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Membrana Amnion Chorion rispetto all'innesto di tessuto connettivo subepiteliale nella copertura della recessione gengivale

21 aprile 2017 aggiornato da: Noha Ayman Ghallab, Cairo University

Valutazione clinica della membrana Amnion Chorion rispetto all'innesto di tessuto connettivo subepiteliale nella copertura della recessione gengivale: uno studio clinico controllato randomizzato.

Il presente studio randomizzato, controllato, a gruppi paralleli comprendeva venti pazienti (di età compresa tra 20 e 54 anni) affetti da recessione gengivale di classe I o II di Miller. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi uguali; gruppo di controllo; il lembo avanzato coronalmente con l'innesto di tessuto connettivo subepiteliale (CAF+SCTG) o il gruppo test; lembo avanzato coronalmente con membrana da innesto corion amniotico (CAF+AC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere lembo avanzato coronalmente (CAF) con membrana corion amniotica o CAF con innesto di tessuto connettivo subepiteliale utilizzando una semplice procedura di randomizzazione con un rapporto di allocazione 1:1. Una lista di randomizzazione generata dal computer è stata redatta da un membro della facoltà che non era coinvolto nel reclutamento. L'occultamento dell'assegnazione è stato ottenuto mediante buste opache codificate sigillate che contenevano il trattamento da eseguire ai soggetti arruolati in base ai numeri randomizzati. Di conseguenza, i pazienti sono stati assegnati ai gruppi di membrana AC (intervento) o SCTG (controllo). La busta sigillata contenente l'assegnazione del trattamento è stata aperta al momento dell'intervento e il numero è stato prelevato da un'altra persona diversa dall'operatore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 54 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 18 e 60 anni.
  • Soggetti con difetti di recessione gengivale facciale nei denti anteriori e premolari classificati come difetti di classe I o II secondo la classificazione di Miller.
  • Soggetti in grado di tollerare procedure parodontali chirurgiche.
  • Accetta il periodo di follow-up di 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Attuali ed ex fumatori.
  • Femmine gravide.
  • I soggetti hanno ricevuto qualsiasi terapia parodontale per un minimo di 6 mesi prima dello studio.
  • Soggetti che assumono farmaci noti per interferire con la guarigione delle ferite.
  • Soggetti con igiene orale inaccettabile con indice di placca >2.
  • Denti con lesioni cervicali non cariose, carie cervicali e malallineamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: lembo avanzato coronalmente con membrana corion amniotica
il lembo avanzato coronalmente è stato riflesso e la membrana dell'allotrapianto di amnion corion è stata posizionata sotto il lembo come barriera per la rigenerazione tissutale guidata.
Biologico: Membrana per alloinnesto di amnios corion
Membrana per allotrapianto biologico Amnion corion derivata dalla placenta di un soggetto donatore in stato di gravidanza.
Altri nomi:
  • BioXclude™, prodotti Snoasis Medical, Stati Uniti.
Comparatore attivo: innesto di tessuto connettivo subepiteliale
il lembo avanzato coronalmente è stato riflesso e l'innesto di tessuto connettivo subepiteliale è stato prelevato dal palato e posizionato sotto il lembo.
Procedura: lembo avanzato coronalmente con innesto di tessuto connettivo subepiteliale
lembo avanzato coronalmente con posizionamento di innesto di tessuto connettivo subepiteliale prelevato dal palato
Altri nomi:
  • innesto autogeno di tessuto connettivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
profondità di recessione
Lasso di tempo: Variazione in mm dal basale prima della procedura chirurgica al follow-up a 6 mesi.
Viene misurata come la distanza dalla giunzione smalto-cemento al margine gengivale che rappresenta la quantità di copertura radicolare.
Variazione in mm dal basale prima della procedura chirurgica al follow-up a 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Larghezza recessione
Lasso di tempo: Variazione in mm dal basale prima della procedura chirurgica al follow-up a 6 mesi.
Viene misurata come la distanza dalle papille mesiali e distali lungo la giunzione smalto-cementizia.
Variazione in mm dal basale prima della procedura chirurgica al follow-up a 6 mesi.
Larghezza della gengiva cheratinizzata
Lasso di tempo: Variazione in mm dal basale prima della procedura chirurgica al follow-up a 6 mesi.
Viene misurato dalla giunzione mucogengivale al margine gengivale libero.
Variazione in mm dal basale prima della procedura chirurgica al follow-up a 6 mesi.
Profondità della tasca di tastatura
Lasso di tempo: Variazione in mm dal basale prima della procedura chirurgica al follow-up a 6 mesi.
Sta misurando la distanza dalla base della tasca al margine gengivale.
Variazione in mm dal basale prima della procedura chirurgica al follow-up a 6 mesi.
Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: Variazione in mm dal basale prima della procedura chirurgica al follow-up a 6 mesi.
Sta misurando la distanza dall'estremità apicale della sonda parodontale alla giunzione smalto-cemento.
Variazione in mm dal basale prima della procedura chirurgica al follow-up a 6 mesi.
Biotipo di tessuto
Lasso di tempo: Variazione in mm dal basale prima della procedura chirurgica al follow-up a 6 mesi.
Viene misurato penetrando la gengiva con la sonda parodontale fino all'osso dopo aver somministrato l'anestesia locale per misurare lo spessore dei tessuti gengivali
Variazione in mm dal basale prima della procedura chirurgica al follow-up a 6 mesi.
Punteggio estetico della copertura radicolare
Lasso di tempo: punteggio preso dopo il completamento dello studio a 6 mesi
La valutazione estetica clinica è stata eseguita senza ingrandimento per valutare il margine gengivale, il contorno del tessuto marginale, la consistenza dei tessuti molli, l'allineamento della giunzione mucogengivale e il colore gengivale
punteggio preso dopo il completamento dello studio a 6 mesi
Risultati riportati dal paziente
Lasso di tempo: preso dopo il completamento dello studio a 6 mesi
Ai pazienti sono state poste alcune domande riguardanti il ​​non pentirsi di eseguire l'intervento chirurgico, l'ipersensibilità radicolare e la soddisfazione estetica a cui rispondere al follow-up di 6 mesi per valutare la loro soddisfazione per l'intera procedura.
preso dopo il completamento dello studio a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Mona Shoeib, MD, Professor of Oral Medicine and Periodontology, Faculty of Oral and Dental Medicine, Cairo University.
  • Direttore dello studio: Hani El-Nahas, MD, Associate Professor of Oral Medicine and Periodontology, Faculty of Oral and Dental Medicine, Cairo University.
  • Investigatore principale: Manar El-Zanaty, Msc., manarzanaty@hotmail.com

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AC_SCTG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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