Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Amnion Chorion Membrána ve srovnání se subepiteliálním štěpem pojivové tkáně v pokrytí gingivální recese

21. dubna 2017 aktualizováno: Noha Ayman Ghallab, Cairo University

Klinické hodnocení amnion chorionové membrány ve srovnání se subepiteliálním štěpem pojivové tkáně v pokrytí gingivální recese: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.

Současná randomizovaná, kontrolovaná studie s paralelními skupinami zahrnovala dvacet pacientů (ve věku 20 až 54 let) trpících Millerovou recesí dásní I. nebo II. třídy. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou stejných skupin; kontrolní skupina; koronálně pokročilý lalok se subepiteliálním štěpem pojivové tkáně (CAF+SCTG) nebo testovací skupinou; koronálně pokročilý lalok s amniovou chorionovou aloštěpovou membránou (CAF+AC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci byli náhodně rozděleni do skupin, aby dostali koronálně pokročilý lalok (CAF) s amniovou choriovou membránou nebo CAF se subepiteliálním štěpem pojivové tkáně pomocí jednoduchého randomizačního postupu s alokačním poměrem 1:1. Počítačem vygenerovaný randomizační seznam sestavil člen fakulty, který nebyl zapojen do náboru. Skrytí přidělování bylo dosaženo zapečetěnými kódovanými neprůhlednými obálkami, které obsahovaly léčbu, která má být prováděna zapsaným subjektům na základě náhodně vybraných čísel. Následně byli pacienti zařazeni do skupin s AC membránou (intervence) nebo SCTG (kontrolní). Zapečetěná obálka obsahující zadání ošetření byla otevřena v době operace a číslo bylo vybráno jinou osobou než operátorem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 54 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 18 - 60 let.
  • Subjekty s defekty faciální gingivální recese v předních a premolárních zubech klasifikovaných buď jako defekty I. nebo II. třídy podle Millerovy klasifikace.
  • Subjekty schopné tolerovat chirurgické parodontologické zákroky.
  • Přijímá 6měsíční období sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Současní a bývalí kuřáci.
  • Březí samice.
  • Subjekty dostávaly jakoukoli periodontální terapii po dobu minimálně 6 měsíců před studií.
  • Subjekty užívající léky, o kterých je známo, že narušují hojení ran.
  • Subjekty s nepřijatelnou ústní hygienou s indexem plaku >2.
  • Zuby s nekazivými cervikálními lézemi, cervikálním kazem a nesprávným postavením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: koronálně pokročilá chlopeň s amniovou chorionovou membránou
koronálně pokročilá chlopeň byla odražena a membrána amniového chorionového aloštěpu byla umístěna pod chlopeň jako řízená bariéra regenerace tkáně.
Biologický: amnion chorion aloštěp membrána
Biologická aloštěpová membrána chorionu Amnion pocházející z placenty těhotné dárkyně.
Ostatní jména:
  • BioXclude™, produkty Snoasis Medical, USA.
Aktivní komparátor: subepiteliální štěp pojivové tkáně
koronálně pokročilý lalok byl odražen a subepiteliální štěp pojivové tkáně byl odebrán z patra a umístěn pod lalok.
Postup: koronálně pokročilý lalok se subepiteliálním štěpem pojivové tkáně
koronálně pokročilý lalok s umístěním subepiteliálního štěpu pojivové tkáně odebraného z patra
Ostatní jména:
  • autogenní štěp pojivové tkáně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hloubka recese
Časové okno: Změna v mm od výchozí hodnoty před chirurgickým zákrokem ke sledování po 6 měsících.
Měří se jako vzdálenost od cemento-smaltového spojení k gingiválnímu okraji představující míru pokrytí kořenem.
Změna v mm od výchozí hodnoty před chirurgickým zákrokem ke sledování po 6 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šířka recese
Časové okno: Změna v mm od výchozí hodnoty před chirurgickým zákrokem ke sledování po 6 měsících.
Měří se jako vzdálenost od meziální a distální papily podél cemento-smaltového spojení.
Změna v mm od výchozí hodnoty před chirurgickým zákrokem ke sledování po 6 měsících.
Šířka keratinizované gingivy
Časové okno: Změna v mm od výchozí hodnoty před chirurgickým zákrokem ke sledování po 6 měsících.
Měří se od mukogingiválního spojení k volnému gingiválnímu okraji.
Změna v mm od výchozí hodnoty před chirurgickým zákrokem ke sledování po 6 měsících.
Hloubka sondy
Časové okno: Změna v mm od výchozí hodnoty před chirurgickým zákrokem ke sledování po 6 měsících.
Je to měření vzdálenosti od základny kapsy k okraji dásně.
Změna v mm od výchozí hodnoty před chirurgickým zákrokem ke sledování po 6 měsících.
Úroveň klinické vazby
Časové okno: Změna v mm od výchozí hodnoty před chirurgickým zákrokem ke sledování po 6 měsících.
Měří vzdálenost od apikálního konce periodontální sondy k cemento-smaltovanému spojení.
Změna v mm od výchozí hodnoty před chirurgickým zákrokem ke sledování po 6 měsících.
Biotyp tkáně
Časové okno: Změna v mm od výchozí hodnoty před chirurgickým zákrokem ke sledování po 6 měsících.
Měří se penetrací gingivy parodontální sondou dolů do kosti po lokální anestezii k měření tloušťky gingiválních tkání.
Změna v mm od výchozí hodnoty před chirurgickým zákrokem ke sledování po 6 měsících.
estetické skóre pokrytí kořenů
Časové okno: skóre získané po dokončení studie po 6 měsících
Klinické estetické hodnocení bylo provedeno bez zvětšení, aby se zhodnotil okraj dásně, obrys okrajové tkáně, textura měkkých tkání, zarovnání mukogingiválního spojení a barva dásně
skóre získané po dokončení studie po 6 měsících
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: odebraná po dokončení studie v 6 měsících
Pacienti dostali určité otázky týkající se nelitování provedení operace, kořenové přecitlivělosti a estetické spokojenosti, které měly být zodpovězeny při 6měsíčním sledování za účelem posouzení jejich spokojenosti s celým výkonem.
odebraná po dokončení studie v 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mona Shoeib, MD, Professor of Oral Medicine and Periodontology, Faculty of Oral and Dental Medicine, Cairo University.
  • Ředitel studie: Hani El-Nahas, MD, Associate Professor of Oral Medicine and Periodontology, Faculty of Oral and Dental Medicine, Cairo University.
  • Vrchní vyšetřovatel: Manar El-Zanaty, Msc., manarzanaty@hotmail.com

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC_SCTG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gingivální recese

Klinické studie na amnion chorion aloštěp membrána

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit