Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní exergaming u diabetu 2 (MOBIGAME)

26. dubna 2018 aktualizováno: Arno Schmidt-Trucksäss, University of Basel

Mobile Exergaming for Health – Účinky vážné herní aplikace pro chytré telefony na fyzickou aktivitu a dodržování cvičení u diabetes mellitus 2. typu (randomizovaná kontrolovaná studie)

Účelem této studie je prozkoumat, zda je MOBIGAME (inovativní herní aplikace založená na mobilním telefonu) vhodná pro zvýšení denní fyzické aktivity a dodržování fyzické aktivity a také zdravotních parametrů, jako je kardiorespirační zdatnost, síla nohou, metabolismus glukózy, zdraví cév. a sebeurčení a také kvalita života související se zdravím v průběhu 24týdenní intervence ve srovnání s kontrolní skupinou, která obdržela jednorázové poradenství v oblasti životního stylu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V posledních letech se diabetes mellitus 2. typu (T2DM) rozrostl do vznikající pandemie, která je klíčovým determinantem nemocnosti a úmrtnosti v rozvinutých i rozvojových zemích po celém světě. Úspěšná léčba a prevence T2DM je jednou z největších budoucích zdravotních výzev a nejdůležitější pro zvládnutí enormní socioekonomické zátěže, která je spojena s T2DM a jeho různými komorbiditami. Je známo, že fyzická nečinnost je jedním z nejdůležitějších rizikových faktorů pro rozvoj obezity a T2DM. Naproti tomu zvýšení fyzické aktivity (PA) a zdatnosti může snížit výskyt T2DM, zlepšit metabolismus glukózy u pacienta a snížit morbiditu a (předčasnou) mortalitu, nezávisle na indexu tělesné hmotnosti (BMI) nebo jiných rizikových faktorech. Navzdory zřejmým přínosům pravidelné PA v léčbě a prevenci T2DM je většina programů podporujících aktivitu zaměřených na pacienty s T2DM zřídka úspěšná z dlouhodobého hlediska kvůli snižující se motivaci pacientů. Novým přístupem k motivaci těch jedinců, u kterých je nejméně pravděpodobné, že se zapojí do pravidelné PA, aby byli více fyzicky aktivní a dodržovali pravidelnou PA, jsou aktivní videohry nebo „exergames“, které kombinují PA a videohry. Stávající exergames však nenabízejí kondičně přizpůsobené, individualizované tréninky a jsou normálně stacionární a vázány na TV, takže neumožňují PA kdekoli a kdykoli. K vyřešení těchto nedostatků použili vyšetřovatelé sportovní vědecké znalosti k vývoji mobilní herní simulační herní aplikace založené na chytrých telefonech, speciálně navržené pro pacienty středního věku s T2DM, aby navodili zdravější a aktivnější životní styl jako součást úspěšné léčby a léčby T2DM. .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • BS
      • Basel, BS, Švýcarsko, 4052
        • Division of Sports and Exercise Medicine, Department of Sport, Exercise and Health, University of Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas doložený podpisem
  • Diabetes mellitus nezávislý na inzulínu (diagnostikován lékařem)
  • Index tělesné hmotnosti >25 kg/m2
  • Pravidelné používání smartphonu během posledního roku před studiem
  • Motivace k účasti na studii po celou dobu jejího trvání 24 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Jiné klinicky významné průvodní chorobné stavy (např. selhání ledvin, jaterní dysfunkce, kardiovaskulární onemocnění atd.),
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka
  • Předchozí zápis do aktuálního studia
  • Účast na jiných studiích v posledních čtyřech týdnech
  • Systolický krevní tlak > 170 mmHg, diastolický krevní tlak > 100 mmHg
  • Pravidelná fyzická aktivita před studií (≥ 150 min středně intenzivní denní PA týdně nebo > 1 vytrvalostní nebo silový trénink týdně trvající déle než 30 min)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Skupina MOBIGAME
Přístroj: MOBIGAME
Softwarová aplikace a platforma podobná hře na mobilním telefonu (MOBIGAME), která zahrnuje individualizované a strukturované cvičební režimy (vytrvalost, síla, rovnováha a flexibilita), které jsou založeny na individuálním hodnocení kondice uživatele (prostřednictvím zavedených testů kondice) a jsou začleněny do příběhové linie. zahradnické simulační hry.
Aktivní komparátor: Řízení
Skupina poradenství v oblasti životního stylu
Jiný: Řízení
Jednorázové standardní poradenství v oblasti životního stylu včetně propagace základních aktivit každodenního života a také strukturovaného cvičebního plánu včetně silových a vytrvalostních cvičení s mírně se zvyšující intenzitou a délkou trvání, který bude realizován autonomně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí denní fyzické aktivity ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Měřeno jako kroky za den.
Výchozí stav a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování zásahu
Časové okno: 24 týdnů
Měřeno jako záznamy o použití (intervenční skupina) a samostatně hlášené záznamy o cvičení (kontrolní skupina).
24 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího sebeurčení ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Sebeurčení (vnitřní motivace, vnímaná kompetence, vnímaná volba, vnímaná užitečnost měřená pomocí skóre ve zkrácené, 12položkové verzi inventáře vnitřní motivace.
Výchozí stav a 24 týdnů
Změna od výchozí kardiorespirační zdatnosti ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Aerobní kapacita měřená jako VO2peak.
Výchozí stav a 24 týdnů
Změna od výchozí vzdálenosti šest minut chůze ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Měřeno pomocí testu Six Minute Walk Test
Výchozí stav a 24 týdnů
Změna od výchozí izometrické síly nohou ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Měřeno jako maximální izometrická síla a rychlost rozvoje síly.
Výchozí stav a 24 týdnů
Změna od výchozí síly vytrvalosti nohou ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Posuzuje se jako maximální počet opakování v testu Sed-to-Stand (STS)
Výchozí stav a 24 týdnů
Změna od výchozího metabolismu glukózy ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Glukóza nalačno, glykovaný hemoglobin (HbA1c), C-peptidy nalačno, hladiny inzulínu nalačno a inzulínová rezistence, měřeno jako index hodnocení modelu homeostázy (HOMA).
Výchozí stav a 24 týdnů
Změna od výchozích zánětlivých markerů ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Celkový cholesterol, LDL- a HDL-cholesterol, triglyceridy, apolipoprotein B, irisin, adiponektin a interleukin-6
Výchozí stav a 24 týdnů
Změna centrálního krevního tlaku od výchozí hodnoty ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Výchozí stav a 24 týdnů
Změna od výchozího odrazu pulzní vlny ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Měřeno jako augmentační index.
Výchozí stav a 24 týdnů
Změna od výchozí arteriální tuhosti ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Měřeno jako rychlost aortální pulzní vlny.
Výchozí stav a 24 týdnů
Změna od výchozí mikrovaskulární funkce ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Měřeno jako průměr retinálních cév.
Výchozí stav a 24 týdnů
Změna od výchozí kvality života související se zdravím (HRQOL) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Hodnoceno skóre v 36-položkovém dotazníku Short Form (SF-36).
Výchozí stav a 24 týdnů
Změna od výchozí únavy ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Měřeno pomocí skóre ve 13-položkové stupnici únavy FACIT.
Výchozí stav a 24 týdnů
Vnímané přijetí zásahu
Časové okno: 24 týdnů
Měřeno pomocí dotazníku Technology Acceptance Model (TAM).
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Basel

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Swiss National Science Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Arno Schmidt-Trucksäss, MD, MA, FESC, University of Basel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EKNZ 2015-424

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení