Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Amnion Chorion Membrána ve srovnání se subepiteliálním štěpem pojivové tkáně v pokrytí gingivální recese

21. dubna 2017 aktualizováno: Noha Ayman Ghallab, Cairo University

Klinické hodnocení amnion chorionové membrány ve srovnání se subepiteliálním štěpem pojivové tkáně v pokrytí gingivální recese: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.

Současná randomizovaná, kontrolovaná studie s paralelními skupinami zahrnovala dvacet pacientů (ve věku 20 až 54 let) trpících Millerovou recesí dásní I. nebo II. třídy. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou stejných skupin; kontrolní skupina; koronálně pokročilý lalok se subepiteliálním štěpem pojivové tkáně (CAF+SCTG) nebo testovací skupinou; koronálně pokročilý lalok s amniovou chorionovou aloštěpovou membránou (CAF+AC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci byli náhodně rozděleni do skupin, aby dostali koronálně pokročilý lalok (CAF) s amniovou choriovou membránou nebo CAF se subepiteliálním štěpem pojivové tkáně pomocí jednoduchého randomizačního postupu s alokačním poměrem 1:1. Počítačem vygenerovaný randomizační seznam sestavil člen fakulty, který nebyl zapojen do náboru. Skrytí přidělování bylo dosaženo zapečetěnými kódovanými neprůhlednými obálkami, které obsahovaly léčbu, která má být prováděna zapsaným subjektům na základě náhodně vybraných čísel. Následně byli pacienti zařazeni do skupin s AC membránou (intervence) nebo SCTG (kontrolní). Zapečetěná obálka obsahující zadání ošetření byla otevřena v době operace a číslo bylo vybráno jinou osobou než operátorem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 54 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 18 - 60 let.
  • Subjekty s defekty faciální gingivální recese v předních a premolárních zubech klasifikovaných buď jako defekty I. nebo II. třídy podle Millerovy klasifikace.
  • Subjekty schopné tolerovat chirurgické parodontologické zákroky.
  • Přijímá 6měsíční období sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Současní a bývalí kuřáci.
  • Březí samice.
  • Subjekty dostávaly jakoukoli periodontální terapii po dobu minimálně 6 měsíců před studií.
  • Subjekty užívající léky, o kterých je známo, že narušují hojení ran.
  • Subjekty s nepřijatelnou ústní hygienou s indexem plaku >2.
  • Zuby s nekazivými cervikálními lézemi, cervikálním kazem a nesprávným postavením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: koronálně pokročilá chlopeň s amniovou chorionovou membránou
koronálně pokročilá chlopeň byla odražena a membrána amniového chorionového aloštěpu byla umístěna pod chlopeň jako řízená bariéra regenerace tkáně.
Biologický: amnion chorion aloštěp membrána
Biologická aloštěpová membrána chorionu Amnion pocházející z placenty těhotné dárkyně.
Ostatní jména:
  • BioXclude™, produkty Snoasis Medical, USA.
Aktivní komparátor: subepiteliální štěp pojivové tkáně
koronálně pokročilý lalok byl odražen a subepiteliální štěp pojivové tkáně byl odebrán z patra a umístěn pod lalok.
Postup: koronálně pokročilý lalok se subepiteliálním štěpem pojivové tkáně
koronálně pokročilý lalok s umístěním subepiteliálního štěpu pojivové tkáně odebraného z patra
Ostatní jména:
  • autogenní štěp pojivové tkáně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hloubka recese
Časové okno: Změna v mm od výchozí hodnoty před chirurgickým zákrokem ke sledování po 6 měsících.
Měří se jako vzdálenost od cemento-smaltového spojení k gingiválnímu okraji představující míru pokrytí kořenem.
Změna v mm od výchozí hodnoty před chirurgickým zákrokem ke sledování po 6 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šířka recese
Časové okno: Změna v mm od výchozí hodnoty před chirurgickým zákrokem ke sledování po 6 měsících.
Měří se jako vzdálenost od meziální a distální papily podél cemento-smaltového spojení.
Změna v mm od výchozí hodnoty před chirurgickým zákrokem ke sledování po 6 měsících.
Šířka keratinizované gingivy
Časové okno: Změna v mm od výchozí hodnoty před chirurgickým zákrokem ke sledování po 6 měsících.
Měří se od mukogingiválního spojení k volnému gingiválnímu okraji.
Změna v mm od výchozí hodnoty před chirurgickým zákrokem ke sledování po 6 měsících.
Hloubka sondy
Časové okno: Změna v mm od výchozí hodnoty před chirurgickým zákrokem ke sledování po 6 měsících.
Je to měření vzdálenosti od základny kapsy k okraji dásně.
Změna v mm od výchozí hodnoty před chirurgickým zákrokem ke sledování po 6 měsících.
Úroveň klinické vazby
Časové okno: Změna v mm od výchozí hodnoty před chirurgickým zákrokem ke sledování po 6 měsících.
Měří vzdálenost od apikálního konce periodontální sondy k cemento-smaltovanému spojení.
Změna v mm od výchozí hodnoty před chirurgickým zákrokem ke sledování po 6 měsících.
Biotyp tkáně
Časové okno: Změna v mm od výchozí hodnoty před chirurgickým zákrokem ke sledování po 6 měsících.
Měří se penetrací gingivy parodontální sondou dolů do kosti po lokální anestezii k měření tloušťky gingiválních tkání.
Změna v mm od výchozí hodnoty před chirurgickým zákrokem ke sledování po 6 měsících.
estetické skóre pokrytí kořenů
Časové okno: skóre získané po dokončení studie po 6 měsících
Klinické estetické hodnocení bylo provedeno bez zvětšení, aby se zhodnotil okraj dásně, obrys okrajové tkáně, textura měkkých tkání, zarovnání mukogingiválního spojení a barva dásně
skóre získané po dokončení studie po 6 měsících
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: odebraná po dokončení studie v 6 měsících
Pacienti dostali určité otázky týkající se nelitování provedení operace, kořenové přecitlivělosti a estetické spokojenosti, které měly být zodpovězeny při 6měsíčním sledování za účelem posouzení jejich spokojenosti s celým výkonem.
odebraná po dokončení studie v 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Mona Shoeib, MD, Professor of Oral Medicine and Periodontology, Faculty of Oral and Dental Medicine, Cairo University.
  • Ředitel studie: Hani El-Nahas, MD, Associate Professor of Oral Medicine and Periodontology, Faculty of Oral and Dental Medicine, Cairo University.
  • Vrchní vyšetřovatel: Manar El-Zanaty, Msc., manarzanaty@hotmail.com

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AC_SCTG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení