Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øjeblikkelig påbegyndelse af antiretroviral terapi under "hyperakut" hiv-infektion (DGVTAF)

15. juli 2026 opdateret af: University of California, San Francisco

Øjeblikkelig påbegyndelse af antiretroviral terapi under akut HIV-infektion

Formålet med denne undersøgelse er at identificere og give øjeblikkelig antiretroviral behandling til en kohorte af HIV-inficerede individer med meget tidlig HIV-infektion (estimeret dato for infektion inden for de sidste 90 dage). Det primære formål med studiet er at evaluere, om initiering af dolutegravir plus emtricitabin/tenofovir under akut/tidlig HIV-infektion fører til beskyttelse af CD4+ T-celler og andre immunceller i det perifere blod og lymfoidt væv mod infektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Selvom ART nedsætter HIV-associeret dødelighed, ser det ikke ud til at genoprette immunsundheden fuldstændigt af årsager, der stadig er uklare. Mens hiv-forebyggende tilgange har ført til betydelige succeser med at reducere forekomsten af ​​ny hiv-infektion i løbet af de sidste par år, fortsætter epidemien med at vokse både lokalt og globalt. Selvom fuldstændig udryddelse i øjeblikket ikke er mulig, kan en "funktionel kur", hvor patienter på ubestemt tid er i stand til at opretholde uopdagelige virale belastninger i fravær af terapi, være et opnåeligt øjeblikkeligt mål. At studere patienter med tidlig HIV-infektion og øjeblikkelig ART vil give en unik mulighed for at undersøge patofysiologien af ​​de tidligste stadier af HIV-infektion og kan hjælpe med at identificere de virologiske/immunologiske forudsigelser for en funktionel kur.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
74

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • San Francisco General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  2. Mand eller kvinde, alder ≥18 år
  3. Akut HIV-infektion med en negativ eller ubestemt HIV-1 antistoftest og plasma HIV-1 RNA > 40 cp/ml, ELLER klinisk historie i overensstemmelse med ny HIV-infektion inden for de sidste 90 dage.
  4. Antiretroviral behandling ubehandlet eller nyligt påbegyndt (inden for 7 dage)
  5. Deltageren skal være i stand til at overholde doseringsinstruktionerne for administration af studielægemidlet og være i stand til at gennemføre undersøgelsesplanen for vurderinger.
  6. Alle deltagere skal acceptere ikke at deltage i en undfangelsesproces (f.eks. aktivt forsøg på at blive gravid eller befrugte, sæddonation, in vitro fertilisering).
  7. Ved deltagelse i seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet, skal kvindelige deltagere acceptere at bruge en dobbeltbarriere præventionsmetode i mindst to uger efter seponering af forsøgslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt alvorlig nyresygdom (CrCl < 60 ml/min via Cockcroft-Gault-metoden)
  2. Kendt alvorlig leverinsufficiens (Child-Pugh klasse C)
  3. Ustabil leversygdom (som defineret ved tilstedeværelsen af ​​ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminæmi, esophageal eller gastrisk varicer eller vedvarende gulsot), kendte galdesygdomme (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten)
  4. Deltagere med forventet behov for Hepatitis C virus (HCV) behandling under undersøgelsen
  5. Samtidig behandling med dofetilid, oxcarbazepin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepin, perikon eller metformin
  6. Alvorlig sygdom, der kræver systemisk behandling og/eller hospitalsindlæggelse i de foregående 90 dage før studieindskrivning
  7. Samtidig behandling med immunmodulerende lægemidler eller eksponering for immunmodulerende lægemidler i de foregående 90 dage før studieindskrivning (f. IL-2, interferon-alfa, methotrexat, cancerkemoterapi)
  8. Samtidig behandling med forsøgslægemidler eller eksponering for forsøgslægemidler i de foregående 90 dage før studieindskrivning
  9. Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der efter hovedefterforskerens mening ville forstyrre overholdelse af studiekrav
  10. Kendt allergi/følsomhed eller enhver overfølsomhed over for komponenter i undersøgelseslægemidler eller deres formulering
  11. Gravide eller ammende kvinder.
  12. For deltagere, der accepterer kolorektal biopsi
  13. Kendt blodkoagulationsforstyrrelse
  14. Blodplader < 50.000/mm^3
  15. PTT > 2x øvre grænse for normal
  16. INR > 1,3
  17. Brug af aspirin, NSAID'er, Plavix, Coumadin eller andre blodfortyndende midler, som af kliniske årsager ikke kan stoppes i 5 dage før og efter hver kolorektal biopsi
  18. Inflammatorisk colitis (f.eks. Crohns sygdom og/eller colitis ulcerosa) og/eller enhver kontraindikation til sigmoidoskopi eller kolorektal biopsi såsom peritonitis, aktiv diverticulitis eller nylig tarmkirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dolutegravir+Emtricitabin/Tenofovir
Dolutegravir 50 mg PO daglig plus Emtricitabin 200 mg/Tenofoviralafenamid 25 mg
Medicin: Dolutegravir
Dolutegravir 50 mg PO dagligt
Andre navne:
  • Tivicay
Medicin: Emtricitabin/Tenofovir
Emtricitabin 200 mg/Tenofoviralafenamid 25 mg PO daglig
Andre navne:
  • Truvada

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af øjeblikkelig Dolutegravir plus Emtricitabin/Tenofovir administreret til akut inficerede HIV-patienter.
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af uønskede hændelser af grad 2 eller højere alvorlighedsgrad (AE'er) eller lægemiddelrelaterede laboratorieabnormiteter, der overstiger en frekvens på 5 % over en 6 måneders undersøgelsesperiode.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HIV-reservoirstørrelse (celleassocieret total DNA) i perifert blod
Tidsramme: 5 år
Ændringen i HIV-reservoirstørrelse (målt ved celleassocierede totale DNA-niveauer i perifere mononukleære blodceller) over en 6 måneders undersøgelsesperiode.
5 år
Ændring i HIV-reservoirstørrelse (celleassocieret integreret DNA) i perifert blod
Tidsramme: 5 år
Ændringen i HIV-reservoirstørrelse (målt ved celleassocierede integrerede DNA-niveauer i perifere mononukleære blodceller) over en 6 måneders undersøgelsesperiode.
5 år
Ændring i HIV-reservoirstørrelse (celleassocieret usplejset RNA) i perifert blod
Tidsramme: 5 år
Ændringen i HIV-reservoirstørrelse (som målt ved celleassocierede usplejsede RNA-niveauer i perifere mononukleære blodceller) over en 6 måneders undersøgelsesperiode.
5 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HIV-reservoirstørrelse (celleassocieret total DNA) i blod CD4+ undergrupper
Tidsramme: 6 måneder
Ændringen i HIV-reservoirstørrelse (målt ved celleassocierede totale DNA-niveauer i CD4+ T-celleundergrupper i perifert blod) over en 6 måneders undersøgelsesperiode.
6 måneder
Ændring i HIV-reservoirstørrelse (celleassocieret integreret DNA) i blod CD4+ undergrupper
Tidsramme: 5 år
Ændringen i HIV-reservoirstørrelse (som målt ved celleassocierede integrerede DNA-niveauer i CD4+ T-celleundergrupper i perifert blod) over en 6 måneders undersøgelsesperiode.
5 år
Ændring i HIV-reservoirstørrelse (celleassocieret usplejset RNA) i blod CD4+ undergrupper
Tidsramme: 6 måneder
Ændringen i HIV-reservoirstørrelse (som målt ved celleassocierede usplejsede RNA-niveauer i CD4+ T-celleundergrupper i perifert blod) over en 6 måneders undersøgelsesperiode.
6 måneder
Ændring i HIV-reservoirstørrelse (celleassocieret total DNA) i GALT CD4+ undergrupper
Tidsramme: 6 måneder
Ændringen i HIV-reservoirstørrelse (som målt ved celleassocierede totale DNA-niveauer i tarmassocieret lymfoidvæv [GALT] CD4+ T-celleundergrupper) over en 6 måneders undersøgelsesperiode.
6 måneder
Ændring i HIV-reservoirstørrelse (celleassocieret integreret DNA) i GALT CD4+ undergrupper
Tidsramme: 5 år
Ændringen i HIV-reservoirstørrelse (som målt ved celleassocierede integrerede DNA-niveauer i tarmassocieret lymfoidvæv [GALT] CD4+ T-celleundergrupper) over en 6 måneders undersøgelsesperiode.
5 år
Ændring i HIV-reservoirstørrelse (celleassocieret usplejset RNA) i GALT CD4+ undergrupper
Tidsramme: 5 år
Ændringen i HIV-reservoirstørrelse (som målt ved celleassocierede usplejsede RNA-niveauer i tarmassocieret lymfoidvæv [GALT] CD4+ T-celleundergrupper) over en 6 måneders undersøgelsesperiode.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Gilead Sciences
ViiV Healthcare

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sulggi Lee, MD PhD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IN-US-236-1354

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger