozmiaru rezerwuaru HIV (zintegrowanego DNA związanego z komórkami) w podzbiorach krwi CD4+
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiana wielkości rezerwuaru wirusa HIV (mierzona na podstawie poziomu zintegrowanego DNA związanego z komórkami w podzbiorach limfocytów T CD4+ krwi obwodowej) w ciągu 6-miesięcznego okresu badania.
5 lat
Zmiana wielkości rezerwuaru HIV (nieskładany RNA związany z komórkami) w podzbiorach krwi CD4+
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana wielkości rezerwuaru HIV (mierzona na podstawie poziomów nieskładanego RNA związanego z komórkami w podzbiorach limfocytów T CD4+ krwi obwodowej) w ciągu 6-miesięcznego okresu badania.
6 miesięcy
Zmiana wielkości rezerwuaru HIV (całkowity DNA związany z komórkami) w podzbiorach GALT CD4+
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana wielkości rezerwuaru wirusa HIV (mierzona na podstawie poziomu całkowitego DNA związanego z komórkami w podzbiorach limfocytów T CD4+ związanych z jelitami [GALT]) w ciągu 6-miesięcznego okresu badania.
6 miesięcy
Zmiana wielkości rezerwuaru HIV (zintegrowanego DNA związanego z komórkami) w podzbiorach GALT CD4+
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiana wielkości rezerwuaru wirusa HIV (mierzona na podstawie poziomu zintegrowanego DNA związanego z komórkami w podzbiorach limfocytów T CD4+ związanych z jelitami [GALT]) w ciągu 6-miesięcznego okresu badania.
5 lat
Zmiana rozmiaru rezerwuaru HIV (nieskładany RNA związany z komórkami) w podzbiorach GALT CD4+
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiana wielkości rezerwuaru wirusa HIV (mierzona na podstawie poziomów nieskładanego RNA związanego z komórkami w podzbiorach limfocytów T CD4+ związanych z jelitami [GALT]) w ciągu 6-miesięcznego okresu badania.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Francisco

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Gilead Sciences
ViiV Healthcare

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sulggi Lee, MD PhD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IN-US-236-1354

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami