Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Błona kosmówki owodni w porównaniu z podnabłonkowym przeszczepem tkanki łącznej w pokryciu recesji dziąsła

21 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Noha Ayman Ghallab, Cairo University

Ocena kliniczna błony owodniowej kosmówki w porównaniu z podnabłonkowym przeszczepem tkanki łącznej w pokryciu recesji dziąseł: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.

Obecne randomizowane, kontrolowane badanie w grupach równoległych obejmowało dwudziestu pacjentów (w wieku od 20 do 54 lat) cierpiących na recesję dziąseł klasy I lub II wg Millera. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch równych grup; Grupa kontrolna; przesunięty dokoronowo płat z podnabłonkowym przeszczepem tkanki łącznej (CAF+SCTG) lub grupa badana; przesunięty dokoronowo płat z błoną allogenicznego przeszczepu kosmówki owodni (CAF+AC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do otrzymania płata wysuniętego dokoronowo (CAF) z błoną kosmówki owodni lub CAF z przeszczepem tkanki łącznej podnabłonkowej przy użyciu prostej procedury randomizacji ze stosunkiem alokacji 1: 1. Wygenerowana komputerowo lista randomizacji została sporządzona przez członka wydziału, który nie był zaangażowany w rekrutację. Ukrycie przydziału osiągnięto za pomocą zapieczętowanych, zakodowanych, nieprzezroczystych kopert, które zawierały leczenie, które miało zostać przeprowadzone na włączonych pacjentach na podstawie losowych liczb. W konsekwencji pacjentów przydzielono do grup z membraną AC (interwencja) lub SCTG (kontrola). Zapieczętowana koperta zawierająca przydział leczenia została otwarta w czasie operacji, a numer wybrała inna osoba niż operator.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 54 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku od 18 do 60 lat.
  • Pacjenci z ubytkami recesji dziąseł twarzoczaszki w zębach przednich i przedtrzonowych sklasyfikowanych jako ubytki klasy I lub II według klasyfikacji Millera.
  • Pacjenci tolerujący chirurgiczne zabiegi periodontologiczne.
  • Akceptuje 6-miesięczny okres obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecni i byli palacze.
  • Kobiety w ciąży.
  • Pacjenci otrzymywali jakąkolwiek terapię periodontologiczną przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem.
  • Osoby przyjmujące leki, o których wiadomo, że zakłócają gojenie się ran.
  • Osoby z niedopuszczalną higieną jamy ustnej z indeksem płytki nazębnej >2.
  • Zęby z niepróchnicowymi zmianami przyszyjkowymi, próchnicą przyszyjkową i nieprawidłowym ustawieniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: wysunięty dokoronowo płat z błoną kosmówki owodni
odbito wysunięty dokoronowo płat, a pod płatem umieszczono membranę alloprzeszczepu kosmówki owodni jako barierę ukierunkowanej regeneracji tkanki.
Biologiczny: alloprzeszczepowa błona kosmówki owodni
Biologiczna błona alloprzeszczepu kosmówki owodni, pochodząca z łożyska ciężarnej dawczyni.
Inne nazwy:
  • BioXclude™, produkty medyczne Snoasis, USA.
Aktywny komparator: podnabłonkowy przeszczep tkanki łącznej
odbito przesunięty dokoronowo płat i pobrano podnabłonkowy przeszczep tkanki łącznej z podniebienia i umieszczono pod płatem.
Procedura: przesunięty dokoronowo płat z podnabłonkowym przeszczepem tkanki łącznej
przesunięty dokoronowo płat z umieszczeniem podnabłonkowego przeszczepu tkanki łącznej pobranego z podniebienia
Inne nazwy:
  • autogenny przeszczep tkanki łącznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
głębokość recesji
Ramy czasowe: Zmiana w mm od wartości początkowej przed zabiegiem chirurgicznym do obserwacji po 6 miesiącach.
Mierzy się ją jako odległość od połączenia cementowo-szkliwnego do brzegu dziąsłowego, reprezentującą stopień pokrycia korzenia.
Zmiana w mm od wartości początkowej przed zabiegiem chirurgicznym do obserwacji po 6 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szerokość recesji
Ramy czasowe: Zmiana w mm od wartości początkowej przed zabiegiem chirurgicznym do obserwacji po 6 miesiącach.
Mierzy się ją jako odległość od brodawek mezjalnych i dystalnych wzdłuż połączenia cementowo-szkliwnego.
Zmiana w mm od wartości początkowej przed zabiegiem chirurgicznym do obserwacji po 6 miesiącach.
Szerokość dziąsła zrogowaciałego
Ramy czasowe: Zmiana w mm od wartości początkowej przed zabiegiem chirurgicznym do obserwacji po 6 miesiącach.
Mierzy się go od połączenia śluzówkowo-dziąsłowego do wolnego brzegu dziąsła.
Zmiana w mm od wartości początkowej przed zabiegiem chirurgicznym do obserwacji po 6 miesiącach.
Sondowanie głębokości kieszeni
Ramy czasowe: Zmiana w mm od wartości początkowej przed zabiegiem chirurgicznym do obserwacji po 6 miesiącach.
Mierzy odległość od podstawy kieszonki do brzegu dziąsła.
Zmiana w mm od wartości początkowej przed zabiegiem chirurgicznym do obserwacji po 6 miesiącach.
Poziom przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: Zmiana w mm od wartości początkowej przed zabiegiem chirurgicznym do obserwacji po 6 miesiącach.
Mierzy odległość od wierzchołkowego końca sondy periodontologicznej do połączenia cementowo-szkliwnego.
Zmiana w mm od wartości początkowej przed zabiegiem chirurgicznym do obserwacji po 6 miesiącach.
Biotyp tkankowy
Ramy czasowe: Zmiana w mm od wartości początkowej przed zabiegiem chirurgicznym do obserwacji po 6 miesiącach.
Mierzy się ją poprzez penetrację dziąsła sondą periodontologiczną aż do kości po znieczuleniu miejscowym w celu pomiaru grubości tkanek dziąseł
Zmiana w mm od wartości początkowej przed zabiegiem chirurgicznym do obserwacji po 6 miesiącach.
ocena estetyki pokrycia korzenia
Ramy czasowe: punktacja uzyskana po zakończeniu badania po 6 miesiącach
Kliniczną ocenę estetyczną przeprowadzono bez powiększenia w celu oceny brzegu dziąsła, konturu tkanki brzeżnej, tekstury tkanki miękkiej, wyrównania połączeń śluzówkowo-dziąsłowych i koloru dziąseł
punktacja uzyskana po zakończeniu badania po 6 miesiącach
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: podjęto po zakończeniu badania w wieku 6 miesięcy
Pacjentom zadano pytania dotyczące braku żalu do wykonania zabiegu, nadwrażliwości korzenia oraz satysfakcji estetycznej, na które odpowiedzi udzielono podczas 6-miesięcznej obserwacji w celu oceny ich zadowolenia z całego zabiegu.
podjęto po zakończeniu badania w wieku 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Mona Shoeib, MD, Professor of Oral Medicine and Periodontology, Faculty of Oral and Dental Medicine, Cairo University.
  • Dyrektor Studium: Hani El-Nahas, MD, Associate Professor of Oral Medicine and Periodontology, Faculty of Oral and Dental Medicine, Cairo University.
  • Główny śledczy: Manar El-Zanaty, Msc., manarzanaty@hotmail.com

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AC_SCTG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami