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Amnion-Chorion-Membran im Vergleich zu subepithelialem Bindegewebstransplantat bei Gingivarezessionsdeckung

21. April 2017 aktualisiert von: Noha Ayman Ghallab, Cairo University

Klinische Bewertung der Amnion-Chorion-Membran im Vergleich zu subepithelialem Bindegewebstransplantat bei Gingivarezessionsabdeckung: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.

Die vorliegende randomisierte, kontrollierte, in Parallelgruppen durchgeführte Studie umfasste zwanzig Patienten (im Alter von 20 bis 54 Jahren), die an Gingivarezession der Klasse I oder II nach Miller litten. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt; Kontrollgruppe; der koronal vorgeschobene Lappen mit dem subepithelialen Bindegewebstransplantat (CAF+SCTG) oder der Testgruppe; koronal vorgeschobener Lappen mit Amnion-Chorion-Allograft-Membran (CAF+AC).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip einer koronal vorgeschobenen Klappe (CAF) mit Amnion-Chorion-Membran oder CAF mit subepithelialem Bindegewebstransplantat unter Verwendung eines einfachen Randomisierungsverfahrens mit einem Zuteilungsverhältnis von 1:1 zugewiesen. Eine computergenerierte Randomisierungsliste wurde von einem Fakultätsmitglied erstellt, das nicht an der Rekrutierung beteiligt war. Die Verschleierung der Zuordnung wurde durch versiegelte, codierte, undurchsichtige Umschläge erreicht, die die Behandlung enthielten, die an den aufgenommenen Probanden auf der Grundlage der randomisierten Nummern durchgeführt werden sollte. Folglich wurden die Patienten entweder AC-Membran- (Intervention) oder SCTG-Gruppen (Kontrolle) zugeteilt. Der versiegelte Umschlag mit dem Behandlungsauftrag wurde zum Zeitpunkt der Operation geöffnet und die Nummer wurde von einer anderen Person als dem Operateur entnommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 54 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
  • Patienten mit fazialen Gingivarezessionsdefekten an Front- und Prämolarzähnen, die gemäß Millers Klassifikation entweder als Klasse-I- oder -II-Defekte klassifiziert wurden.
  • Probanden, die chirurgische parodontale Eingriffe tolerieren können.
  • Akzeptiert die Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle und ehemalige Raucher.
  • Schwangere Weibchen.
  • Die Probanden erhielten mindestens 6 Monate vor der Studie eine Parodontaltherapie.
  • Personen, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Wundheilung beeinträchtigen.
  • Probanden mit inakzeptabler Mundhygiene mit Plaqueindex >2.
  • Zähne mit nicht kariösen zervikalen Läsionen, Zervixkaries und Fehlstellungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: koronal vorgeschobener Lappen mit Amnion-Chorion-Membran
Der koronal vorgeschobene Lappen wurde zurückgeschlagen und die Amnion-Chorion-Allotransplantatmembran wurde als geführte Geweberegenerationsbarriere unter dem Lappen platziert.
Biologisch: Amnion-Chorion-Allotransplantatmembran
Biologische Amnion-Chorion-Allotransplantatmembran, abgeleitet von der Plazenta einer schwangeren Spenderin.
Andere Namen:
  • BioXclude™, medizinische Produkte von Snoasis, USA.
Aktiver Komparator: subepitheliales Bindegewebstransplantat
Der koronal vorgeschobene Lappen wurde zurückgeschlagen und subepitheliales Bindegewebstransplantat wurde aus dem Gaumen entnommen und unter dem Lappen platziert.
Verfahren: koronal vorgeschobener Lappen mit dem subepithelialen Bindegewebstransplantat
koronal verschobener Lappen mit Platzierung eines subepithelialen Bindegewebstransplantats, das aus dem Gaumen entnommen wird
Andere Namen:
  • autogenes Bindegewebstransplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezession Tiefe
Zeitfenster: Veränderung in mm gegenüber dem Ausgangswert vor dem chirurgischen Eingriff bis zur Nachbeobachtung nach 6 Monaten.
Sie wird als Abstand von der Schmelz-Zement-Grenze zum Gingivasaum gemessen, der den Grad der Wurzeldeckung darstellt.
Veränderung in mm gegenüber dem Ausgangswert vor dem chirurgischen Eingriff bis zur Nachbeobachtung nach 6 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Breite der Rezession
Zeitfenster: Veränderung in mm gegenüber dem Ausgangswert vor dem chirurgischen Eingriff bis zur Nachbeobachtung nach 6 Monaten.
Sie wird als Abstand von den mesialen und distalen Papillen entlang der Schmelz-Zement-Grenze gemessen.
Veränderung in mm gegenüber dem Ausgangswert vor dem chirurgischen Eingriff bis zur Nachbeobachtung nach 6 Monaten.
Breite der keratinisierten Gingiva
Zeitfenster: Veränderung in mm gegenüber dem Ausgangswert vor dem chirurgischen Eingriff bis zur Nachbeobachtung nach 6 Monaten.
Sie wird von der mukogingivalen Grenze bis zum freien Zahnfleischsaum gemessen.
Veränderung in mm gegenüber dem Ausgangswert vor dem chirurgischen Eingriff bis zur Nachbeobachtung nach 6 Monaten.
Taschentiefe antasten
Zeitfenster: Veränderung in mm gegenüber dem Ausgangswert vor dem chirurgischen Eingriff bis zur Nachbeobachtung nach 6 Monaten.
Es misst den Abstand vom Taschenboden zum Zahnfleischrand.
Veränderung in mm gegenüber dem Ausgangswert vor dem chirurgischen Eingriff bis zur Nachbeobachtung nach 6 Monaten.
Klinische Bindungsebene
Zeitfenster: Veränderung in mm gegenüber dem Ausgangswert vor dem chirurgischen Eingriff bis zur Nachbeobachtung nach 6 Monaten.
Es misst den Abstand vom apikalen Ende der parodontalen Sonde bis zur Schmelz-Zement-Grenze.
Veränderung in mm gegenüber dem Ausgangswert vor dem chirurgischen Eingriff bis zur Nachbeobachtung nach 6 Monaten.
Gewebe-Biotyp
Zeitfenster: Veränderung in mm gegenüber dem Ausgangswert vor dem chirurgischen Eingriff bis zur Nachbeobachtung nach 6 Monaten.
Sie wird gemessen, indem die Zahnfleischsonde mit der Parodontalsonde bis zum Knochen durchdrungen wird, nachdem eine örtliche Betäubung gegeben wurde, um die Dicke des Zahnfleischgewebes zu messen
Veränderung in mm gegenüber dem Ausgangswert vor dem chirurgischen Eingriff bis zur Nachbeobachtung nach 6 Monaten.
ästhetische Wertung der Wurzelabdeckung
Zeitfenster: Punktzahl nach Abschluss der Studie nach 6 Monaten
Die klinisch-ästhetische Bewertung wurde ohne Vergrößerung durchgeführt, um den Gingivarand, die Kontur des Randgewebes, die Textur des Weichgewebes, die Ausrichtung der mukogingivalen Übergänge und die Farbe der Gingiva zu beurteilen
Punktzahl nach Abschluss der Studie nach 6 Monaten
Von Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: genommen nach Beendigung der Studie bei 6 Monaten
Den Patienten wurden bestimmte Fragen bezüglich des Bedauerns der Operation, der Wurzelüberempfindlichkeit und der ästhetischen Zufriedenheit gestellt, die bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten beantwortet werden sollten, um ihre Zufriedenheit mit dem gesamten Verfahren zu beurteilen.
genommen nach Beendigung der Studie bei 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Mona Shoeib, MD, Professor of Oral Medicine and Periodontology, Faculty of Oral and Dental Medicine, Cairo University.
  • Studienleiter: Hani El-Nahas, MD, Associate Professor of Oral Medicine and Periodontology, Faculty of Oral and Dental Medicine, Cairo University.
  • Hauptermittler: Manar El-Zanaty, Msc., manarzanaty@hotmail.com

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AC_SCTG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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